Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iCBT pro děti a dospívající s obsedantně-kompulzivní poruchou II

6. července 2022 aktualizováno: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Internetová kognitivně behaviorální psychoterapie pro děti a dospívající s obsedantně-kompulzivní poruchou II

Internetová psychoterapie pro děti a dospívající s obsedantně-kompulzivními symptomy a ve věku od 6 do 18 let. Sezení jsou ověřována telekonferencí s psychoterapeutem, dětmi a jejich rodiči. Psychoterapie je podporována aplikací a náramkem pro získání psychofyziologických dat. Vyšetřovatelé již úspěšně provedli studii proveditelnosti. Cílem současného návrhu je vyvinout internetem a chytrým telefonem dodávanou CBT (iCBT) pro léčbu dětské OCD na základě studie proveditelnosti. Bylo provedeno interní testování balíčku iCBT terapie a vývojové pracovní změny. Vyšetřovatelé nyní vyhodnocují účinnost v RCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé testují účinnost internetového terapeutického přístupu pro děti s obsedantně-kompulzivní poruchou v RCT designu s čekající kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé plánují vyšetření 20 pacientů v každé skupině. Terapii ověřují odborníci prostřednictvím telekonferencí a terapeutické aplikace. Výsledky pro léčebnou skupinu jsou hodnoceny před randomizací (výchozí hodnota, t0), 16 týdnů (konec léčby, t1), 32 týdnů (sledování 1, t2) a 48 týdnů po randomizaci (sledování 2, t3). U skupiny na čekací listině jsou výsledky měřeny před první randomizací (výchozí hodnota), po 16 týdnech (období na čekací listině), 32 týdnech (konec léčby), 48 týdnech po první randomizaci (sledování I) a 64 týdnech po první randomizaci (follow-up II).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo
        • University Hospital Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající (ve věku 6–18 let) s primární obsedantně-kompulzivní poruchou DSM-5 a alespoň 1 primárním pečovatelem
  • německy mluvící (dítě a pečovatelé)
  • Rodinný dům vybavený širokopásmovým připojením a příslušným počítačem, monitorem, HD webkamerou, reproduktorem a chytrým telefonem
  • písemně informovaný obsah dítěte a jeho opatrovníka
  • OCD jako nejvyšší priorita léčby

Kritéria vyloučení:

  • IQ pod 70
  • nemluví a nerozumí německy
  • Psychiatrická komorbidita, která činí účast klinicky nevhodnou (například primární anorexie nervosa), deprese se sebevražedným sklonem, psychóza nebo jakákoli jiná psychiatrická porucha, která vyžaduje akutní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Internetová psychoterapie
16 týdnů internetové kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální psychoterapie
Cílem je vyvinout internetem a chytrým telefonem dodávanou CBT (iCBT) pro léčbu dětské OCD na základě naší studie proveditelnosti. Tato skupina začne přímo s terapií v délce 16 týdnů. Čekající skupina dostane stejný zásah po 16 týdnech čekání.
ACTIVE_COMPARATOR: Čekací skupina na internetovou psychoterapii
16 týdnů internetové kognitivní bahaviorální terapie po 16 týdnech čekání
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální psychoterapie
Cílem je vyvinout internetem a chytrým telefonem dodávanou CBT (iCBT) pro léčbu dětské OCD na základě naší studie proveditelnosti. Tato skupina začne přímo s terapií v délce 16 týdnů. Čekající skupina dostane stejný zásah po 16 týdnech čekání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku současná a celoživotní verze (K-SADS-PL)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Klinický rozhovor pro psychiatrické poruchy pro děti a rodiče.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Změna v dětské Yaleově-Brownově obsedantně kompulzivní stupnici (CY-BOCS)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Rozhovor/dotazník pro obsedantně-kompulzivní poruchy.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Změna v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
CGAS je měřítkem úrovně fungování u dětí a dospívajících.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Změna v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL/6-18R)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
113bodový 3bodový dotazník pro rodiče, který posuzuje širokou škálu dětských behaviorálních a emočních problémů.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Změna v dotazníku pro měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících (KINDL)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
24 položkový 5bodový dotazník pro děti a rodiče ke kvalitě života.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Změna na stupnici dopadu dětské obsedantně kompulzivní poruchy (COIS-RC)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
33-položkový self-reportový dotazník o dopadu symptomů OCD na psychosociální fungování dětí.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Změna v sebehodnocení mládeže (YSR/11-18R)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Tříbodová stupnice se 112 položkami, kterou vyplní samotné děti a která se zabývá různými behaviorálními a emocionálními problémy.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Změna v inventáři deprese u dětí a dospívajících (DIKJ)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Dotazník měří příznaky deprese u dětí. Má 26 položek a 4 bodovou stupnici.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Změna v temperamentu a inventáři charakteru juniorů (JTCI)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Dotazník hodnotí temperamentové charakteristiky pomocí 103/86 položek a 5bodové škály.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Změna obrazovky emocionálních poruch souvisejících s úzkostí dětí (SCARED)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
SCARED hodnotí symptomy úzkosti DSM-IV.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Změna v klinických globálních dojmech-závažnost (CGI-S)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Klinická 7bodová hodnotící stupnice závažnosti symptomů.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Změna ve zlepšení globálního klinického dojmu (CGI-I)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Klinická 7bodová hodnotící stupnice závažnosti symptomů.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Změna postižení symptomy OCD
Časové okno: Každý den po celou dobu terapie
Děti a rodiče indikují postižení OCD prostřednictvím aplikace.
Každý den po celou dobu terapie
Změna rozsahu vyhýbavého chování
Časové okno: Každý den po celou dobu terapie
Děti a rodiče prostřednictvím aplikace indikují rozsah vyhýbavého chování.
Každý den po celou dobu terapie
Změna denní nálady
Časové okno: Každý den po celou dobu terapie
Děti ukazují svou náladu prostřednictvím aplikace.
Každý den po celou dobu terapie
Změna v tom, jaký byl den
Časové okno: Každý den po celou dobu terapie
Děti prostřednictvím aplikace označují, jak dobrý byl den.
Každý den po celou dobu terapie
Změna v Jak silné je OCD
Časové okno: Každý den po celou dobu terapie
Děti a rodiče ukazují, jak silná je OCD prostřednictvím aplikace.
Každý den po celou dobu terapie
Změna v tom, jaký byl týden
Časové okno: týdně po celou dobu terapie
Děti a rodiče prostřednictvím aplikace indikují, jaký byl týden.
týdně po celou dobu terapie
Změna v hodnocení úzkosti během expozice
Časové okno: Každá expozice v průběhu terapeutického procesu
Děti prostřednictvím aplikace uvádějí, jak vysoká byla úzkost během expozice.
Každá expozice v průběhu terapeutického procesu
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Každý den po celou dobu terapie
Variabilita srdeční frekvence jako indikátor úrovně stresu se posuzuje pomocí náramků.
Každý den po celou dobu terapie
Změna v čase, kdy OCD trvá
Časové okno: Každý den po celou dobu terapie
Děti a rodiče prostřednictvím aplikace udávají, kolik času OCD zabere.
Každý den po celou dobu terapie
Změna v HEXACO- Osobnostní inventář-Revidován (HEXACO-PI-R)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Tento dotazník hodnotí základní osobnostní rysy dětí.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Změna v angažovanosti - Fragebogen
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Dotazník pro emoční, kognitivní a behaviorální zapojení ve škole s 5 položkami.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Změna v tom, jak je pacient přesvědčen o svých myšlenkách na OCD
Časové okno: každou expozici
posoudil App
každou expozici
Změna v inventáři kvality života Ulmer pro rodiče chronicky nemocných dětí (ULQIE)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů
Dotazník ke kvalitě života rodičů v souvislosti s postižením nemocí dítěte.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o historii traumatu (THQ)
Časové okno: základní linie
Toto je 5bodová stupnice a 28 položek, které měří traumatické zážitky, jako je sexuální zneužívání nebo emoční zanedbávání.
základní linie
Essener Trauma Inventory pro děti a dospívající (ETI-KJ)
Časové okno: základní linie
Tento dotazník měří posttraumatické příznaky.
základní linie
Dotazník o traumatu z dětství (CTQ)
Časové okno: základní linie
Toto je 24-položkové měřítko pro traumatické události.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AZ 53-5400.1-004/44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílíme studijní materiálové a statistické výstupy.

Časový rámec sdílení IPD

Kdykoli před a po ukončení studia po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení