Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dalbavancin i osteoartikulære infektioner forbundet med hofte- og knæudskiftninger (PRODALBA)

18. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Osteoartikulære infektioner forbundet med hofte- og knæproteser kræver optimal kirurgisk og medicinsk behandling for at maksimere graden af ​​terapeutisk succes. Antibiotisk behandling bør gives i en periode på 12 uger. Toleranceproblemer, vanskeligheder med at opretholde compliance over 12 uger, bakteriel multilægemiddelresistens og nogle gange intravenøs administration er de vigtigste hindringer for passende antibiotikabehandling og for at begrænse iatrogenicitet. Dalbavancin er et antibiotikum afledt af teicoplanin (glycopeptid) med en lang halveringstid, med punktlig parenteral administration uden en central linje, aktiv på stafylokokker og veltolereret. Data i litteraturen vedrørende dets effektivitet ved osteoartikulære infektioner forbundet med hofte- og knæproteser er begrænsede og heterogene. Forskere vil gerne beskrive dets effektivitet i en homogen række af patienter med hensyn til typen af ​​infektion, deres kirurgiske behandling og indgivelsesmetoderne for produktet for at udvide dets anvendelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
      • Nice, Frankrig
        • Chu De Nice
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Første monomikrobiel osteoartikulær infektion i knæ- eller hofteprotese med stafylokokker, der er følsomme over for dalbavancin (bestemt af en minimal hæmmende koncentration ved mikrofortynding af den pågældende stamme for vancomycin mindre end eller lig med 2 mg/L) og rifampicin, behandlet kirurgisk med debridement og implantat, retention med ændring af bevægelige dele (akutte infektioner) eller ændring i 1 trin (kroniske infektioner)
  • Social sikringstilknytning
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for glycopeptider eller rifampin eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Porfyrier
  • Probabilistisk antibiotikabehandling ikke administreret inden for 24 timer efter operationen
  • Probabilistisk antibiotikabehandling, der ikke tog højde for den bakterie, der forårsagede infektionen i sit spektrum
  • Akut hæmatogen infektion (akut sekundær)
  • Brug af baggrundsbehandling uforenelig med rifampicins inducerende virkning (se produktresumé for rifampicin)
  • Kontraindikationer til rifampinbehandling: Moderat til alvorlig svækkelse af leverfunktionen, patienter med tidligere overfølsomhed over for andre rifamyciner, porfyri.

Levercirrhose

  • Brug af ototoksisk terapi, såsom et aminoglykosid
  • Nyrefunktion med glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min målt ved MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
  • Gravide og ammende kvinder: Ved inklusion vil der blive udført en blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Resultaterne vil blive meddelt patienten af ​​en læge efter eget valg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode (pille, intrauterin enhed, vaginal ring, svangerskabsforebyggende hudplaster, hormonelt subkutant implantat, kirurgisk sterilisering)
  • Beskyttede personer defineret i følgende artikler i folkesundhedsloven:

L. 1121-6: personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er indlagt på hospitalet uden samtykke, og personer, der er indlagt på en sundheds- eller social institution til andre formål end forskning; L. 1121-8: voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke; L. 1122-1-2: personer i nødsituationer, som ikke er i stand til at give forudgående samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dalbavancine + Rifampicine
Medicin: Dalbavancin

Enhedsdosis af dalbavancin administreret via den perifere venøse vej vil være 1500 mg ved hver injektion med en første injektion på dag 1, en anden injektion på dag 15 og en tredje på dag 36, hvilket svarer til 61 dages behandling med dalbavancin.

Ved resterende dalbavancindosis på Dag15 lavere end 15 mg/L (sjælden situation) og en minimal hæmmende koncentration for dalbavancin på 0,125mg/L (mindre end 5 % af stammerne), vil en injektion hver 14. dag være nødvendig, dvs. Dag1, Dag15, Dag29, Dag43 og Dag57, hvilket svarer til 71 dages behandling med dalbavancin.

Rifampicin bør gives oralt i en dosis på 600 mg på tom mave om morgenen til patienter, der vejer mindre end 70 kg, og 900 mg på tom mave om morgenen til patienter, der vejer mere end 70 kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapeutisk succes
Tidsramme: 12 måneder
terapeutisk succes defineret ved fravær af fejl inden for 12 måneder efter kirurgisk behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapeutisk succes efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
terapeutisk succes defineret ved fravær af fejl inden for 24 måneder efter kirurgisk behandling
24 måneder
Tolerance
Tidsramme: 6 måneder efter første administration af dalbavancin
Tolerance vil blive vurderet ved at indsamle bivirkninger under behandling med dalbavancin og rifampin klassificeret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (version 5.0) inden for 6 måneder efter dens første administration.
6 måneder efter første administration af dalbavancin
Resterende dosis dalbavancin
Tidsramme: Dag 61 af første administration af dalbavancin
Resterende dalbavancin-dosis på dag 61
Dag 61 af første administration af dalbavancin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aurélien DINH, MD, AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
  • Ledende efterforsker: Eric SENNEVILLE, PD, Centre Hospitalier de Tourcoing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-AOI-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger