Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCBT for børn og unge med obsessiv-kompulsiv lidelse II

6. juli 2022 opdateret af: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Internetbaseret kognitiv adfærdspsykoterapi til børn og unge med obsessiv-kompulsiv lidelse II

Internetbaseret psykoterapi til børn og unge med tvangssymptomer og en alder på 6 til 18 år. Sessioner verificeres med telekonference med en psykoterapeut, børn og deres forældre. Psykoterapien understøttes af en App og et armbånd til at indhente psykofysiologiske data. Efterforskerne har allerede med succes udført en feasibility-undersøgelse. Målet med det nuværende forslag er at udvikle en internet- og smartphone-leveret CBT (iCBT) til behandling af pædiatrisk OCD på grundlag af feasibility-undersøgelsen. Der er foretaget interne test af iCBT-terapipakke og udviklingsmæssige arbejdsændringer. Efterforskerne evaluerer nu effektiviteten i en RCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse tester efterforskerne effektiviteten af ​​en internetbaseret terapitilgang til børn med obsessiv-kompulsive lidelser i et RCT-design med en ventende kontrolgruppe. Efterforskerne planlægger undersøgelsen af ​​20 patienter i hver gruppe. Terapi verificeres af eksperter via telekonferencer og en terapiapp. Resultater for behandlingsgruppen evalueres før randomisering (baseline, t0), 16 uger (slut af behandling, t1), 32 uger (opfølgning 1, t2) og 48 uger efter randomisering (opfølgning 2, t3). For ventelistegruppen måles resultaterne før første randomisering (baseline), ved 16 uger (ventelisteperiode), 32 uger (afslutning på behandling), 48 uger efter første randomisering (opfølgning I) og 64 uger efter den første randomisering (opfølgning II).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge (6-18 år) med en primær DSM-5 tvangslidelse og mindst 1 primær vicevært
  • Tysktalende (børn og viceværter)
  • Familiebolig udstyret med bredbåndsforbindelse og passende computer, skærm, HD-webkamera og højttaler og smartphone
  • skriftligt informeret indhold af barnet og dets vicevært
  • OCD som højeste behandlingsprioritet

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 70
  • ikke taler og forstår tysk
  • En psykiatrisk komorbiditet, der gør deltagelse klinisk uhensigtsmæssig (f.eks. primær anorexia nervosa), depression med suicidalitet, psykose eller enhver anden psykiatrisk lidelse, der kræver akut behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Internetbaseret psykoterapi
16 ugers internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Målet er at udvikle en internet- og smartphone-leveret CBT (iCBT) til behandling af pædiatrisk OCD på grundlag af vores feasibility-undersøgelse. Denne gruppe vil starte direkte med terapi på 16 uger. Ventegruppen får samme indsats efter 16 ugers venten.
ACTIVE_COMPARATOR: Internetbaseret ventegruppe for psykoterapi
16 ugers internetbaseret kognitiv adfærdsterapi efter 16 ugers venten
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Målet er at udvikle en internet- og smartphone-leveret CBT (iCBT) til behandling af pædiatrisk OCD på grundlag af vores feasibility-undersøgelse. Denne gruppe vil starte direkte med terapi på 16 uger. Ventegruppen får samme indsats efter 16 ugers venten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen Nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Klinisk samtale til psykiatriske lidelser for børn og forældre.
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Ændring i børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Interview/spørgeskema til tvangslidelser.
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Ændring i børns globale vurderingsskala (CGAS)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
CGAS er et mål for funktionsniveau hos børn og unge.
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Ændring i børns adfærdstjekliste (CBCL/6-18R)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Et 113-punkts 3-punkts spørgeskema til forældre, der vurderer en bred vifte af børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer.
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Ændring i spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge (KINDL)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Et 24 punkt 5 punkt skala selvrapport spørgeskema til børn og forældre til livskvalitet.
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Ændring i børneobsessiv-kompulsiv indvirkningsskala (COIS-RC)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Et 33-elements selvrapporteringsspørgeskema til virkningen af ​​OCD-symptomer på børns psykosociale funktion.
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Ændring i selvrapportering for unge (YSR/11-18R)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
En 112 punkters 3-punkts skala udfyldt af børnene selv og adresserer en række adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer.
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Ændring i depressionsopgørelse for børn og unge (DIKJ)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Spørgeskemaet måler depressive symptomer hos børn. Den har 26 punkter og en 4-punkts skala.
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Ændring i junior temperament og karakter inventar (JTCI)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Spørgeskemaet vurderer temperamentkarakteristika med 103/86 punkter og en 5-trins skala.
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Ændring i skærmbilledet for børns angstrelaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
SCARED vurderer DSM-IV angstsymptomer.
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Ændring i kliniske globale visninger-alvorlighed (CGI-S)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
En klinisk 7-punkts vurderingsskala for symptomernes sværhedsgrad.
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Ændring i kliniske globale visninger-forbedring (CGI-I)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
En klinisk 7-punkts vurderingsskala for symptomernes sværhedsgrad.
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Ændring i funktionsnedsættelse ved OCD-symptomer
Tidsramme: Hver dag gennem hele terapiforløbet
Børn og forældre angiver funktionsnedsættelse af OCD via app.
Hver dag gennem hele terapiforløbet
Ændring i Udvid af undgåelsesadfærd
Tidsramme: Hver dag gennem hele terapiforløbet
Børn og forældre angiver omfanget af undgåelsesadfærd via app.
Hver dag gennem hele terapiforløbet
Ændring i daglig stemning
Tidsramme: Hver dag gennem hele terapiforløbet
Børn angiver deres humør via app.
Hver dag gennem hele terapiforløbet
Ændring i Hvordan dagen har været
Tidsramme: Hver dag gennem hele terapiforløbet
Børn angiver, hvor god dagen har været via app.
Hver dag gennem hele terapiforløbet
Ændring i hvor stærk OCD er
Tidsramme: Hver dag gennem hele terapiforløbet
Børn og forældre angiver, hvor stærk OCD er via app.
Hver dag gennem hele terapiforløbet
Ændring i hvordan ugen har været
Tidsramme: ugentligt under hele terapiforløbet
Børn og forældre angiver, hvordan ugen har været via app.
ugentligt under hele terapiforløbet
Ændring i angstvurderinger under eksponeringer
Tidsramme: Hver eksponering gennem hele terapiforløbet
Børn angiver, hvor høj angst var under eksponeringer via app.
Hver eksponering gennem hele terapiforløbet
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Hver dag gennem hele terapiforløbet
Pulsvariabilitet som indikator for stressniveauer vurderes med armbånd.
Hver dag gennem hele terapiforløbet
Ændring i tid OCD'en tager
Tidsramme: Hver dag gennem hele terapiforløbet
Børn og forældre angiver, hvor lang tid OCD tager via app.
Hver dag gennem hele terapiforløbet
Ændring i HEXACO- Personality Inventory-Revised (HEXACO-PI-R)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Dette spørgeskema vurderer børns kernepersonlighedstræk.
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Ændring i Engagement- Fragebogen
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Spørgeskema til emotionelt, kognitivt og adfærdsmæssigt engagement i skolen med 5 emner hver.
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Ændring i, hvor overbevist patienten er om hans/hendes OCD-tanker
Tidsramme: hver eksponering
vurderet af App
hver eksponering
Ændring i Ulmers livskvalitetsopgørelse for forældre til kronisk syge børn (ULQIE)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger
Spørgeskema til forældres livskvalitet relateret til funktionsnedsættelsen gennem barnets sygdom.
baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traume History Questionaire (THQ)
Tidsramme: baseline
Dette er en 5-punkts skala og 28 punkter, der måler traumeoplevelser såsom seksuelt misbrug eller følelsesmæssig omsorgssvigt.
baseline
Essener Trauma Inventory for Children and Adolescents (ETI-KJ)
Tidsramme: baseline
Dette spørgeskema måler posttraumatiske symptomer.
baseline
Spørgeskema for barndomstraumer (CTQ)
Tidsramme: baseline
Dette er et 24-element mål til traumatiske begivenheder.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZ 53-5400.1-004/44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler undersøgelsesmateriale og statistiske output.

IPD-delingstidsramme

Ethvert tidspunkt før og efter afslutning af studiet i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger