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iCBT per bambini e adolescenti con disturbo ossessivo-compulsivo II

6 luglio 2022 aggiornato da: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Psicoterapia cognitivo comportamentale basata su Internet per bambini e adolescenti con disturbo ossessivo-compulsivo II

Psicoterapia basata su Internet per bambini e adolescenti con sintomi ossessivo-compulsivi e di età compresa tra 6 e 18 anni. Le sedute sono verificate in teleconferenza con uno psicoterapeuta, i bambini ei loro genitori. La psicoterapia è supportata da una App e da un braccialetto per ottenere dati psicofisiologici. I ricercatori hanno già eseguito con successo uno studio di fattibilità. L'obiettivo dell'attuale proposta è sviluppare una CBT (iCBT) fornita da Internet e smartphone per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo pediatrico sulla base dello studio di fattibilità. Sono stati effettuati test interni sul pacchetto terapeutico iCBT e sulle modifiche al lavoro di sviluppo. I ricercatori stanno ora valutando l'efficacia in un RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori testano l'efficacia di un approccio terapeutico basato su Internet per bambini con disturbi ossessivo-compulsivi in ​​un progetto RCT con un gruppo di controllo in attesa. Gli investigatori stanno pianificando l'indagine su 20 pazienti in ciascun gruppo. La terapia viene verificata da esperti tramite teleconferenze e un'app terapeutica. I risultati per il gruppo di trattamento sono valutati prima della randomizzazione (basale, t0), 16 settimane (fine del trattamento, t1), 32 settimane (follow-up 1, t2) e 48 settimane dopo la randomizzazione (follow-up 2, t3). Per il gruppo in lista d'attesa, i risultati sono misurati prima della prima randomizzazione (basale), a 16 settimane (periodo in lista d'attesa), a 32 settimane (fine del trattamento), a 48 settimane dopo la prima randomizzazione (follow-up I) e a 64 settimane dopo la prima randomizzazione (follow-up II).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania
        • University Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti (età 6-18) con un disturbo ossessivo-compulsivo primario DSM-5 e almeno 1 tutore primario
  • Di lingua tedesca (bambino e tutori)
  • Casa familiare dotata di connessione a banda larga e computer, monitor, webcam HD, altoparlante e smartphone adeguati
  • contenuto informato scritto del minore e del suo tutore
  • OCD come massima priorità di trattamento

Criteri di esclusione:

  • QI inferiore a 70
  • non parlare e capire il tedesco
  • Una comorbidità psichiatrica che rende la partecipazione clinicamente inappropriata (ad esempio, anoressia nervosa primaria), depressione con tendenze suicide, psicosi o qualsiasi altro disturbo psichiatrico che richieda un trattamento acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Psicoterapia basata su Internet
16 settimane di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
Comportamentale: Psicoterapia cognitivo-comportamentale
L'obiettivo è sviluppare una CBT (iCBT) fornita da Internet e da smartphone per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo pediatrico sulla base del nostro studio di fattibilità. Questo gruppo inizierà direttamente con una terapia di 16 settimane. Il gruppo in attesa ottiene lo stesso intervento dopo 16 settimane di attesa.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di attesa di psicoterapia basato su Internet
16 settimane di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet dopo un'attesa di 16 settimane
Comportamentale: Psicoterapia cognitivo-comportamentale
L'obiettivo è sviluppare una CBT (iCBT) fornita da Internet e da smartphone per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo pediatrico sulla base del nostro studio di fattibilità. Questo gruppo inizierà direttamente con una terapia di 16 settimane. Il gruppo in attesa ottiene lo stesso intervento dopo 16 settimane di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare presenti e versione a vita (K-SADS-PL)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Colloquio clinico per disturbi psichiatrici per bambini e genitori.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Variazione della scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini (CY-BOCS)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Colloquio/questionario per disturbi ossessivo-compositivi.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Modifica della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Il CGAS è una misura del livello di funzionamento nei bambini e negli adolescenti.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Lista di controllo per il cambiamento del comportamento del bambino (CBCL/6-18R)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Un questionario a 3 punti di 113 voci per i genitori che valuta un'ampia gamma di problemi comportamentali ed emotivi del bambino.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Modifica del questionario per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti (KINDL)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Un questionario self-report su scala di 24 punti e 5 punti per bambini e genitori sulla qualità della vita.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Modifica nella scala dell'impatto del disturbo ossessivo compulsivo infantile (COIS-RC)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Un questionario di autovalutazione di 33 voci sull'impatto dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo sul funzionamento psicosociale dei bambini.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Modifica dell'autovalutazione dei giovani (YSR/11-18R)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Una scala a 3 punti di 112 item completata dai bambini stessi e affronta una varietà di problemi comportamentali ed emotivi.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Variazione dell'inventario della depressione per bambini e adolescenti (DIKJ)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Il questionario misura i sintomi depressivi nei bambini. Ha 26 articoli e una scala a 4 punti.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Modifica del temperamento e dell'inventario dei personaggi Junior (JTCI)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Il questionario valuta le caratteristiche del temperamento con 103/86 item e una scala a 5 punti.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Modifica dello schermo per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Lo SCARED valuta i sintomi dell'ansia del DSM-IV.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Variazione della gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Una scala di valutazione clinica a 7 punti della gravità dei sintomi.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Cambiamento nel miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Una scala di valutazione clinica a 7 punti della gravità dei sintomi.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Variazione della compromissione dovuta ai sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Bambini e genitori segnalano la compromissione del disturbo ossessivo compulsivo tramite l'app.
Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Modifica dell'estensione del comportamento di evitamento
Lasso di tempo: Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Bambini e genitori indicano l'estensione del comportamento di evitamento tramite l'app.
Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Cambiamento di umore quotidiano
Lasso di tempo: Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
I bambini indicano il loro stato d'animo tramite l'app.
Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Cambiamento di come è stata la giornata
Lasso di tempo: Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
I bambini indicano quanto è stata bella la giornata tramite l'app.
Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Cambiamento di quanto è forte il disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Bambini e genitori indicano quanto è forte il disturbo ossessivo compulsivo tramite l'app.
Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Cambiamento di come è stata la settimana
Lasso di tempo: settimanalmente durante tutto il processo terapeutico
Bambini e genitori segnalano come è stata la settimana tramite app.
settimanalmente durante tutto il processo terapeutico
Variazione delle valutazioni di ansia durante le esposizioni
Lasso di tempo: Ogni esposizione durante il processo terapeutico
I bambini indicano tramite app quanto era alta l'ansia durante le esposizioni.
Ogni esposizione durante il processo terapeutico
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
La variabilità della frequenza cardiaca come indicatore dei livelli di stress viene valutata con i braccialetti.
Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Cambiamento nel tempo impiegato dal disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Bambini e genitori indicano quanto tempo impiega il disturbo ossessivo compulsivo tramite l'app.
Ogni giorno durante tutto il processo terapeutico
Modifica in HEXACO- Personality Inventory-Revised (HEXACO-PI-R)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Questo questionario valuta i tratti fondamentali della personalità dei bambini.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Cambiamento nell'impegno - Fragebogen
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Questionario per l'impegno emotivo, cognitivo e comportamentale a scuola con 5 item ciascuno.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Cambiamento di quanto è convinto il paziente dei suoi pensieri OCD
Lasso di tempo: ogni esposizione
valutato dall'app
ogni esposizione
Modifica dell'inventario della qualità della vita di Ulmer per i genitori di bambini con malattie croniche (ULQIE)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane
Questionario sulla qualità della vita dei genitori in relazione alla menomazione dovuta alla malattia del figlio.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla storia del trauma (THQ)
Lasso di tempo: linea di base
Questa è una scala a 5 punti e 28 elementi che misura l'esperienza traumatica come l'abuso sessuale o l'abbandono emotivo.
linea di base
Essener Trauma Inventory for Children and Adolescents (ETI-KJ)
Lasso di tempo: linea di base
Questo questionario misura i sintomi post-traumatici.
linea di base
Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: linea di base
Questa è una misura di 24 elementi per eventi traumatici.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AZ 53-5400.1-004/44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividiamo gli output materiali e statistici dello studio.

Periodo di condivisione IPD

In qualsiasi momento prima e dopo il completamento dello studio per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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