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Aplicación del Método Overlap a la Reconstrucción del Tracto Digestivo de Colectomía Izquierda Totalmente Laparoscópica

20 de octubre de 2022 actualizado por: Tang-Du Hospital

Objetivo: La comparación entre la colectomía laparoscópica total con anastomosis intracorpórea por método de superposición y la colectomía asistida por laparoscopia con anastomosis extracorpórea para la cirugía del cáncer de colon.

Condición o enfermedad: cáncer de colon izquierdo Intervención/tratamiento: Procedimiento: colectomía izquierda intracorpórea Anastomosis superpuesta Procedimiento: anastomosis convencional de colectomía izquierda extracorpórea

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de ensayo controlado aleatorio simple, aleatorizado, de un solo centro, simple ciego. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en grupos experimentales y grupos de control por computadora. Los datos de recuperación perioperatoria, las complicaciones y el índice oncológico de la colectomía laparoscópica total con anastomosis intracorpórea y laparoscópica Se compararía la colectomía asistida con anastomosis extracorpórea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nan Wang, Doctor
  • Número de teléfono: 0086-029-84778829
  • Correo electrónico: wangnandoc@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nan Wang, Master
  • Número de teléfono: 0086-029-84717400
  • Correo electrónico: 1620544187@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shan XI Province
      • Xian, Shan XI Province, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
        • Contacto:
          • Nan Wang, Master
          • Número de teléfono: 0086-029-84717400
          • Correo electrónico: 1620544187@qq.com
        • Contacto:
          • Wang Nan, Doctor
          • Número de teléfono: 0086-029-84778829
          • Correo electrónico: wangnandoc@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación ASA<3
  • 18kg/m2≤IMC≤30kg/m2
  • La estadificación de la neoplasia es T1-4a, N0-2, M0
  • Sin antecedentes de cirugía abdominal
  • Sin antecedentes de quimiorradioterapia neoplásica
  • Sin estado de íleo, obstrucción intestinal y hemorragia activa del tubo digestivo

Criterio de exclusión:

  • Edad<18 años o >75 años
  • Clasificación ASA≥3
  • IMC<18kg/m2 o IMC>30kg/m2
  • El estadio de la neoplasia es T4b o M1 Se sometió a quimiorradioterapia Apareció estado de íleo, perforación intestinal o hemorragia activa del tracto digestivo Pacientes con embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo superpuesto
Laparoscópica total con anastomosis intracorpórea por método de superposición
Procedimiento: Laparoscópica total con anastomosis intracorpórea por método de superposición
Después de disociar y vascularizar el canal intestinal, se desnudó y cortó el canal intestinal, y los canales intestinales distal y proximal se superpusieron 6 cm.
Comparador activo: Grupo tradicional
Colectomía asistida por laparoscopia con anastomosis extracorpórea
Procedimiento: Colectomía asistida por laparoscopia con anastomosis extracorpórea
Después de disociar y tratar el colon y los vasos sanguíneos correspondientes, se eliminó el neumoperitoneo con dióxido de carbono. Se cortó la longitud adecuada de la incisión en la posición correspondiente del abdomen y se colocó el protector de incisión. El tumor se elevó junto con el canal intestinal libre hacia el exterior del abdomen. Se desnudaron los canales intestinales en los sitios casi desmembrados en ambos lados del tumor y se realizó la anastomosis terminoterminal funcional colon-colon.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Según los estándares de calificación de Clavein Dindo（La escala se divide en cuatro niveles, con el nivel mínimo（Ⅰ） y el máximo（Ⅳ）. Cuanto mayor sea el nivel que los síntomas más graves.）, Se contó la incidencia de complicaciones dentro del mes posterior a la cirugía, como infección de la incisión, sangrado, fuga anastomótica, íleo, etc.
un mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estenosis y torsión del orificio de la anastomosis
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Según resultados de contraste de bario intestinal, colonoscopia y clínica a juicio
un mes después de la cirugía
el momento del primer flato
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Observación del agotamiento de los pacientes en los días posteriores a la operación.
un mes después de la cirugía
el momento de la primera defecación
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Observación del movimiento del cuenco de los pacientes en los días posteriores a la operación.
un mes después de la cirugía
el momento de la primera alimentación oral
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Observación de la ingesta oral de los pacientes en los días posteriores a la operación.
un mes después de la cirugía
días de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Observación de la duración de la hospitalización de los pacientes en los días posteriores a la cirugía
un mes después de la cirugía
la longitud de la incisión y cosmética
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Comparación de longitud y cosmética de dos grupos de medición con métrica
un mes después de la cirugía
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 horas, el primer día y el tercer día
Estimación del dolor del sujeto Por escala analógica visual para el dolor (VAS Pain), la escala se divide en cuatro niveles, con el nivel mínimo (puntuación 1) y el nivel máximo (puntuación 10). Cuanto más alto sea el nivel, más intenso será el dolor.)
postoperatorio 6 horas, el primer día y el tercer día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tang-Du Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Wang Nan, Doctor, General surgery ,Tang Du of Fourth Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K202012-10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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