Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek SGLT2i na kardiovaskulární biomarkery u pacientů s diabetem 2. typu a CKD stádium 3b-4

29. srpna 2023 aktualizováno: Robert Toto, University of Texas Southwestern Medical Center

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami k hodnocení dapagliflozinu na náhradní markery zdraví ledvin a kardiovaskulárního zdraví u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3b-4.

Randomizace:

1) Dapagliflo3)zin 10 mg (celková dávka za den)

1) Placebo Dapagliflozin denně

Tato studie zahrnuje tři osobní návštěvy na klinice a týdenní telefonické návštěvy po dobu 12 týdnů.

  1. Přijměte 30 pacientů s CKD stadia 3b-4 a randomizujte je dvojitě zaslepeným způsobem buď k placebu nebo dapagliflozinu 10 mg denně po dobu 12 týdnů
  2. Určete účinek intervencí na primární výslednou proměnnou sérového klotho měřenou imunoprecipitací-imunoblotem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3b-4.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku
  • Všechny rasy a etnika
  • Všechna pohlaví
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Anamnéza hypertenze definovaná jako > 130 nebo > 80 mmHg nebo normotenzní při farmakologické léčbě
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) (CKD Epi rovnice) 15-44 ml/min/1,73 m2 (etapy 3b-4 CKD)
  • Poměr albuminu a kreatininu v moči > 200 mg/g < 5000 mg/g
  • Schopnost účastníka studie nebo zákonně oprávněného zástupce poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Schopnost udržovat stabilní dávku jakéhokoli vitaminu D a jakýchkoli doplňků vápníku po dobu 180 dnů po randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Autozomálně dominantní nebo autozomálně recesivní polycystické onemocnění ledvin, lupusová nefritida nebo vaskulitida spojená s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilům (ANCA)
  • Podstoupení cytotoxické terapie, imunosupresivní terapie nebo jiné imunoterapie pro primární nebo sekundární onemocnění ledvin během 6 měsíců před zařazením
  • Historie transplantace orgánů
  • Léčba inhibitorem sodné soli glukózy co-transporter 2 (SGLT2) během 8 týdnů před zařazením nebo předchozí nesnášenlivost inhibitoru SGLT2
  • Diabetes typu 1 (T1D)
  • Aktivní užívání dapagliflozinu
  • Přetrvávající hyperkalcémie v anamnéze (celkový vápník v séru > 10,5 mg/dl)
  • Index tělesné hmotnosti > 45 kg/m2
  • Nesnášenlivost suplementace hořčíkem
  • Aktivní na seznamu transplantací ledvin
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakýkoli stav mimo oblast ledvinových a kardiovaskulárních onemocnění, jako je, ale bez omezení, malignita, s očekávanou délkou života méně než 2 roky na základě klinického úsudku zkoušejícího
  • Aktivní malignita vyžadující léčbu v době screeningu (s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo léčeného spinocelulárního karcinomu).
  • Porucha funkce jater (aspartáttransamináza [AST] nebo alanintransamináza [ALT] > 3x horní hranice normy [ULN]; nebo celkový bilirubin > 2x ULN v době zařazení)
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ty, které nejsou chemicky nebo chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze), které nejsou ochotné používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, která je podle úsudku zkoušejícího považována za spolehlivou, nebo ženy, které mít pozitivní těhotenský test při zařazení nebo randomizaci nebo u kojících žen
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem (IP) během posledního měsíce před registrací
  • Neschopnost pacienta, podle názoru zkoušejícího, porozumět a/nebo dodržovat IP, postupy a/nebo sledování NEBO jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou způsobit, že pacient nebude schopen dokončit studii. Pacienti, kteří nemohou dokončit hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO), se mohou studie stále účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Skupina 1: užívejte předepsaný SGLT2i po základní návštěvě.
Lék: Inhibitor SGLT2
Účastníci požijí standardní dávku SGLT2i předepsanou standardním lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin klotho po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Změna sérových hladin klotho u účastníků s pokročilým diabetickým onemocněním ledvin (DKD) po 6 týdnech se měří imunoprecipitací-imunoblotem.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna sérových hladin klotho ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v sérových hladinách klotho u účastníků s pokročilým diabetickým onemocněním ledvin (DKD) po 12 týdnech se měří imunoprecipitací-imunoblotem.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hořčíku v séru po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Měří se průměrná změna od výchozí hodnoty hladin hořčíku v séru po 6 týdnech. Hladiny hořčíku v séru se měří měřením hladiny hořčíku v krvi.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna hladiny hořčíku v séru ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měří se průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách hořčíku v séru po 12 týdnech. Hladiny hořčíku v séru se měří měřením hladiny hořčíku v krvi.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Toto, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2021-0492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit