Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SGLT2i na biomarkery sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 i PChN w stadium 3b-4

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Robert Toto, University of Texas Southwestern Medical Center

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę dapagliflozyny na zastępczych markerach zdrowia nerek i układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3b-4.

Randomizacja:

1) Dapagliflo3)zin 10mg (całkowita dawka na dzień)

1) Placebo Dapagliflozyna codziennie

Badanie to obejmuje trzy wizyty osobiste w klinice i cotygodniowe wizyty telefoniczne przez 12 tygodni.

  1. Zrekrutować 30 pacjentów z CKD w stadium 3b-4 i przydzielić ich losowo w sposób podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej placebo lub dapagliflozynę w dawce 10 mg dziennie przez 12 tygodni
  2. Określenie wpływu interwencji na główną zmienną wynikową klotho w surowicy mierzoną za pomocą immunoprecypitacji-immunoblotu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek w stadium 3b-4.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Wszystkie rasy i grupy etniczne
  • Wszystkie płcie
  • Cukrzyca typu 2
  • Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie określone jako > 130 lub > 80 mmHg lub normotensyjne podczas leczenia farmakologicznego
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) (równanie CKD Epi) 15-44 ml/min/1,73 m2 (stadia 3b-4 PChN)
  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu > 200 mg/g <5000 mg/g
  • Zdolność uczestnika badania lub prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Zdolność do utrzymania stabilnej dawki dowolnej witaminy D i wszelkich suplementów wapnia przez 180 dni po randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczona autosomalnie dominująco lub autosomalnie recesywnie wielotorbielowatość nerek, toczniowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA)
  • Otrzymywanie terapii cytotoksycznej, terapii immunosupresyjnej lub innej immunoterapii z powodu pierwotnej lub wtórnej choroby nerek w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Historia transplantacji narządów
  • Otrzymywanie terapii inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem lub wcześniejsza nietolerancja inhibitora SGLT2
  • Cukrzyca typu 1 (T1D)
  • Aktywne stosowanie dapagliflozyny
  • Przewlekła hiperkalcemia w wywiadzie (całkowity poziom wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl)
  • Wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2
  • Nietolerancja suplementacji magnezu
  • Aktywny na liście przeszczepów nerki
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Każdy stan poza obszarem chorób nerek i układu krążenia, taki jak między innymi nowotwór złośliwy, z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat w oparciu o ocenę kliniczną badacza
  • Aktywny nowotwór wymagający leczenia w czasie badania przesiewowego (z wyjątkiem pomyślnie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego).
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminaza asparaginianowa [AST] lub transaminaza alaninowa [ALT] >3x górna granica normy [GGN] lub stężenie bilirubiny całkowitej >2x GGN w momencie włączenia)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie zostały wysterylizowane chemicznie lub chirurgicznie lub które nie są po menopauzie), które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, uznanej przez badacza za wiarygodną, ​​lub kobiety, które mieć pozytywny wynik testu ciążowego podczas włączenia lub randomizacji lub kobiet karmiących piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego Rejestrację
  • Niezdolność pacjenta, w opinii badacza, do zrozumienia i/lub przestrzegania IP, procedur i/lub obserwacji LUB jakichkolwiek warunków, które w opinii badacza mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), mogą nadal uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Grupa 1: przyjmij przepisany SGLT2i po wizycie początkowej.
Lek: Inhibitor SGLT2
Uczestnicy przyjmą standardową dawkę SGLT2i przepisaną przez lekarza wykonującego standardową opiekę zdrowotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu klotho w surowicy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Zmiany w poziomach klotho w surowicy u uczestników z zaawansowaną cukrzycową chorobą nerek (DKD) po 6 tygodniach mierzono za pomocą immunoprecypitacji-immunoblotu.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Zmiana poziomu klotho w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiany w poziomach klotho w surowicy u uczestników z zaawansowaną cukrzycową chorobą nerek (DKD) po 12 tygodniach mierzono za pomocą immunoprecypitacji-immunoblotu.
Wartość podstawowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu magnezu w surowicy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Mierzona jest średnia zmiana poziomu magnezu w surowicy po 6 tygodniach od wartości początkowej. Stężenie magnezu w surowicy mierzy się, mierząc poziom magnezu we krwi.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana poziomu magnezu w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Mierzona jest średnia zmiana poziomu magnezu w surowicy po 12 tygodniach od wartości początkowej. Stężenie magnezu w surowicy mierzy się, mierząc poziom magnezu we krwi.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Toto, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2021-0492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami