Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost orálního melatoninu k prevenci nekrotizující enterokolitidy

17. června 2024 aktualizováno: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Účinnost perorálního melatoninu k prevenci nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených dětí v nemocnici na terciární úrovni na Filipínách: Randomizovaná kontrolní studie

Nedonošenost je stále jednou z primárních příčin úmrtí dětí do 5 let. 1-2. Podle WHO se 60 % všech předčasných porodů odehrává v Asii, přičemž na Filipíny připadá každý rok kolem 348 900. 3. Nekrotizující enterokolitida je jednou z fatálních komplikací (NEC) 3, 4. Předčasně narození novorozenci s hmotností 1500 gramů nebo méně jsou považováni za vysoce rizikové. 5-6.

Melatonin je chemická látka, která může pomoci zabránit NEC. Melatonin je endogenní indolamin odvozený od serotoninu. Je to všudypřítomná molekula, která je klíčová pro fyziologické funkce těla. Melatonin, také známý jako N-acetyl-5-methoxytryptamin, je imunomodulátor, antioxidant, protizánětlivý prostředek a lapač volných radikálů7-10.

Je to přirozeně se vyskytující chemikálie, která se jednoduše doplňuje. S ohledem na to chce výzkumník zjistit, zda poskytování vysokých dávek melatoninu předčasně narozeným dětem může zabránit NEC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasnost zůstává jednou z hlavních příčin úmrtnosti dětí mladších 5 let1-2. Světová zdravotnická organizace uvádí, že 60 procent všech předčasných porodů na celém světě se odehrává v asijských zemích a zhruba 348 900 porodů se ročně uskuteční na Filipínách3. Jednou z komplikací, která přispívá k vysoké mortalitě, je nekrotizující enterokolitida (NEC)1, 3-4. Vysoce riziková populace zahrnuje předčasně narozené děti s hmotností 1500 gramů a nižší s inverzní korelací k hmotnosti pacienta5-6.

Jednou sloučeninou, která by mohla být použita k prevenci NEC, je melatonin. Melatonin je endogenně produkovaný indolamin syntetizovaný hlavně v epifýze ze serotoninu. Je popisována jako všudypřítomná molekula, která hraje zásadní roli ve fyziologických funkcích těla. Melatonin, také známý jako N-acetyl-5-methoxytryptamin, který má a) imunomodulátor; b) zachycovač volných radikálů; c) prevence oxidačního stresu a d) protizánětlivé7-10.

Je to přirozeně se vyskytující látka a pro zvýšení její hladiny by byla pouze doplněna. S ohledem na to všechno by výzkumník rád určil, zda podávání vysokých dávek melatoninu předčasně narozeným novorozencům může zabránit NEC u vysoce rizikové populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • LA Union
      • San Fernando, LA Union, Filipíny, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Novorozenec s dětským věkem nižším než 37 týdnů, klasifikovaný Světovou zdravotnickou organizací jako velmi nedonošený (28 až 32 týdnů) a pozdní předčasně narozený (32 až 36 týdnů) s hmotností nepřesahující 1500.

    2. Předčasně narozené děti přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence v Regionálním a lékařském centru Ilocos ve věku do 24 hodin.

    3. Předčasně narozené děti se zavedenou orogastrickou sondou. 4. Předčasně narozené děti s žádným jiným onemocněním kromě nedonošenosti a syndromu respirační tísně.

    5. Předčasně narozené dítě s Apgar skóre vyšším než 6 v první minutě života.

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasně narozené děti více než 1 den života.
  2. Předčasně narozené děti s diagnózou NEC
  3. Předčasně narozené děti, které se narodily matce, která je považována za nezletilou (<18 let) a není provdána za otce nenarozeného dítěte.
  4. Předčasně narozené děti, které nemohly být krmeny ústní žaludeční sondou kvůli sekundárnímu problému.
  5. Předčasně narozené děti s dalšími komorbiditami, jako je asfyxie, vrozené anomálie a jiné dědičné poruchy.

  6. Předčasně narozené děti zabarvené mekoniem

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Kromě standardní léčby nedonošených kojenců dostanou kojenci léčebné skupiny A 6 mg tabletu rozpuštěnou v 5 ml mateřského mléka perorální žaludeční sondou podávanou jednou denně ve 22 hodin.
Lék: Melatonin 6 MG
Melatonin je endogenně produkovaný indolamin syntetizovaný hlavně v epifýze ze serotoninu. Je popisována jako všudypřítomná molekula, která hraje zásadní roli ve fyziologických funkcích těla. Melatonin, také známý jako N-acetyl-5-methoxytryptamin, který má a) imunomodulátor; b) zachycovač volných radikálů; c) prevence oxidačního stresu a d) protizánětlivé7-10.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V této studii by se jako placebo použilo lidské mateřské mléko 5 ml. Bylo by k nerozeznání od léčené skupiny, protože to bude také použité ředidlo.
Jiný: Mateřské mléko
Přirozeně se vyskytující mléko od matky kojence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předčasně narozených dětí, u kterých se vyvinuly nekrotizující enterokolity po profylaxi melatoninu 6 mg tableta
Časové okno: 5 MĚSÍCŮ
účinnost melatoninu v prevenci NEC u předčasně narozených dětí s porodní hmotností </ = 1500 kg v Ilocos Training and Regional Medical Center.
5 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nedonošenosti ve školicím a regionálním zdravotním středisku
Časové okno: 5 MĚSÍCŮ
Klinické profily předčasně narozených dětí narozených v Ilocos Training and Regional Medical Center
5 MĚSÍCŮ
Počet pacientů, u kterých se po profylaxi melatoninem 6mg tableta vyvinula abnormální tvorba plynu s dilatovanými střevními smyčkami
Časové okno: 5 MĚSÍCŮ
Absence klinických a radiologických nálezů Diagnostika nekrotizující enterokolitidy.
5 MĚSÍCŮ
Počet pacientů, u kterých se po profylaxi melatoninem 6mg tableta vyvinula pneumonóza střevní
Časové okno: 5 měsíců
Absence klinických a radiologických nálezů Diagnostika nekrotizující enterokolitidy.
5 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyvinuly sentinelové smyčky po profylaxi melatoninem 6mg tableta
Časové okno: 5 měsíců
Absence klinických a radiologických nálezů Diagnostika nekrotizující enterokolitidy.
5 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyvinul portální žilní plyn po profylaxi melatoninem 6 mg tableta
Časové okno: 5 měsíců
Absence klinických a radiologických nálezů Diagnostika nekrotizující enterokolitidy.
5 měsíců
Počet dní v nemocnici mezi předčasně narozenými dětmi přijatými do školicího a regionálního zdravotnického centra Ilocos
Časové okno: 5 měsíců
Účinnost melatoninové perorální profylaxe
5 měsíců
Počet dní před orálním krmením mezi předčasně narozenými dětmi přijatými do školicího a regionálního zdravotnického centra Ilocos
Časové okno: 5 měsíců
Účinnost melatoninové perorální profylaxe
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Spolupracovníci

Vayu Global Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daisy Evangeline C Garcia, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Navid P Roodaki, MD, ITRMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITRMC-REC-2021-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

vzhledem k zákonu o ochraně osobních údajů na Filipínách nelze sdílet jednotlivá data, ale budou sdílena vyplněná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin 6 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit