Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinné rozhovory na podporu zdraví a chirurgie otevřeného srdce (HeartFam)

20. března 2025 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Rodinné rozhovory podporující zdraví a chirurgie otevřeného srdce – model intervence pro rodiny: Intervence HeartFam

Volitelná chirurgie na otevřeném srdci zahrnuje fyzickou a psychickou zátěž pro osobu podstupující operaci. Rodina hraje významnou roli v péči před a po operaci a rodina má své vlastní potřeby péče. Zdravotní služby se musí zabývat zátěží rodinných pečovatelů jako základním aspektem péče. Existují různé metody zaměřené na snížení stresu a zapojení pacientů a rodinných příslušníků do péče. Důkazy jsou protichůdné ohledně toho, který způsob je nejúčinnější. Konverzace na podporu zdraví jsou intervenčním modelem podporujícím rodinnou pohodu a zmírnění nemocí a utrpení souvisejících s nemocí pro celou rodinu.

Rodiny v intervenční skupině v této studii se budou před a po elektivní operaci otevřeného srdce jednoho člena rodiny účastnit rozhovorů na podporu zdraví. Konverzace podporující zdraví je intervenční model založený na teorii ošetřovatelství v rodinných systémech. Osoba podstupující operaci rozhodne, kteří členové rodiny by měli být požádáni, aby se zúčastnili 1-3 rozhovorů s rodinnou sestrou. Účinky na pooperační zotavení, kvalitu života související se zdravím, stres a zapojení pacienta a rodiny do péče budou hodnoceny pomocí ukazatelů výsledků hlášených pacientem a rodinou.

Cílem je zhodnotit vliv konverzace na podporu zdraví na pohodu, fungování a zapojení do péče rodiny. Posouzena bude také hospodárnost zásahu.

Studie se bude řídit etickými zásadami Helsinské deklarace. Švédský národní výbor pro etiku zdravotnického výzkumu přezkoumal a přijal studii v březnu 2020 (č. 2019-06315)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Närke
      • Örebro, Närke, Švédsko, 701 85
        • Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Švédsko, S-751 85
        • Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, 581 85
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti:

  • Pacienti =/>18 let
  • podstupující elektivní operaci na otevřeném srdci
  • mít alespoň jednoho člena rodiny ochotného zúčastnit se rozhovorů na podporu zdraví

Členové rodiny

  • Rodinný příslušník pacienta podstupujícího elektivní operaci na otevřeném srdci
  • ochoten účastnit se konverzací na podporu zdraví *=/> 15 let

Kritéria vyloučení pacienta a člena rodiny:

  • Neschopnost mluvit nebo rozumět švédštině v rozsahu poskytnutí informovaného souhlasu
  • Kognitivní a/nebo psychiatrická porucha do té míry, že není možné dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient a rodinný příslušník pacienta podstupujícího elektivní operaci otevřeného srdce – intervence
Rodina byla náhodně vybrána do intervenční skupiny, která obdržela intervenci konverzace podporující zdraví
Behaviorální: Konverzace podporující zdraví
Intervence konverzace podporující zdraví je modelem rozhovoru mezi pacientem, rodinnými příslušníky a vyškolenou sestrou. Pacienti a rodiny zahrnutí do studie budou po předložení výchozích dat randomizováni
Žádný zásah: Pacient a rodinný příslušník pacienta podstupujícího elektivní otevřenou operaci srdce – kontrola
Rodina pacienta podstupujícího elektivní operaci na otevřeném srdci randomizovaná do intervenční skupiny dostávající standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná-Sense of Coherence (F-SOC)
Časové okno: Statisticky významná změna F-Soc z výchozí hodnoty tři měsíce po propuštění nemocnice mezi zkušebními skupinami pacientů.
Osobní míra výsledku, dotazník měří pocit soudržnosti na úrovni rodiny. 12 položek.
Statisticky významná změna F-Soc z výchozí hodnoty tři měsíce po propuštění nemocnice mezi zkušebními skupinami pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RAND-36
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
Švédská verze dotazníku Short Form-36 (SF-36), který měří kvalitu života související se zdravím. 36 položek, 8 rozměrů.
Výchozí stav (před randomizací)
RAND-36
Časové okno: 2 týdny po propuštění z nemocnice
Švédská verze dotazníku Short Form-36 (SF-36), který měří kvalitu života související se zdravím. 36 položek, 8 rozměrů.
2 týdny po propuštění z nemocnice
RAND-36
Časové okno: 3 měsíce sledování
Švédská verze dotazníku Short Form-36 (SF-36), který měří kvalitu života související se zdravím. 36 položek, 8 rozměrů.
3 měsíce sledování
RAND-36
Časové okno: 12měsíční sledování
Švédská verze dotazníku Short Form-36 (SF-36), který měří kvalitu života související se zdravím. 36 položek, 8 rozměrů.
12měsíční sledování
Nákladová efektivita konverzací podporujících Heath
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
Dotazník měřící využití péče a nepřítomnost v práci, 12 položek.
Výchozí stav (před randomizací)
Nákladová efektivita konverzací podporujících Heath
Časové okno: 2 týdny po propuštění z nemocnice
Dotazník měřící využití péče a nepřítomnost v práci, 12 položek.
2 týdny po propuštění z nemocnice
Nákladová efektivita konverzací podporujících Heath
Časové okno: 3 měsíce sledování
Dotazník měřící využití péče a nepřítomnost v práci, 12 položek.
3 měsíce sledování
Nákladová efektivita konverzací podporujících Heath
Časové okno: 6měsíční sledování
Dotazník měřící využití péče a nepřítomnost v práci, 12 položek.
6měsíční sledování
Nákladová efektivita konverzací podporujících Heath
Časové okno: 12měsíční sledování
Dotazník měřící využití péče a nepřítomnost v práci, 12 položek.
12měsíční sledování
Profil pooperační obnovy (PRP)
Časové okno: Základní linie
Měření výsledku hlášeného osobou, dotazník měřící vlastní pooperační zotavení. 19 položek, 5 rozměrů a modul specifický pro kardiochirurgii sestávající ze 7 položek na výchozí úrovni.
Základní linie
Profil pooperační obnovy (PRP)
Časové okno: 2 týdny po propuštění z nemocnice
Měření výsledku hlášeného osobou, dotazník měřící vlastní pooperační zotavení. 19 položek, 5 rozměrů a kardiochirurgický specifický modul skládající se z 9 položek.
2 týdny po propuštění z nemocnice
Profil pooperační obnovy (PRP)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Měření výsledku hlášeného osobou, dotazník měřící vlastní pooperační zotavení. 19 položek, 5 rozměrů a kardiochirurgický specifický modul skládající se z 9 položek.
3 měsíce sledování
Profil pooperační obnovy (PRP)
Časové okno: 12měsíční sledování
Měření výsledku hlášeného osobou, dotazník měřící vlastní pooperační zotavení. 19 položek, 5 rozměrů a kardiochirurgický specifický modul skládající se z 9 položek.
12měsíční sledování
Rodinný smysl pro soudržnost (F-SOC)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
Měření výsledku hlášeného osobou, dotazník měřící smysl pro soudržnost na úrovni rodiny. 12 položek.
Výchozí stav (před randomizací)
Rodinný smysl pro soudržnost (F-SOC)
Časové okno: 2 týdny po propuštění z nemocnice
Měření výsledku hlášeného osobou, dotazník měřící smysl pro soudržnost na úrovni rodiny. 12 položek.
2 týdny po propuštění z nemocnice
Rodinný smysl pro soudržnost (F-SOC)
Časové okno: 12měsíční sledování
Měření výsledku hlášeného osobou, dotazník měřící smysl pro soudržnost na úrovni rodiny. 12 položek.
12měsíční sledování
Index rodinné odolnosti (FHI)
Časové okno: Základní linie
Měření osob vnímané otužilosti v rámci rodiny, skládající se z 20 položek na 4bodové Likertově škále.
Základní linie
Index rodinné odolnosti (FHI)
Časové okno: 2 týdny po propuštění z nemocnice
Měření osob vnímané otužilosti v rámci rodiny, skládající se z 20 položek na 4bodové Likertově škále.
2 týdny po propuštění z nemocnice
Index rodinné odolnosti (FHI)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Měření osob vnímané otužilosti v rámci rodiny, skládající se z 20 položek na 4bodové Likertově škále.
3 měsíce sledování
Index rodinné odolnosti (FHI)
Časové okno: 12měsíční sledování
Měření osob vnímané otužilosti v rámci rodiny, skládající se z 20 položek na 4bodové Likertově škále.
12měsíční sledování
Obecná funkční škála (GFS)
Časové okno: Základní linie
Měření osob vnímaného fungování rodiny, 12 položek na 4bodové Likertově škále.
Základní linie
Obecná funkční škála (GFS)
Časové okno: 2 týdny po propuštění z nemocnice
Měření osob vnímaného fungování rodiny, 12 položek na 4bodové Likertově škále.
2 týdny po propuštění z nemocnice
Obecná funkční škála (GFS)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Měření osob vnímaného fungování rodiny, 12 položek na 4bodové Likertově škále.
3 měsíce sledování
Obecná funkční škála (GFS)
Časové okno: 12měsíční sledování
Měření osob vnímaného fungování rodiny, 12 položek na 4bodové Likertově škále.
12měsíční sledování
Dotazník o zapojení rodiny do péče (FICQ)
Časové okno: Pouze rodinní příslušníci: 2 týdny po propuštění z nemocnice
Měření výsledku hlášeného osobou, dotazník měřící vnímané členy rodiny Nástroj měřící zkušenosti členů rodiny se zapojením do péče o člena rodiny, který je pacientem. 16 položek na 4bodové Likertově škále a 2 otevřené otázky.
Pouze rodinní příslušníci: 2 týdny po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Ericsson, Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4.2-05418/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konverzace podporující zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit