Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program virtuálního dálkového fyziologického sledování dětí se srdečním onemocněním

29. ledna 2025 aktualizováno: University of Alberta

Vývoj a proveditelnost programu virtuálního dálkového fyziologického sledování dětí se srdečním onemocněním

Kojenci a děti se srdečními chorobami vyžadují léčbu v dětských nemocnicích, které se obvykle nacházejí ve velkých městech. To vytváří výzvy pro děti a rodiny, které potřebují cestovat na dlouhé vzdálenosti, aby se dostaly na schůzky. Poskytování kvalitní péče dětem se srdečním onemocněním bylo dále zpochybněno pandemií COVID-19 s posunem směrem ke snížení osobního kontaktu a nárůstem virtuálních návštěv, kde je hodnocení lékařů a sester omezenější.

Tato výzkumná studie se zaměří na to, jak rodiny dětí se srdečním onemocněním mají přístup k péči a jak mohou vyšetřovatelé zlepšit péči pomocí virtuálních technologií. To bude zahrnovat testování nové domácí platformy virtuální péče, která využívá technologii Bluetooth k propojení vah, přístrojů na měření kyslíku a manžet na měření krevního tlaku s aplikací pro chytré telefony, což rodičům umožní snadno používat tato zařízení a odesílat přesná data přímo kardiologickému týmu. Vyšetřovatelé získají zpětnou vazbu od rodin, pacientů a poskytovatelů zdravotní péče o tom, jak jim to pomohlo nebo nepomohlo, a podle potřeby upraví technologii, aby byla lepší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní multimetodovou observační studii. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost nového domácího systému vzdáleného fyziologického monitorování (RPM) spárovaného s aplikací pro chytré telefony (Sphygmo™) a propojeného se zabezpečenou lékařskou platformou. Studijní tým zařadí pečovatele o zdravotně vysoce rizikové kojence s ICHS a děti a pečovatele se srdečním selháním nebo časně po transplantaci srdce. Vyšetřovatelé navíc získají zpětnou vazbu od svých poskytovatelů zdravotní péče. Kvalitativní analýza polostrukturovaných rozhovorů určí zkušenosti pacientů a rodičů/pečovatelů a poskytovatelů zdravotní péče se systémem a umožní budoucí úpravy specifické pro pediatrii.

Účelový odběr vzorků bude použit k dosažení maximální variace a zajistí různorodou skupinu pacientů/pečovatelů, kteří představují různé profily pacientů. Studijní tým se snaží získat 10 účastníků v každé skupině, přičemž 50 % pacientů žije nejméně 100 km autem od Stollery.

Budou zpřístupněny lékařské záznamy za účelem shromáždění základních charakteristik včetně data narození, pohlaví, PSČ, diagnóz, operací a postupů. Počet návštěv pediatrické kardiologické kliniky, hospitalizací, návštěv na ED a kardiologických vyšetření za poslední 2 roky bude shromažďován za účelem popisu požadavků pacientů na přístup ke kardiologické péči. Kromě toho bude rodina požádána o vyplnění demografického formuláře, který shromáždí informace o etnickém původu rodičů, úrovni vzdělání, SES, přístupu k Wi-Fi a zařízením iOS/Android v domácnosti.

Vznikající kvalitativní popisný přístup bude použit k prozkoumání zkušeností pacientů a rodičů s používáním zařízení a aplikací RPM v jejich domácnosti jako součást jejich každodenní péče. Sběr a analýza dat bude probíhat opakovaně, aby se umožnily nové nápady. Polostrukturované rozhovory s rodiči/pacienty/poskytovateli zdravotní péče budou vedeny kvalitativně vyškolenými členy studijního týmu. Sběr dat bude probíhat, dokud nebude dosaženo saturace (redundance dat). Rozhovory budou vedeny a zaznamenány na zabezpečeném, heslem chráněném účtu Zoom™ ECHO a digitálně zachyceny a přepsány službami automatického přepisu Zoom.

Základní a demografické charakteristiky budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. Vyšetřovatelé ověří dodržování protokolu stanovením průměrného počtu požadovaných provedených hodnocení a podílu pacientů, kteří dokončili > 80 % měření. To přispěje k našemu pochopení přijatelnosti této technologie z pohledu pacienta a rodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dětské kardiologie v dětské nemocnici Stollery v Edmontonu, AB
  • Skupina 1: kojenci <12 měsíců věku s fyziologií jedné komory nebo biventrikulární cyanotickou vrozenou srdeční vadou
  • Skupina 2: pacienti ve věku 5 až 17 let se srdečním selháním, uvedení k transplantaci srdce nebo do 1 roku po transplantaci srdce
  • anglicky mluvící
  • Přístup k internetu v domácnosti nebo v rámci komunity

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost používat technologii z důvodu fyzického nebo kognitivního postižení u pečovatele
  • Neanglicky mluvící (čímž se omezuje komunikace při kvalitativních pohovorech)
  • Žádný přístup k internetu (proto není možné přenášet data zařízení prostřednictvím aplikace nebo být schopen dokončit kvalitativní rozhovor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dálkové fyziologické monitorování

Pacienti budou rekrutováni z lůžkové a ambulantní kardiologické služby v Dětské nemocnici Stollery budou cíleně vybráni, přičemž 50 % pacientů žijících alespoň 100 km od Stollery bude rozděleno do jedné z následujících skupin:

Skupina 1: Kojenci <12 měsíců věku s fyziologií jedné komory nebo biventrikulární cyanotickou vrozenou srdeční vadou.

Skupina 2: Pacienti ve věku 5-17 let se srdečním selháním, uvedení k transplantaci nebo do 1 roku po transplantaci.
Přístroj: Dálkové fyziologické monitorování
Účastníci dostanou váhu podporující Bluetooth (A&D Medical UC-352BLE nebo Beurer BY90), monitor saturace kyslíkem (Contec Medical Systems CMS50D-BT) a automatický monitor krevního tlaku (A&D Medical UA-651BLE), aby je mohli používat po dobu min. 10 dní 14denní zkušební doby. Data budou odeslána prostřednictvím aplikace Sphygmo do dětské kardiologie k monitorování. Rodiče a poskytovatelé zdravotní péče budou požádáni, aby se zúčastnili kvalitativního rozhovoru a na konci 14denního období poskytli zpětnou vazbu k zařízením a platformě Sphygmo™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost technologie
Časové okno: 3 týdny
Dodržování protokolu ověříme stanovením průměrného počtu požadovaných provedených hodnocení a podílu účastníků, kteří dokončí > 80 % měření. To přispěje k našemu pochopení přijatelnosti této technologie z pohledu pacienta a rodiny.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba zařízení a aplikací
Časové okno: 3 týdny
Rodiny, účastníci, pokud jsou plnoletí a chápaví, a poskytovatelé zdravotní péče poskytnou zpětnou vazbu prostřednictvím kvalitativních rozhovorů o zařízeních Bluetooth a aplikaci Sphygmo. Protože je aplikace navržena pro dospělé, tato zpětná vazba umožní studijnímu týmu pracovat s vývojáři na verzi aplikace zaměřené na pediatrii.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Conway, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00112366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení