Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Broncho-Vaxomu v první epizodě dětského idiopatického nefrotického syndromu

5. září 2021 aktualizováno: Fang Deng

Účinnost a bezpečnost Broncho-Vaxomu při snižování recidivy u dětí s nefrotickým syndromem citlivým na steroidy: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Hlavním cílem je prokázat, od počáteční epizody nefrotického syndromu (NS) u dětí se standardní léčbou prednisolonem, jakmile dojde k úplné remisi, že použití Broncho-Vaxom (podávání po dobu 6 měsíců) může snížit riziko následného relapsu během 12měsíčního sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NS je nejčastější glomerulární onemocnění u dětí. U 80 % až 90 % dětí s nefrotickým syndromem citlivým na steroidy (SSNS) dojde po počáteční odpovědi na kortikosteroidy k relapsu. Polovina těchto dětí bude mít časté recidivy (FRNS) nebo se stane závislým na steroidech (SDNS).

Infekce je nejčastější a nejzávažnější komplikací u dětí s NS. Více než 80 % pacientů mělo infekce před relapsem. Výsledky četných observačních studií a randomizovaných kontrolních studií ukázaly, že Broncho-Vaxom, lyzát 8 běžných bakteriálních respiračních patogenů, je bezpečný a účinný v prevenci infekcí u dětí. Pokud je vědcům známo, Broncho-Vaxom nebyl nikdy vyšetřován pro počáteční epizodu NS s cílem snížit následné riziko relapsu, což je hlavní problém při léčbě dětí s NS.

Děti ve věku 1-18 let s první epizodou SSNS budou léčeny Broncho-Vaxomem po dobu 6 měsíců. Prednisolon v dávce 2 mg/kg denně (maximálně 60 mg v jedné nebo rozdělených dávkách) po dobu 6 týdnů, následovaný 1,5 mg/kg (maximálně 40 mg) jako jedna ranní dávka každý druhý den po dobu dalších 6 týdnů ; terapie je pak přerušena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Děti ve věku 1 až 18 let s nefrotickým syndromem citlivým na steroidy. 2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥90 ml/min na 1,73 m2 při vstupu do studie.

    3. Remise při vstupu do studie. 4. Do 3 měsíců od zařazení do studie nebyla použita žádná imunosupresiva, kromě použití kortikosteroidů k ​​léčbě nefrotického syndromu.

    5. Poskytnutí souhlasu zákonným zástupcem (rodiče nebo zákonní zástupci) na základě dokumentu schváleného institucionální revizní komisí po obdržení adekvátního vysvětlení týkajícího se provádění tohoto klinického hodnocení. Pro děti/mládež ve věku 10–18 let je vyžadován písemný souhlas s použitím dokumentů odpovídajících věku a pozadí.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Diagnóza sekundárního NS 2.Pacienti vykazující jednu z následujících abnormálních klinických laboratorních hodnot: leukopenie (počet bílých krvinek ≤3,0*109/l); středně těžká a těžká anémie (hemoglobin <9,0 g/dl); trombocytopenie (počet krevních destiček <100*1012/l); pozitivita autoimunitních testů (ANA, Anti DNA protilátka, ANCA) nebo snížené hladiny C3; Pozitivní na povrchový (HBs) antigen hepatitidy B, protilátku HBs, protilátku jádra hepatitidy B (HBc) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV); Pozitivní na protilátky proti HIV; Alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5× horní hranice normální hodnoty. Aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5× horní hranice normální hodnoty.

    3. Přítomnost nebo anamnéza závažných nebo oportunních infekcí během 6 měsíců před přidělením; přítomnost aktivní tuberkulózy nebo s tuberkulózou v anamnéze nebo u kterých je podezření na tuberkulózu; Přítomnost nebo historie chronických aktivních infekcí, jako je virus Epstein-Barrové a virus CMV; přítomnost nebo historie aktivního nosiče hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo hepatitidy B. Přítomnost infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiných aktivních virových infekcí.

    4. Anamnéza anginy pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu nebo závažná arytmie nebo špatně kontrolovaná hypertenze 5. Přítomnost nebo anamnéza autoimunitních onemocnění nebo vaskulární purpury. 6. Přítomnost nebo anamnéza maligního nádoru 7. Anamnéza transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky a vlasů). 8. Pacienti se známou alergií na steroidy a jejich pomocné látky nebo na Broncho-Vaxom 9. Zkoušející byli posouzeni jako nezpůsobilí k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Broncho-Vaxom
Zásah
Lék: Broncho-Vaxom
podávání po dobu 6 měsíců po remisi
Ostatní jména:
  • OM-85BV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Míra žádné recidivy během 1 roku
1 rok po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu (dny)
Časové okno: 1 rok po podání léčby Broncho-Vaxom
Počet dní od randomizace do výskytu prvního relapsu
1 rok po podání léčby Broncho-Vaxom
Podíl pacientů s relapsem
Časové okno: 6 měsíců po podání léčby Broncho-Vaxom
Podíl pacientů s relapsem
6 měsíců po podání léčby Broncho-Vaxom
Účinek Broncho-Vaxom na podskupiny B-buněk periferní krve a podskupiny T-buněk ke zvýraznění biomarkerů použitelných pro monitorování odpovědi na léčbu Broncho-Vaxom.
Časové okno: 1 rok po podání léčby Broncho-Vaxom
Pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) budou měřeny podskupiny B buněk periferní krve a podskupiny T buněk jako na začátku, před a po infuzi Broncho-Vaxom ve 3, 6, 9, 12 měsících a při relapsu.
1 rok po podání léčby Broncho-Vaxom
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 rok po podání léčby Broncho-Vaxom
Je to binární proměnná (1/0). Proměnná by byla nastavena na „1“, pokud by se objevily jakékoli nežádoucí účinky včetně kašle, průjmu, bolesti břicha, kožní vyrážky, kopřivky, otoku, otoku očních víček/obličeje, nevolnosti, zvracení, systémových kožních vyrážek, svědění, únavy, periferního otoku, angioedému , atd. Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody.
1 rok po podání léčby Broncho-Vaxom

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fang Deng

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Deng, PhD.MD., Anhui Provincial Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AnhuiPCH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom u dětí

Klinické studie na Broncho-Vaxom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit