Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace metody přesahu na rekonstrukci trávicího traktu totálně laparoskopické levé kolektomie

20. října 2022 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Cíl: Porovnání totální laparoskopické kolektomie s intrakorporální anastomózou metodou překryvu a laparoskopicky asistované kolektomie s mimotělní anastomózou pro operaci karcinomu tlustého střeva.

Stav nebo onemocnění: Karcinom levého tlustého střeva Intervence/léčba: Postup: Intratělní levá kolektomie Overlap anastomosis Postup: Extrakorporální levá kolektomie konvenční anastomóza

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoduchou randomizovanou, jednocentrickou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentálních skupin a kontrolních skupin pomocí počítače. Peroperační údaje o zotavení, komplikace a onkologický index totální laparoskopické kolektomie s intrakorporální anastomózou a laparoskopickou -byla porovnána asistovaná kolektomie s mimotělní anastomózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nan Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 0086-029-84778829
  • E-mail: wangnandoc@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nan Wang, Master
  • Telefonní číslo: 0086-029-84717400
  • E-mail: 1620544187@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shan XI Province
      • Xian, Shan XI Province, Čína, 710000
        • Nábor
        • General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace ASA<3
  • 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2
  • Staging novotvaru je T1-4a, N0-2, M0
  • Bez předchozí anamnézy břišní operace
  • Bez předchozí anamnézy chemoradioterapie novotvaru
  • Žádný stav ileu, obstrukce střev a aktivní krvácení do trávicího traktu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >75 let
  • Klasifikace ASA≥3
  • BMI<18kg/m2 nebo BMI>30kg/m2
  • Staging novotvaru je T4b nebo M1 Podstoupil chemoradioterapii Objevil se stav ileu, perforace střeva nebo aktivní krvácení do trávicího traktu Pacientky s těhotnými

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Překryvná skupina
Totální laparoskopická s intrakorporální anastomózou metodou překrytí
Postup: Totální laparoskopická s intrakorporální anastomózou metodou překrytí
Poté, co byl střevní kanál disociován a vaskularizován, byl střevní kanál nahozen a odříznut a distální a proximální střevní kanály byly překryty o 6 cm
Aktivní komparátor: Tradiční skupina
Laparoskopicky asistovaná kolektomie s mimotělní anastomózou
Postup: Laparoskopicky asistovaná kolektomie s mimotělní anastomózou
Poté, co byly odpovídající tlusté střevo a krevní cévy disociovány a ošetřeny, bylo odstraněno pneumoperitoneum oxidu uhličitého. V odpovídající poloze břicha byla řezána vhodná délka řezu a byl umístěn chránič řezu. Nádor byl zvednut spolu s volným střevním kanálem na vnější stranu břicha. Střevní kanálky v kvazi-rozřezaných místech na obou stranách nádoru byly obnaženy a byla provedena funkční end-to-end anastomóza tlustého střeva a tlustého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časných komplikací
Časové okno: měsíc po operaci
Podle klasifikačních standardů Clavein Dindo（Stupnice je rozdělena do čtyř úrovní, s minimální (Ⅰ）) a maximální（Ⅳ） úrovní. Čím vyšší úroveň, tím závažnější příznaky.), byl počítán výskyt komplikací do jednoho měsíce po operaci, jako je infekce řezem, krvácení, únik z anastomózy, ileus atd.
měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
striktura a torze anastomotického otvoru
Časové okno: měsíc po operaci
Podle výsledků kontrastu střevního barya, kolonoskopie a klinických příznaků k posouzení
měsíc po operaci
čas prvního flatusu
Časové okno: měsíc po operaci
Pozorování vyčerpání pacientů ve dnech po operaci
měsíc po operaci
čas první defekace
Časové okno: měsíc po operaci
Pozorování pohybu mísy pacientů ve dnech po operaci
měsíc po operaci
čas prvního orálního krmení
Časové okno: měsíc po operaci
Pozorování perorálního příjmu pacientů ve dnech po operaci
měsíc po operaci
dny pooperační hospitalizace
Časové okno: měsíc po operaci
Sledování doby hospitalizace pacientů ve dnech po operaci
měsíc po operaci
délka řezu a kosmetika
Časové okno: měsíc po operaci
Porovnání délky a kosmetiky dvou skupin měření s metrickým
měsíc po operaci
skóre bolesti
Časové okno: pooperační 6 hodin, první den a třetí den
Odhad bolesti subjektu Vizuální analogovou škálou bolesti (VAS Bolest，Stupnice je rozdělena do čtyř úrovní, s minimální (1 skóre) a maximální (10 skóre) úrovní. Čím vyšší úroveň, tím silnější bolest.)
pooperační 6 hodin, první den a třetí den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wang Nan, Doctor, General surgery ,Tang Du of Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K202012-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit