Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí perorální PHA-022121 pro profylaxi proti záchvatům angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem typu I nebo typu II (HAE CHAPTER-1)

12. srpna 2026 aktualizováno: Pharvaris Netherlands B.V.

Fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dávkově-rozsahující, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PHA-022121 perorálně podávané pro profylaxi proti záchvatům angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem v důsledku nedostatku inhibitoru C1 ( typ I nebo typ II)

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost PHA-022121 podávaného perorálně pro profylaxi proti záchvatům angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE). Studie se skládá ze 2 částí, přičemž pacienti dokončili účast v části 1 před zahájením léčby v části 2. Část 1 studie má 3 paralelní ramena a přibližně 30 pacientů bude rovnoměrně randomizováno do jednoho ze dvou dávkovacích režimů PHA-022121 nebo odpovídající placebo. Po dokončení části 1 budou pacienti pokračovat v jednoduchém otevřeném rameni v části 2 studie. Období screeningu je až 8 týdnů a léčebné období trvá 12 týdnů (část 1) a 50 týdnů (část 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Study Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D08NHY1
        • Study Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • Study Site
      • Palermo, Itálie, 0146
        • Study Site
    • PD
      • Padua, PD, Itálie, 35128
        • Study Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Study Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Study Site
      • Frankfurt, Německo, 60323
        • Study Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Study Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Study Site
  • Spojené království
    • England
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 1ES
        • Study Site
      • Bristol, England, Spojené království, BS10 5NB
        • Study Site
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
        • Study Site
      • London, England, Spojené království, E1 1FR
        • Study Site
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Study Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Study Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Diagnóza HAE typu I nebo II
  • Zdokumentovaná historie alespoň 3 záchvatů HAE během posledních 3 po sobě jdoucích měsíců před screeningem nebo minimálně 2 záchvatů HAE během období screeningu
  • Spolehlivý přístup a zkušenosti s používáním standardních léků na akutní záchvaty

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Klinicky významný abnormální elektrokardiogram
  • Jakékoli jiné systémové onemocnění nebo významné onemocnění nebo porucha, která by narušovala pacientovu bezpečnost nebo schopnost účastnit se studie
  • Použití inhibitoru C1-esterázy, perorálních inhibitorů kalikreinu, atenuovaných androgenů, antifibrinolytik nebo monoklonální terapie HAE během definovaného období před zařazením
  • Abnormální funkce jater
  • Abnormální funkce ledvin
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v rámci definovaného období nebo aktuální důkaz závislosti nebo zneužívání návykových látek
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii léčiv v rámci definovaného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
BID placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle pro perorální použití
Experimentální: Část 1: Nízká dávka
BID nízká dávka deukrictibantu
Lék: Nízká dávka deukrictibantu
Deucrictibant měkké gelové tobolky pro perorální podání (PHVS416)
Experimentální: Část 1: Vysoká dávka
BID vysoká dávka deukrictibantu
Lék: Vysoká dávka deukrictibantu
Deucrictibant měkké gelové tobolky pro perorální podání (PHVS416)
Experimentální: Část 2: Otevřená značka
BID vysoká dávka deukrictibantu
Lék: Vysoká dávka deukrictibantu
Deucrictibant měkké gelové tobolky pro perorální podání (PHVS416)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Investigator-confirmed Hereditary Angioedema (HAE) Attacks (Expressed as the Normalized Number of Attacks Per Month [4 Weeks] of Exposure) During the Treatment Period in Part 1
Časové okno: Up to Day 84
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). A new attack was counted if symptoms occurred ≥24 hours after complete resolution of a prior attack. Attacks were recorded via daily electronic patient-reported outcome (ePRO) diaries and confirmed by the investigator. Monthly attack rate was calculated as number of attacks during treatment divided by treatment days, multiplied by 28. Mean rate ratio, confidence interval (CI), and p-value were estimated using a generalized linear model with Poisson distribution, with baseline attack rate included as a factor.
Up to Day 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Investigator-confirmed Moderate or Severe HAE Attacks During the Treatment Period in Part 1
Časové okno: Up to Day 84
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). A new attack was counted if symptoms occurred ≥24 hours after complete resolution of a prior attack. Attacks were recorded via daily ePRO diaries and confirmed by the investigator. Monthly attack rate was calculated as number of attacks during treatment divided by treatment days×28. Moderate HAE attack defined as which limits/interferes with the participant's ability to attend work/school or participate in family life and social/recreational activities whereas Severe HAE attack significantly limits the participant's ability.
Up to Day 84
Number of Investigator-confirmed HAE Attacks Requiring Acute Treatment During the Treatment Period in Part 1
Časové okno: Up to Day 84
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). A new attack was counted if symptoms occurred ≥24 hours after complete resolution of a prior attack. Attacks were recorded via daily ePRO diaries and confirmed by the investigator. Monthly attack rate was calculated as number of attacks during treatment divided by treatment days, multiplied by 28.
Up to Day 84
Number of Participants Achieving ≥50%, ≥70% and ≥90% Reduction in Attack Rate Relative to Baseline During the Treatment Period in Part 1
Časové okno: Up to Day 84
Baseline attack rate was defined as each participant's normalized HAE attack rate (attacks per 4 weeks) prior to randomization, based on documented history or confirmed during screening. Monthly attack rate was calculated as number of attacks during treatment divided by treatment days, multiplied by 28. Percent reduction from baseline was calculated for each participant by comparing the normalized treatment-period attack rate to the baseline attack rate. Participants were classified as responders if they achieved ≥50%, ≥70%, or ≥90% reduction in attack rate relative to baseline during Part 1.
Up to Day 84
Number of Participants Who Were Investigator-confirmed Attack-free During the Treatment Period in Part 1
Časové okno: Up to Day 84
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). A new attack was counted if symptoms occurred ≥24 hours after complete resolution of a prior attack. Attacks were recorded via daily ePRO diaries and confirmed by the investigator. Participants reporting no confirmed attacks over the treatment period were considered attack-free.
Up to Day 84
Number of Days With Investigator-confirmed HAE Symptoms During the Treatment Period in Part 1
Časové okno: Up to Day 84
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). HAE symptom days were identified from daily participant entries in the ePRO diary and were confirmed by the investigator.
Up to Day 84
Proportion of Days With Investigator-confirmed HAE Symptoms During the Treatment Period in Part 1
Časové okno: Up to Day 84
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). HAE symptom days were identified from daily participant entries in the ePRO diary and were confirmed by the investigator.
Up to Day 84
Time to First Investigator-confirmed HAE Attack in the Treatment Period in Part 1
Časové okno: Up to Day 84
Time to first investigator-confirmed HAE attack was defined as days from date of first administration of study drug until the onset date of first Investigator-confirmed HAE attack. Participants without an Investigator-confirmed HAE attack during the treatment period in Part 1 were censored at the date of the last dose of study drug +1 in Part 1 or last day of the study, whichever came sooner.
Up to Day 84
Number of Investigator-confirmed HAE Attacks Resulting in a Visit to the Emergency Department or an Admission to Hospital During the Treatment Period in Part 1
Časové okno: Up to Day 84
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). A new attack was counted if symptoms occurred ≥24 hours after complete resolution of a prior attack. Attacks were recorded via daily ePRO diaries and confirmed by the investigator. Monthly attack rate was calculated as number of attacks during treatment divided by treatment days, multiplied by 28. Only Investigator-confirmed attacks resulting in emergency department visits or hospital admissions were included.
Up to Day 84
Number of Investigator-confirmed HAE Attacks During the Treatment Period in Part 2
Časové okno: Day 84 to Day 938
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). A new attack was counted if symptoms occurred ≥24 hours after complete resolution of a prior attack. Attacks were recorded via daily ePRO diaries and confirmed by the investigator. Monthly attack rate was calculated as number of attacks during treatment divided by treatment days, multiplied by 28. An attack will be counted as in Part 2 if it occurs after the first IMP administration in Part 2 and within 24 hours after last IMP administration in Part 2.
Day 84 to Day 938
Number of Investigator-confirmed Moderate or Severe HAE Attacks During the Treatment Period in Part 2
Časové okno: Day 84 to Day 938
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). Attacks were recorded via daily ePRO diaries and confirmed by the investigator. Monthly attack rate was calculated as number of attacks during treatment divided by treatment days×28. Moderate HAE attack defined as which limits/interferes with the participant's ability to attend work/school or participate in family life and social/recreational activities whereas Severe HAE attack significantly limits the participant's ability. LSM and SE were estimated using a generalized linear model with Poisson distribution.
Day 84 to Day 938
Number of Investigator-confirmed HAE Attacks Requiring Acute Treatment During the Treatment Period in Part 2
Časové okno: Day 84 to Day 938
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). A new attack was counted if symptoms occurred ≥24 hours after complete resolution of a prior attack. Attacks were recorded via daily ePRO diaries and confirmed by the investigator. Monthly attack rate was calculated as number of attacks during treatment divided by treatment days, multiplied by 28. LSM and SE were estimated using a generalized linear model with Poisson distribution.
Day 84 to Day 938
Number of Days With Investigator-confirmed HAE Symptoms During the Treatment Period in Part 2
Časové okno: Day 84 to Day 938
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). HAE symptom days were identified from daily participant entries in the ePRO diary and were confirmed by the investigator.
Day 84 to Day 938
Proportion of Days With Investigator-confirmed HAE Symptoms During the Treatment Period in Part 2
Časové okno: Day 84 to Day 938
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). HAE symptom days were identified from daily participant entries in the ePRO diary and were confirmed by the investigator.
Day 84 to Day 938

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharvaris Netherlands B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Riedl, MD, UC San Diego, La Jolla, California, United States
  • Vrchní vyšetřovatel: Emel Aygören-Pürsün, MD, University Hospital Frankfurt - Goethe University, Frankfurt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHA022121-C301
  • 2021-000227-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení