Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelt fjernt fysiologisk overvågningsprogram for børn med hjertesygdom

29. januar 2025 opdateret af: University of Alberta

Udvikling og gennemførlighed af et virtuelt fjernt fysiologisk overvågningsprogram for børn med hjertesygdom

Spædbørn og børn med hjertesygdomme kræver behandling på børnehospitaler, der typisk ligger i store byer. Det skaber udfordringer for børn og familier, der skal rejse lange afstande for at komme til aftaler. At yde kvalitetspleje til børn med hjertesygdom er yderligere blevet udfordret af COVID-19-pandemien, med et skift i retning af reduceret personlig kontakt og en stigning i virtuelle besøg, hvor vurderingen af ​​læger og sygeplejersker er mere begrænset.

Denne forskningsundersøgelse vil se på, hvordan familier til børn med hjertesygdom får adgang til pleje, og hvordan efterforskere kan forbedre plejen med virtuelle teknologier. Dette vil involvere test af en ny hjemmebaseret virtuel plejeplatform, der bruger Bluetooth-teknologi til at forbinde vægte, iltmåleapparater og blodtryksmanchetter med en smartphone-app, så forældre nemt kan bruge disse enheder og sende nøjagtige data direkte til kardiologiteamet. Efterforskere vil få feedback fra familier, patienter og sundhedsudbydere om, hvordan dette hjalp eller ikke hjalp dem, og justere teknologien efter behov for at gøre den bedre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt multi-metode observationsstudie. Efterforskere vil vurdere gennemførligheden af ​​det nye hjemmebaserede fysiologiske fjernovervågningssystem (RPM) parret med en smartphone-app (Sphygmo™) og knyttet til en sikker lægeplatform. Undersøgelsesteamet vil indskrive omsorgspersoner for spædbørn med høj risiko for medicinsk hjertesygdom og børn og omsorgspersoner med hjertesvigt eller tidligt efter hjertetransplantation. Derudover vil efterforskere få feedback fra deres sundhedsudbydere. Kvalitativ analyse af semi-strukturerede interviews vil bestemme patientens og forældres/plejers og sundhedsudbyderes erfaring med systemet og give mulighed for fremtidige ændringer, der er specifikke for pædiatri.

Målrettet prøveudtagning vil blive brugt til at opnå en maksimal variation og vil sikre en mangfoldig gruppe af patienter/plejere, der repræsenterer en række forskellige patientprofiler. Undersøgelsesholdet sigter mod at rekruttere 10 deltagere i hver gruppe, hvor 50 % af patienterne bor mindst 100 km fra Stollery.

Der vil blive adgang til lægejournaler for at indsamle baseline-karakteristika, herunder fødselsdato, køn, postnummer, diagnoser, operationer og procedurer. Antallet af pædiatriske kardiologiske klinikbesøg, hospitalsindlæggelser, ED-besøg og hjerteundersøgelser i de sidste 2 år vil blive indsamlet for at beskrive patienternes behov for adgang til hjertebehandling. Derudover vil familien blive bedt om at udfylde et demografisk skema, der samler oplysninger om forældres etnicitet, uddannelsesniveau, SES, adgang til Wi-Fi og iOS/Android-enheder i hjemmet.

En ny, kvalitativ beskrivende tilgang vil blive brugt til at udforske patienters og forældres erfaringer med at bruge RPM-enhederne og appen i deres hjem som en del af deres daglige plejerutine. Dataindsamling og analyse vil ske iterativt for at tillade nye ideer. Semistrukturerede interviews med forældre/patienter/sundhedsudbydere vil blive gennemført af et kvalitativt uddannet medlemmer af undersøgelsesteamet. Dataindsamling vil finde sted, indtil mætning (dataredundans) er opnået. Interviews vil blive afholdt og optaget på en sikker, adgangskodebeskyttet Zoom™ ECHO-konto og digitalt fanget og transskriberet af Zoom auto-transskriptionstjenester.

Baseline og demografiske karakteristika vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Efterforskere vil konstatere overholdelse af protokollen ved at bestemme det gennemsnitlige antal anmodede vurderinger udført og andelen af ​​patienter, der gennemførte >80 % af målingerne. Dette vil bidrage til vores forståelse af acceptabiliteten af ​​denne teknologi fra patient- og familieperspektiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af pædiatrisk kardiologi på Stollery Children's Hospital i Edmonton, AB
  • Gruppe 1: spædbørn <12 måneder gamle med enkelt ventrikel fysiologi eller biventrikulær cyanotisk medfødt hjertesygdom
  • Gruppe 2: patienter i alderen 5 til 17 år med hjertesvigt, opført til hjertetransplantation eller inden for 1 år efter hjertetransplantation
  • engelsktalende
  • Adgang til internet enten i husstanden eller i samfundet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bruge teknologi på grund af fysisk eller kognitiv svækkelse hos omsorgspersonen
  • Ikke-engelsktalende (derved begrænser kommunikationen under kvalitative interviews)
  • Ingen adgang til internettet (dermed ude af stand til at overføre enhedsdata gennem appen eller være i stand til at gennemføre det kvalitative interview)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjern fysiologisk overvågning

Patienter vil blive rekrutteret fra stationære og ambulante kardiologiske tjenester på Stollery Children's Hospital vil blive udvalgt målrettet, hvor 50 % af patienterne bor mindst 100 km fra Stollery i en af ​​følgende grupper:

Gruppe 1: Spædbørn <12 måneder med enkelt ventrikel fysiologi eller biventrikulær cyanotisk medfødt hjertesygdom.

Gruppe 2: Patienter i alderen 5-17 år med hjertesvigt, listet til transplantation eller inden for 1 år efter transplantation.
Enhed: Fjern fysiologisk overvågning
Deltagerne vil blive udstyret med en Bluetooth-kompatibel vægt (A&D Medical UC-352BLE eller Beurer BY90), iltmætningsmonitor (Contec Medical Systems CMS50D-BT) og automatisk blodtryksmåler (A&D Medical UA-651BLE) til brug dagligt i mindst 10 dage af en 14-dages prøveperiode. Data vil blive sendt via Sphygmo-appen til den pædiatriske kardiologi til overvågning. Forældre og sundhedsudbydere vil blive bedt om at deltage i et kvalitativt interview og slutningen af ​​den 14-dages periode for at give feedback på enhederne og Sphygmo™-platformen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknologiens acceptabilitet
Tidsramme: 3 uger
Vi vil konstatere overholdelse af protokollen ved at bestemme det gennemsnitlige antal anmodede vurderinger udført og andelen af ​​deltagere, der gennemfører > 80% af målingerne. Dette vil bidrage til vores forståelse af acceptabiliteten af ​​denne teknologi fra patient- og familieperspektiv.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheds- og appfeedback
Tidsramme: 3 uger
Familier, deltagere, hvis de er myndige og forstående, og sundhedsudbydere vil give feedback gennem kvalitative interviews på Bluetooth-enhederne og Sphygmo-applikationen. Da appen er designet til voksne, vil denne feedback give studieteamet mulighed for at arbejde med udviklere på en pædiatrisk fokuseret version af applikationen.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Conway, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00112366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger