Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek SGLT2i na kardiovaskulární biomarkery u pacientů s diabetem 2. typu a CKD stádium 3b-4

6. srpna 2025 aktualizováno: Robert Toto, University of Texas Southwestern Medical Center

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami k hodnocení dapagliflozinu na náhradní markery zdraví ledvin a kardiovaskulárního zdraví u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3b-4.

Randomizace:

1) Dapagliflo3)zin 10 mg (celková dávka za den)

1) Placebo Dapagliflozin denně

Tato studie zahrnuje tři osobní návštěvy na klinice a týdenní telefonické návštěvy po dobu 12 týdnů.

  1. Přijměte 30 pacientů s CKD stadia 3b-4 a randomizujte je dvojitě zaslepeným způsobem buď k placebu nebo dapagliflozinu 10 mg denně po dobu 12 týdnů
  2. Určete účinek intervencí na primární výslednou proměnnou sérového klotho měřenou imunoprecipitací-imunoblotem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3b-4.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku
  • Všechny rasy a etnika
  • Všechna pohlaví
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Anamnéza hypertenze definovaná jako > 130 nebo > 80 mmHg nebo normotenzní při farmakologické léčbě
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) (CKD Epi rovnice) 15-44 ml/min/1,73 m2 (etapy 3b-4 CKD)
  • Poměr albuminu a kreatininu v moči > 200 mg/g < 5000 mg/g
  • Schopnost účastníka studie nebo zákonně oprávněného zástupce poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Schopnost udržovat stabilní dávku jakéhokoli vitaminu D a jakýchkoli doplňků vápníku po dobu 180 dnů po randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Autozomálně dominantní nebo autozomálně recesivní polycystické onemocnění ledvin, lupusová nefritida nebo vaskulitida spojená s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilům (ANCA)
  • Podstoupení cytotoxické terapie, imunosupresivní terapie nebo jiné imunoterapie pro primární nebo sekundární onemocnění ledvin během 6 měsíců před zařazením
  • Historie transplantace orgánů
  • Léčba inhibitorem sodné soli glukózy co-transporter 2 (SGLT2) během 8 týdnů před zařazením nebo předchozí nesnášenlivost inhibitoru SGLT2
  • Diabetes typu 1 (T1D)
  • Aktivní užívání dapagliflozinu
  • Přetrvávající hyperkalcémie v anamnéze (celkový vápník v séru > 10,5 mg/dl)
  • Index tělesné hmotnosti > 45 kg/m2
  • Nesnášenlivost suplementace hořčíkem
  • Aktivní na seznamu transplantací ledvin
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakýkoli stav mimo oblast ledvinových a kardiovaskulárních onemocnění, jako je, ale bez omezení, malignita, s očekávanou délkou života méně než 2 roky na základě klinického úsudku zkoušejícího
  • Aktivní malignita vyžadující léčbu v době screeningu (s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo léčeného spinocelulárního karcinomu).
  • Porucha funkce jater (aspartáttransamináza [AST] nebo alanintransamináza [ALT] > 3x horní hranice normy [ULN]; nebo celkový bilirubin > 2x ULN v době zařazení)
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ty, které nejsou chemicky nebo chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze), které nejsou ochotné používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, která je podle úsudku zkoušejícího považována za spolehlivou, nebo ženy, které mít pozitivní těhotenský test při zařazení nebo randomizaci nebo u kojících žen
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem (IP) během posledního měsíce před registrací
  • Neschopnost pacienta, podle názoru zkoušejícího, porozumět a/nebo dodržovat IP, postupy a/nebo sledování NEBO jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou způsobit, že pacient nebude schopen dokončit studii. Pacienti, kteří nemohou dokončit hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO), se mohou studie stále účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Skupina 1: užívejte předepsaný SGLT2i po základní návštěvě.
Lék: Inhibitor SGLT2
Účastníci požijí standardní dávku SGLT2i předepsanou standardním lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin klotho po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Změna sérových hladin klotho u účastníků s pokročilým diabetickým onemocněním ledvin (DKD) po 6 týdnech se měří imunoprecipitací-imunoblotem.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna sérových hladin klotho ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v sérových hladinách klotho u účastníků s pokročilým diabetickým onemocněním ledvin (DKD) po 12 týdnech se měří imunoprecipitací-imunoblotem.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hořčíku v séru po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Měří se průměrná změna od výchozí hodnoty hladin hořčíku v séru po 6 týdnech. Hladiny hořčíku v séru se měří měřením hladiny hořčíku v krvi.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna hladiny hořčíku v séru ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měří se průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách hořčíku v séru po 12 týdnech. Hladiny hořčíku v séru se měří měřením hladiny hořčíku v krvi.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Toto, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2021-0492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení