Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost Odevixibatu u pacientů s Alagille syndromem (ASSERT-EXT)

28. srpna 2026 aktualizováno: Albireo, an Ipsen Company

Otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Odevixibatu (A4250) u pacientů se syndromem Alagille (ASSERT-EXT)

Otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Odevixibatu (A4250) u pacientů se syndromem Alagille (ASSERT-EXT)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto studii bude zahájeno přibližně 35 lokalit v Severní Americe, Evropě, na Středním východě a v Asii a Tichomoří.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant de Lyon
      • Lille, Francie
        • Antenne pediatrique du CIC-Hopital Jeanne De Flandre
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holandsko
        • Wilhelmina Children's Hospital UMCU Utrecht
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • AOU Meyer
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale University
      • Rome, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University of Malaya Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschul
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinik fur Kinder-und Jugendmedizin Tubingen
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dzieck
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust King's College Hospital Paediatric Research
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64018
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • The Childrens Hospital at Montefiore Albert Einstein School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Atrium Health Carolinas Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Childrens Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75207
        • Childrens Medical Center of Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončení 24týdenního léčebného období studie A4250-012
  2. Podepsaný informovaný souhlas a souhlas podle potřeby. Pacienti, kteří během studie dosáhnou věku 18 let (nebo zákonného věku podle země), budou muset znovu souhlasit se setrváním ve studii
  3. Pečovatelé (a pacienti přiměření věku) musí být ochotni a schopni používat zařízení elektronického deníku (eDiary), jak to vyžaduje studie.
  4. Sexuálně aktivní muži a ženy musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody s ≤1% mírou selhání (jako je hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo úplná abstinence) od podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzované onemocnění jater, anamnéza nebo přítomnost klinicky významného ascitu, varixové krvácení a/nebo encefalopatie
  2. Pacienti, kteří nerespektovali léčbu studovaným lékem nebo postupy ve studii A4250-012
  3. Jakékoli další stavy nebo abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit účast pacienta ve studii nebo její dokončení
  4. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku odevixibatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odevixibat (A4250)
Kapsle pro perorální podání jednou denně po dobu 72 týdnů.
Lék: Odevixibat
Odevixibat je malá molekula a selektivní inhibitor IBAT.
Ostatní jména:
  • A4250

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svědění od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Hodnotí se jako změna skóre škrábání měřená pomocí nástroje Albireo Observer-Reported Outcome Caregiver Instrument.
Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (kohorta 2).
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která vede k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Nežádoucí účinky související s léčbou. TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE.
Výchozí stav do týdne 12 (kohorta 2).
Procento účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (kohorta 2).
Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím.
Výchozí stav do týdne 12 (kohorta 2).
Procento účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (kohorta 2).
Budou hlášeny následující laboratorní parametry: krevní chemie, hematologie a koagulace. Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím.
Výchozí stav do týdne 12 (kohorta 2).
Procento účastníků s klinicky významnými změnami od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (kohorta 2).
Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím.
Výchozí stav do týdne 12 (kohorta 2).
Změna od výchozí hodnoty u souběžně podávaných léků.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (kohorta 2).
Výchozí stav do týdne 12 (kohorta 2).
Změna hladiny vitamínů rozpustných v tucích oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (kohorta 2).
Výchozí stav do týdne 12 (kohorta 2).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny žlučových kyselin v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Změna od výchozí hodnoty u pacientů hlášených a pozorovatelů hlášených skóre závažnosti svědění a škrábání
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Posouzeno nástroji Albireo ObsRO/ Patient Reported Outcomes (PRO). Položky závažnosti škrábání a svědění Albireo ObsRO/PRO používají 0 až 4 stupnice odezvy, kde se každá odezva vyznačuje jedinečným výrazem obličeje, verbální kotvou, číslem a barevným kódem.
Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky významného snížení pruritu (odpovídající na pruritus)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Posouzeno nástroji Albireo ObsRO / pacientem hlášené výsledky (PRO).
Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Změna od výchozí hodnoty v parametrech spánku.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Hodnotí se přístroji Albireo ObsRO/PRO (např. únava a počet probuzení).
Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Nástroj PedsQL se skládá z 36 otázek a používá 5bodové škály odpovědí, kde vyšší skóre ukazuje na nejhorší příznaky.
Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Globální úleva od symptomů: Globální dojem zlepšení (PGIC) pacientů.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 12, 24, 48 a 72 (kohorta 1).
Patient Global Impression of Change (PGIC) je pacientem hlášený nástroj, který měří změnu celkového stavu na škále od jedné („velmi se zlepšilo“) do sedmi („velmi mnohem horší“).
Výchozí stav do týdnů 4, 12, 24, 48 a 72 (kohorta 1).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Global Symptom Relief: Clinical Global Impression of Improvement (CGIC).
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 12, 24, 48 a 72 (kohorta 1).
Klinický globální dojem změny (CGIC) je klinicky hlášený nástroj, který měří změnu celkového stavu na škále od jedné („velmi se zlepšilo“) do sedmi („velmi mnohem horší“).
Výchozí stav do týdnů 4, 12, 24, 48 a 72 (kohorta 1).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Global Symptom Relief: Caregiver Global Impression of Change (CaGIC)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 12, 24, 48 a 72 (kohorta 1).
Globální dojem změny pečovatele je nástroj hlášený pečovatelem, který měří změnu celkového stavu na škále od jedné („velmi se zlepšilo“) do sedmi („velmi mnohem horší“).
Výchozí stav do týdnů 4, 12, 24, 48 a 72 (kohorta 1).
Změna hladiny žlučových kyselin v séru oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 72 (skupina 1).
Výchozí stav až do týdne 72 (skupina 1).
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Nežádoucí účinky související s léčbou. TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE.
Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve fyzickém vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Počet účastníků se změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Změna od výchozí hodnoty u souběžně podávaných léků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů Farmakokinetická (PK) Cmax [Časový rámec: 1. den, 4. týden, 8. týden a 12. týden]
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Výchozí stav do týdne 72 (skupina 1).
Změna plazmatické koncentrace studovaného léčiva od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1, týden 4, týden 8 a týden 12 (kohorta 1).
Den 1, týden 4, týden 8 a týden 12 (kohorta 1).
Farmakodynamické parametry: Změna hladin žlučových kyselin v séru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (kohorta 2).
Výchozí stav do týdne 12 (kohorta 2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albireo, an Ipsen Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4250-015
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509028-17-00 (Ctis)
  • 2021-000996-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.

Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení