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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Odevixibat bei Patienten mit Alagille-Syndrom (ASSERT-EXT)

28. August 2026 aktualisiert von: Albireo, an Ipsen Company

Eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Odevixibat (A4250) bei Patienten mit Alagille-Syndrom (ASSERT-EXT)

Eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Odevixibat (A4250) bei Patienten mit Alagille-Syndrom (ASSERT-EXT)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 35 Standorte werden für diese Studie in Nordamerika, Europa, dem Nahen Osten und im asiatisch-pazifischen Raum eingerichtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschul
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinik fur Kinder-und Jugendmedizin Tubingen
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant de Lyon
      • Lille, Frankreich
        • Antenne pediatrique du CIC-Hopital Jeanne De Flandre
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
  • Italien
      • Florence, Italien
        • AOU Meyer
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale University
      • Rome, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Center
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Niederlande
        • Wilhelmina Children's Hospital UMCU Utrecht
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dzieck
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64018
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • The Childrens Hospital at Montefiore Albert Einstein School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Atrium Health Carolinas Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Childrens Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75207
        • Childrens Medical Center of Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust King's College Hospital Paediatric Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss des 24-wöchigen Behandlungszeitraums der Studie A4250-012
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung und ggf. Zustimmung. Patienten, die während der Studie 18 Jahre alt werden (oder das gesetzliche Alter pro Land), müssen erneut zustimmen, an der Studie teilzunehmen
  3. Betreuer (und altersgerechte Patienten) müssen bereit und in der Lage sein, ein elektronisches Tagebuch (eDiary) zu verwenden, wie es die Studie vorschreibt
  4. Sexuell aktive Männer und Frauen müssen zustimmen, eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einer Misserfolgsrate von ≤ 1 % (z. B. hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar oder vollständige Abstinenz) von der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte Lebererkrankung, Anamnese oder Vorhandensein von klinisch signifikantem Aszites, Varizenblutung und/oder Enzephalopathie
  2. Patienten, die die Behandlung mit dem Studienmedikament oder die Verfahren in Studie A4250-012 nicht einhielten
  3. Alle anderen Zustände oder Anomalien, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnten
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Odevixibat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Odevixibat (A4250)
Kapseln zur oralen Verabreichung einmal täglich für 72 Wochen.
Arzneimittel: Odevixibat
Odevixibat ist ein niedermolekularer und selektiver IBAT-Inhibitor.
Andere Namen:
  • A4250

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pruritus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Bewertet als Änderung des Kratzwerts, gemessen mit dem Albireo Observer-Reported Outcome Caregiver Instrument.
Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (Kohorte 2).
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam erachtet wurde. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Ausgangswert bis Woche 12 (Kohorte 2).
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (Kohorte 2).
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bewertet.
Ausgangswert bis Woche 12 (Kohorte 2).
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (Kohorte 2).
Die folgenden Laborparameter werden gemeldet: Blutchemie, Hämatologie und Gerinnung. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bewertet.
Ausgangswert bis Woche 12 (Kohorte 2).
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (Kohorte 2).
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bewertet.
Ausgangswert bis Woche 12 (Kohorte 2).
Änderung der Begleitmedikation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (Kohorte 2).
Ausgangswert bis Woche 12 (Kohorte 2).
Veränderung des Gehalts an fettlöslichen Vitaminen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (Kohorte 2).
Ausgangswert bis Woche 12 (Kohorte 2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumgallensäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Patienten gemeldeten und vom Beobachter gemeldeten Schweregradwerten für Juckreiz und Kratzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Bewertet durch die ObsRO/PRO-Instrumente (Patient Reported Outcomes) von Albireo. Die Albireo ObsRO/PRO-Kratz- und Juckreizschwerepunkte verwenden Antwortskalen von 0 bis 4, wobei jede Reaktion durch einen einzigartigen Gesichtsausdruck, einen verbalen Anker, eine Nummer und einen Farbcode gekennzeichnet ist.
Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen klinisch bedeutsamen Rückgang des Pruritus erreichen (Pruritus-Responder)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Bewertet durch die ObsRO/PRO-Instrumente (Patient Reported Outcomes) von Albireo
Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Änderung der Schlafparameter gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Bewertet mit den ObsRO/PRO-Instrumenten von Albireo (z. B. Müdigkeit und Anzahl der Aufwachen).
Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Änderung der PedsQL-Werte (Pediatric Quality of Life Inventory) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Das PedsQL-Instrument besteht aus 36 Fragen und verwendet eine 5-Punkte-Antwortskala, wobei höhere Werte auf die schlimmsten Symptome hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Änderung des Global Symptom Relief: Patient Global Impression of Improvement (PGIC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 12, 24, 48 und 72 (Kohorte 1).
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist ein vom Patienten berichtetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands auf einer Skala von eins („sehr deutlich verbessert“) bis sieben („sehr deutlich schlechter“) misst.
Ausgangswert bis Woche 4, 12, 24, 48 und 72 (Kohorte 1).
Änderung des Global Symptom Relief: Clinical Global Impression of Improvement (CGIC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 12, 24, 48 und 72 (Kohorte 1).
Der Clinical Global Impression of Change (CGIC) ist ein von Ärzten ermitteltes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands auf einer Skala von eins („sehr deutlich verbessert“) bis sieben („sehr deutlich schlechter“) misst.
Ausgangswert bis Woche 4, 12, 24, 48 und 72 (Kohorte 1).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Symptom Relief: Caregiver Global Impression of Change (CaGIC)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 12, 24, 48 und 72 (Kohorte 1).
Der „Global Impression of Change“ des Betreuers ist ein vom Betreuer gemeldetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands auf einer Skala von eins („sehr deutlich verbessert“) bis sieben („sehr viel schlechter“) misst.
Ausgangswert bis Woche 4, 12, 24, 48 und 72 (Kohorte 1).
Veränderung des Serumgallensäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam erachtet wurde. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Änderung der Begleitmedikation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert Pharmakokinetische (PK) Cmax [Zeitrahmen: Tag 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Ausgangswert bis Woche 72 (Kohorte 1).
Änderung der Plasmakonzentration des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Kohorte 1).
Tag 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Kohorte 1).
Pharmakodynamische Parameter: Änderung des Serumgallensäurespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (Kohorte 2).
Ausgangswert bis Woche 12 (Kohorte 2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albireo, an Ipsen Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A4250-015
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509028-17-00 (Ctis)
  • 2021-000996-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.

Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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