Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dalbavancinu u osteoartikulárních infekcí spojených s náhradami kyčle a kolena (PRODALBA)

12. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Osteoartikulární infekce spojené s protézami kyčelního a kolenního kloubu vyžadují optimální chirurgické a lékařské ošetření, aby se maximalizovala míra terapeutického úspěchu. Antibiotická terapie by měla být podávána po dobu 12 týdnů. Problémy s tolerancí, potíže s udržením kompliance po dobu 12 týdnů, bakteriální multirezistence a někdy intravenózní podávání jsou hlavními překážkami vhodné antibiotické terapie a omezení iatrogenicity. Dalbavancin je antibiotikum odvozené od teikoplaninu (glykopeptid) s dlouhým poločasem, bodovým parenterálním podáním bez centrální linie, účinné na stafylokoky a dobře tolerované. Údaje v literatuře týkající se jeho účinnosti u osteoartikulárních infekcí spojených s protézami kyčle a kolena jsou omezené a heterogenní. Výzkumníci by rádi popsali jeho účinnost u homogenní řady pacientů z hlediska typu infekce, jejich chirurgického řešení a způsobů podávání přípravku, aby se rozšířilo jeho použití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Johan Courjon, MD
      • Tourcoing, Francie, 59208
      • Tours, Francie, 37000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • První monomikrobiální osteoartikulární infekce kolenní nebo kyčelní protézy stafylokokem citlivým na dalbavancin (stanovená minimální inhibiční koncentrací mikroředěním dotyčného kmene pro vankomycin menší nebo rovnou 2 mg/l) a rifampicinem, léčená chirurgicky debridementem, antibiotiky a implantátem retence se změnou pohyblivých částí (akutní infekce) nebo změna v 1 stádiu (chronické infekce)
  • Sociální zabezpečení
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na glykopeptidy nebo rifampin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • porfyrie
  • Pravděpodobnostní antibiotická léčba nebyla podána do 24 hodin po operaci
  • Pravděpodobnostní léčba antibiotiky, která ve svém spektru nebrala v úvahu bakterii způsobující infekci
  • Akutní hematogenní infekce (akutní sekundární)
  • Použití základní léčby neslučitelné s indukčním účinkem rifampicinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro rifampicin)
  • Kontraindikace léčby rifampinem: Středně těžké až těžké poškození jaterních funkcí, pacienti s anamnézou přecitlivělosti na jiné rifamyciny, porfyrie.

Jaterní cirhóza

  • Použití ototoxické terapie, jako je aminoglykosid
  • Renální funkce s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min, měřeno pomocí MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
  • Těhotné a kojící ženy: při zařazení bude ženám ve fertilním věku proveden těhotenský test z krve. Výsledky sdělí pacientce lékař dle jejího výběru.
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou metodu antikoncepce (pilulka, nitroděložní tělísko, vaginální kroužek, antikoncepční kožní náplast, hormonální podkožní implantát, chirurgická sterilizace)
  • Chráněné osoby definované v následujících článcích zákoníku veřejného zdraví:

L. 1121-6: osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem; L. 1121-8: dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas; L. 1122-1-2: osoby v nouzových situacích, které nejsou schopny dát předchozí souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dalbavancine + Rifampicin
Lék: Dalbavancin

Jednotková dávka dalbavancinu podávaná periferní žilní cestou bude 1500 mg při každé injekci s první injekcí v Den 1, druhou injekcí v Den 15 a třetí v Den 36, což odpovídá 61 dnům léčby dalbavancinem.

V případě zbytkového dávkování dalbavancinu v 15. den nižší než 15 mg/l (vzácná situace) a minimální inhibiční koncentrace dalbavancinu 0,125 mg/l (méně než 5 % kmenů), bude nutná injekce každých 14 dní, tzn. Den 1, Den 15, Den 29, Den 43 a Den 57, což odpovídá 71 dnům léčby dalbavancinem.

Rifampicin by měl být podáván perorálně v dávce 600 mg nalačno ráno u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 70 kg a 900 mg nalačno ráno u pacientů s hmotností nad 70 kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
terapeutický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
terapeutický úspěch definovaný absencí selhání do 12 měsíců od chirurgického řešení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
terapeutický úspěch po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
terapeutický úspěch definovaný absencí selhání do 24 měsíců od chirurgického řešení
24 měsíců
Tolerance
Časové okno: 6 měsíců od prvního podání dalbavancinu
Tolerance bude hodnocena sběrem nežádoucích účinků během léčby dalbavancinem a rifampinem klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (verze 5.0) během 6 měsíců od jeho prvního podání.
6 měsíců od prvního podání dalbavancinu
Zbytkové dávkování dalbavancinu
Časové okno: 61. den prvního podání dalbavancinu
Zbytková dávka dalbavancinu v den 61
61. den prvního podání dalbavancinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélien DINH, MD, AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric SENNEVILLE, PD, Centre Hospitalier de Tourcoing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-AOI-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartikulární infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit