Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program virtuálního dálkového fyziologického sledování dětí se srdečním onemocněním

29. ledna 2025 aktualizováno: University of Alberta

Vývoj a proveditelnost programu virtuálního dálkového fyziologického sledování dětí se srdečním onemocněním

Kojenci a děti se srdečními chorobami vyžadují léčbu v dětských nemocnicích, které se obvykle nacházejí ve velkých městech. To vytváří výzvy pro děti a rodiny, které potřebují cestovat na dlouhé vzdálenosti, aby se dostaly na schůzky. Poskytování kvalitní péče dětem se srdečním onemocněním bylo dále zpochybněno pandemií COVID-19 s posunem směrem ke snížení osobního kontaktu a nárůstem virtuálních návštěv, kde je hodnocení lékařů a sester omezenější.

Tato výzkumná studie se zaměří na to, jak rodiny dětí se srdečním onemocněním mají přístup k péči a jak mohou vyšetřovatelé zlepšit péči pomocí virtuálních technologií. To bude zahrnovat testování nové domácí platformy virtuální péče, která využívá technologii Bluetooth k propojení vah, přístrojů na měření kyslíku a manžet na měření krevního tlaku s aplikací pro chytré telefony, což rodičům umožní snadno používat tato zařízení a odesílat přesná data přímo kardiologickému týmu. Vyšetřovatelé získají zpětnou vazbu od rodin, pacientů a poskytovatelů zdravotní péče o tom, jak jim to pomohlo nebo nepomohlo, a podle potřeby upraví technologii, aby byla lepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní multimetodovou observační studii. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost nového domácího systému vzdáleného fyziologického monitorování (RPM) spárovaného s aplikací pro chytré telefony (Sphygmo™) a propojeného se zabezpečenou lékařskou platformou. Studijní tým zařadí pečovatele o zdravotně vysoce rizikové kojence s ICHS a děti a pečovatele se srdečním selháním nebo časně po transplantaci srdce. Vyšetřovatelé navíc získají zpětnou vazbu od svých poskytovatelů zdravotní péče. Kvalitativní analýza polostrukturovaných rozhovorů určí zkušenosti pacientů a rodičů/pečovatelů a poskytovatelů zdravotní péče se systémem a umožní budoucí úpravy specifické pro pediatrii.

Účelový odběr vzorků bude použit k dosažení maximální variace a zajistí různorodou skupinu pacientů/pečovatelů, kteří představují různé profily pacientů. Studijní tým se snaží získat 10 účastníků v každé skupině, přičemž 50 % pacientů žije nejméně 100 km autem od Stollery.

Budou zpřístupněny lékařské záznamy za účelem shromáždění základních charakteristik včetně data narození, pohlaví, PSČ, diagnóz, operací a postupů. Počet návštěv pediatrické kardiologické kliniky, hospitalizací, návštěv na ED a kardiologických vyšetření za poslední 2 roky bude shromažďován za účelem popisu požadavků pacientů na přístup ke kardiologické péči. Kromě toho bude rodina požádána o vyplnění demografického formuláře, který shromáždí informace o etnickém původu rodičů, úrovni vzdělání, SES, přístupu k Wi-Fi a zařízením iOS/Android v domácnosti.

Vznikající kvalitativní popisný přístup bude použit k prozkoumání zkušeností pacientů a rodičů s používáním zařízení a aplikací RPM v jejich domácnosti jako součást jejich každodenní péče. Sběr a analýza dat bude probíhat opakovaně, aby se umožnily nové nápady. Polostrukturované rozhovory s rodiči/pacienty/poskytovateli zdravotní péče budou vedeny kvalitativně vyškolenými členy studijního týmu. Sběr dat bude probíhat, dokud nebude dosaženo saturace (redundance dat). Rozhovory budou vedeny a zaznamenány na zabezpečeném, heslem chráněném účtu Zoom™ ECHO a digitálně zachyceny a přepsány službami automatického přepisu Zoom.

Základní a demografické charakteristiky budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. Vyšetřovatelé ověří dodržování protokolu stanovením průměrného počtu požadovaných provedených hodnocení a podílu pacientů, kteří dokončili > 80 % měření. To přispěje k našemu pochopení přijatelnosti této technologie z pohledu pacienta a rodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dětské kardiologie v dětské nemocnici Stollery v Edmontonu, AB
  • Skupina 1: kojenci <12 měsíců věku s fyziologií jedné komory nebo biventrikulární cyanotickou vrozenou srdeční vadou
  • Skupina 2: pacienti ve věku 5 až 17 let se srdečním selháním, uvedení k transplantaci srdce nebo do 1 roku po transplantaci srdce
  • anglicky mluvící
  • Přístup k internetu v domácnosti nebo v rámci komunity

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost používat technologii z důvodu fyzického nebo kognitivního postižení u pečovatele
  • Neanglicky mluvící (čímž se omezuje komunikace při kvalitativních pohovorech)
  • Žádný přístup k internetu (proto není možné přenášet data zařízení prostřednictvím aplikace nebo být schopen dokončit kvalitativní rozhovor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dálkové fyziologické monitorování

Pacienti budou rekrutováni z lůžkové a ambulantní kardiologické služby v Dětské nemocnici Stollery budou cíleně vybráni, přičemž 50 % pacientů žijících alespoň 100 km od Stollery bude rozděleno do jedné z následujících skupin:

Skupina 1: Kojenci <12 měsíců věku s fyziologií jedné komory nebo biventrikulární cyanotickou vrozenou srdeční vadou.

Skupina 2: Pacienti ve věku 5-17 let se srdečním selháním, uvedení k transplantaci nebo do 1 roku po transplantaci.
Přístroj: Dálkové fyziologické monitorování
Účastníci dostanou váhu podporující Bluetooth (A&D Medical UC-352BLE nebo Beurer BY90), monitor saturace kyslíkem (Contec Medical Systems CMS50D-BT) a automatický monitor krevního tlaku (A&D Medical UA-651BLE), aby je mohli používat po dobu min. 10 dní 14denní zkušební doby. Data budou odeslána prostřednictvím aplikace Sphygmo do dětské kardiologie k monitorování. Rodiče a poskytovatelé zdravotní péče budou požádáni, aby se zúčastnili kvalitativního rozhovoru a na konci 14denního období poskytli zpětnou vazbu k zařízením a platformě Sphygmo™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost technologie
Časové okno: 3 týdny
Dodržování protokolu ověříme stanovením průměrného počtu požadovaných provedených hodnocení a podílu účastníků, kteří dokončí > 80 % měření. To přispěje k našemu pochopení přijatelnosti této technologie z pohledu pacienta a rodiny.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba zařízení a aplikací
Časové okno: 3 týdny
Rodiny, účastníci, pokud jsou plnoletí a chápaví, a poskytovatelé zdravotní péče poskytnou zpětnou vazbu prostřednictvím kvalitativních rozhovorů o zařízeních Bluetooth a aplikaci Sphygmo. Protože je aplikace navržena pro dospělé, tato zpětná vazba umožní studijnímu týmu pracovat s vývojáři na verzi aplikace zaměřené na pediatrii.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Conway, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit