Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace metody přesahu na rekonstrukci trávicího traktu totálně laparoskopické levé kolektomie

20. října 2022 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Cíl: Porovnání totální laparoskopické kolektomie s intrakorporální anastomózou metodou překryvu a laparoskopicky asistované kolektomie s mimotělní anastomózou pro operaci karcinomu tlustého střeva.

Stav nebo onemocnění: Karcinom levého tlustého střeva Intervence/léčba: Postup: Intratělní levá kolektomie Overlap anastomosis Postup: Extrakorporální levá kolektomie konvenční anastomóza

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoduchou randomizovanou, jednocentrickou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentálních skupin a kontrolních skupin pomocí počítače. Peroperační údaje o zotavení, komplikace a onkologický index totální laparoskopické kolektomie s intrakorporální anastomózou a laparoskopickou -byla porovnána asistovaná kolektomie s mimotělní anastomózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nan Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 0086-029-84778829
  • E-mail: wangnandoc@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nan Wang, Master
  • Telefonní číslo: 0086-029-84717400
  • E-mail: 1620544187@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shan XI Province
      • Xian, Shan XI Province, Čína, 710000
        • Nábor
        • General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace ASA<3
  • 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2
  • Staging novotvaru je T1-4a, N0-2, M0
  • Bez předchozí anamnézy břišní operace
  • Bez předchozí anamnézy chemoradioterapie novotvaru
  • Žádný stav ileu, obstrukce střev a aktivní krvácení do trávicího traktu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >75 let
  • Klasifikace ASA≥3
  • BMI<18kg/m2 nebo BMI>30kg/m2
  • Staging novotvaru je T4b nebo M1 Podstoupil chemoradioterapii Objevil se stav ileu, perforace střeva nebo aktivní krvácení do trávicího traktu Pacientky s těhotnými

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Překryvná skupina
Totální laparoskopická s intrakorporální anastomózou metodou překrytí
Postup: Totální laparoskopická s intrakorporální anastomózou metodou překrytí
Poté, co byl střevní kanál disociován a vaskularizován, byl střevní kanál nahozen a odříznut a distální a proximální střevní kanály byly překryty o 6 cm
Aktivní komparátor: Tradiční skupina
Laparoskopicky asistovaná kolektomie s mimotělní anastomózou
Postup: Laparoskopicky asistovaná kolektomie s mimotělní anastomózou
Poté, co byly odpovídající tlusté střevo a krevní cévy disociovány a ošetřeny, bylo odstraněno pneumoperitoneum oxidu uhličitého. V odpovídající poloze břicha byla řezána vhodná délka řezu a byl umístěn chránič řezu. Nádor byl zvednut spolu s volným střevním kanálem na vnější stranu břicha. Střevní kanálky v kvazi-rozřezaných místech na obou stranách nádoru byly obnaženy a byla provedena funkční end-to-end anastomóza tlustého střeva a tlustého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časných komplikací
Časové okno: měsíc po operaci
Podle klasifikačních standardů Clavein Dindo（Stupnice je rozdělena do čtyř úrovní, s minimální (Ⅰ）) a maximální（Ⅳ） úrovní. Čím vyšší úroveň, tím závažnější příznaky.), byl počítán výskyt komplikací do jednoho měsíce po operaci, jako je infekce řezem, krvácení, únik z anastomózy, ileus atd.
měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
striktura a torze anastomotického otvoru
Časové okno: měsíc po operaci
Podle výsledků kontrastu střevního barya, kolonoskopie a klinických příznaků k posouzení
měsíc po operaci
čas prvního flatusu
Časové okno: měsíc po operaci
Pozorování vyčerpání pacientů ve dnech po operaci
měsíc po operaci
čas první defekace
Časové okno: měsíc po operaci
Pozorování pohybu mísy pacientů ve dnech po operaci
měsíc po operaci
čas prvního orálního krmení
Časové okno: měsíc po operaci
Pozorování perorálního příjmu pacientů ve dnech po operaci
měsíc po operaci
dny pooperační hospitalizace
Časové okno: měsíc po operaci
Sledování doby hospitalizace pacientů ve dnech po operaci
měsíc po operaci
délka řezu a kosmetika
Časové okno: měsíc po operaci
Porovnání délky a kosmetiky dvou skupin měření s metrickým
měsíc po operaci
skóre bolesti
Časové okno: pooperační 6 hodin, první den a třetí den
Odhad bolesti subjektu Vizuální analogovou škálou bolesti (VAS Bolest，Stupnice je rozdělena do čtyř úrovní, s minimální (1 skóre) a maximální (10 skóre) úrovní. Čím vyšší úroveň, tím silnější bolest.)
pooperační 6 hodin, první den a třetí den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wang Nan, Doctor, General surgery ,Tang Du of Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K202012-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení