Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dalbavancinu u osteoartikulárních infekcí spojených s náhradami kyčle a kolena (PRODALBA)

18. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Osteoartikulární infekce spojené s protézami kyčelního a kolenního kloubu vyžadují optimální chirurgické a lékařské ošetření, aby se maximalizovala míra terapeutického úspěchu. Antibiotická terapie by měla být podávána po dobu 12 týdnů. Problémy s tolerancí, potíže s udržením kompliance po dobu 12 týdnů, bakteriální multirezistence a někdy intravenózní podávání jsou hlavními překážkami vhodné antibiotické terapie a omezení iatrogenicity. Dalbavancin je antibiotikum odvozené od teikoplaninu (glykopeptid) s dlouhým poločasem, bodovým parenterálním podáním bez centrální linie, účinné na stafylokoky a dobře tolerované. Údaje v literatuře týkající se jeho účinnosti u osteoartikulárních infekcí spojených s protézami kyčle a kolena jsou omezené a heterogenní. Výzkumníci by rádi popsali jeho účinnost u homogenní řady pacientů z hlediska typu infekce, jejich chirurgického řešení a způsobů podávání přípravku, aby se rozšířilo jeho použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Nice, Francie
        • Chu De Nice
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • První monomikrobiální osteoartikulární infekce kolenní nebo kyčelní protézy stafylokokem citlivým na dalbavancin (stanovená minimální inhibiční koncentrací mikroředěním dotyčného kmene pro vankomycin menší nebo rovnou 2 mg/l) a rifampicinem, léčená chirurgicky debridementem, antibiotiky a implantátem retence se změnou pohyblivých částí (akutní infekce) nebo změna v 1 stádiu (chronické infekce)
  • Sociální zabezpečení
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na glykopeptidy nebo rifampin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • porfyrie
  • Pravděpodobnostní antibiotická léčba nebyla podána do 24 hodin po operaci
  • Pravděpodobnostní léčba antibiotiky, která ve svém spektru nebrala v úvahu bakterii způsobující infekci
  • Akutní hematogenní infekce (akutní sekundární)
  • Použití základní léčby neslučitelné s indukčním účinkem rifampicinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro rifampicin)
  • Kontraindikace léčby rifampinem: Středně těžké až těžké poškození jaterních funkcí, pacienti s anamnézou přecitlivělosti na jiné rifamyciny, porfyrie.

Jaterní cirhóza

  • Použití ototoxické terapie, jako je aminoglykosid
  • Renální funkce s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min, měřeno pomocí MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
  • Těhotné a kojící ženy: při zařazení bude ženám ve fertilním věku proveden těhotenský test z krve. Výsledky sdělí pacientce lékař dle jejího výběru.
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou metodu antikoncepce (pilulka, nitroděložní tělísko, vaginální kroužek, antikoncepční kožní náplast, hormonální podkožní implantát, chirurgická sterilizace)
  • Chráněné osoby definované v následujících článcích zákoníku veřejného zdraví:

L. 1121-6: osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem; L. 1121-8: dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas; L. 1122-1-2: osoby v nouzových situacích, které nejsou schopny dát předchozí souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dalbavancine + Rifampicin
Lék: Dalbavancin

Jednotková dávka dalbavancinu podávaná periferní žilní cestou bude 1500 mg při každé injekci s první injekcí v Den 1, druhou injekcí v Den 15 a třetí v Den 36, což odpovídá 61 dnům léčby dalbavancinem.

V případě zbytkového dávkování dalbavancinu v 15. den nižší než 15 mg/l (vzácná situace) a minimální inhibiční koncentrace dalbavancinu 0,125 mg/l (méně než 5 % kmenů), bude nutná injekce každých 14 dní, tzn. Den 1, Den 15, Den 29, Den 43 a Den 57, což odpovídá 71 dnům léčby dalbavancinem.

Rifampicin by měl být podáván perorálně v dávce 600 mg nalačno ráno u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 70 kg a 900 mg nalačno ráno u pacientů s hmotností nad 70 kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
terapeutický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
terapeutický úspěch definovaný absencí selhání do 12 měsíců od chirurgického řešení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
terapeutický úspěch po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
terapeutický úspěch definovaný absencí selhání do 24 měsíců od chirurgického řešení
24 měsíců
Tolerance
Časové okno: 6 měsíců od prvního podání dalbavancinu
Tolerance bude hodnocena sběrem nežádoucích účinků během léčby dalbavancinem a rifampinem klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (verze 5.0) během 6 měsíců od jeho prvního podání.
6 měsíců od prvního podání dalbavancinu
Zbytkové dávkování dalbavancinu
Časové okno: 61. den prvního podání dalbavancinu
Zbytková dávka dalbavancinu v den 61
61. den prvního podání dalbavancinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélien DINH, MD, AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric SENNEVILLE, PD, Centre Hospitalier de Tourcoing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-AOI-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení