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Estudo de variação de dose de PHA-022121 oral para profilaxia contra ataques de angioedema em pacientes com angioedema hereditário tipo I ou tipo II (HAE CHAPTER-1)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Pharvaris Netherlands B.V.

Um estudo de fase II, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, com variação de dose, grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do PHA-022121 administrado por via oral para profilaxia contra ataques de angioedema em pacientes com angioedema hereditário devido à deficiência de inibidor de C1 ( Tipo I ou Tipo II)

Este estudo avalia a segurança e eficácia do PHA-022121 administrado por via oral para profilaxia contra ataques de angioedema em pacientes com angioedema hereditário (HAE). O estudo consiste em 2 partes, com os pacientes concluindo a participação na Parte 1 antes do início do tratamento na Parte 2. A Parte 1 do estudo tem 3 braços paralelos e aproximadamente 30 pacientes serão igualmente randomizados para um dos dois regimes de dosagem de PHA-022121 ou placebo correspondente. Os pacientes continuarão para o único braço aberto na Parte 2 do estudo após a conclusão da Parte 1. O período de triagem é de até 8 semanas e os períodos de tratamento são de 12 semanas (Parte 1) e 50 semanas (Parte 2) de duração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Study Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60323
        • Study Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Study Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Study Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Study Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Study Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08NHY1
        • Study Site
  • Itália
      • Milan, Itália, 20157
        • Study Site
      • Palermo, Itália, 0146
        • Study Site
    • PD
      • Padua, PD, Itália, 35128
        • Study Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Study Site
  • Reino Unido
    • England
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 1ES
        • Study Site
      • Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
        • Study Site
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Study Site
      • London, England, Reino Unido, E1 1FR
        • Study Site
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Study Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Diagnóstico de AEH tipo I ou II
  • Histórico documentado de pelo menos 3 ataques de HAE nos últimos 3 meses consecutivos antes da triagem, ou um mínimo de 2 ataques de HAE durante o período de triagem
  • Acesso confiável e experiência para usar medicamentos padrão de tratamento para ataques agudos

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo
  • Qualquer outra doença sistêmica ou doença ou distúrbio significativo que interfira na segurança do paciente ou na capacidade de participar do estudo
  • Uso de inibidor de C1-esterase, inibidores orais de calicreína, andrógenos atenuados, antifibrinolíticos ou terapia monoclonal de HAE dentro de um período definido antes da inscrição
  • Função hepática anormal
  • Função renal anormal
  • História de abuso de álcool ou drogas dentro de um período definido, ou evidência atual de dependência ou abuso de substâncias
  • Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro do período definido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
BID placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes para uso oral
Experimental: Parte 1: Dose baixa
BID baixa dose de deucritibant
Medicamento: Deucritibant dose baixa
Deucrictibant cápsulas moles para uso oral (PHVS416)
Experimental: Parte 1: Dose alta
BID alta dose de deucritibant
Medicamento: Deucritibant alta dose
Deucrictibant cápsulas moles para uso oral (PHVS416)
Experimental: Parte 2: rótulo aberto
BID alta dose de deucritibant
Medicamento: Deucritibant alta dose
Deucrictibant cápsulas moles para uso oral (PHVS416)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Investigator-confirmed Hereditary Angioedema (HAE) Attacks (Expressed as the Normalized Number of Attacks Per Month [4 Weeks] of Exposure) During the Treatment Period in Part 1
Prazo: Up to Day 84
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). A new attack was counted if symptoms occurred ≥24 hours after complete resolution of a prior attack. Attacks were recorded via daily electronic patient-reported outcome (ePRO) diaries and confirmed by the investigator. Monthly attack rate was calculated as number of attacks during treatment divided by treatment days, multiplied by 28. Mean rate ratio, confidence interval (CI), and p-value were estimated using a generalized linear model with Poisson distribution, with baseline attack rate included as a factor.
Up to Day 84

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Investigator-confirmed Moderate or Severe HAE Attacks During the Treatment Period in Part 1
Prazo: Up to Day 84
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). A new attack was counted if symptoms occurred ≥24 hours after complete resolution of a prior attack. Attacks were recorded via daily ePRO diaries and confirmed by the investigator. Monthly attack rate was calculated as number of attacks during treatment divided by treatment days×28. Moderate HAE attack defined as which limits/interferes with the participant's ability to attend work/school or participate in family life and social/recreational activities whereas Severe HAE attack significantly limits the participant's ability.
Up to Day 84
Number of Investigator-confirmed HAE Attacks Requiring Acute Treatment During the Treatment Period in Part 1
Prazo: Up to Day 84
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). A new attack was counted if symptoms occurred ≥24 hours after complete resolution of a prior attack. Attacks were recorded via daily ePRO diaries and confirmed by the investigator. Monthly attack rate was calculated as number of attacks during treatment divided by treatment days, multiplied by 28.
Up to Day 84
Number of Participants Achieving ≥50%, ≥70% and ≥90% Reduction in Attack Rate Relative to Baseline During the Treatment Period in Part 1
Prazo: Up to Day 84
Baseline attack rate was defined as each participant's normalized HAE attack rate (attacks per 4 weeks) prior to randomization, based on documented history or confirmed during screening. Monthly attack rate was calculated as number of attacks during treatment divided by treatment days, multiplied by 28. Percent reduction from baseline was calculated for each participant by comparing the normalized treatment-period attack rate to the baseline attack rate. Participants were classified as responders if they achieved ≥50%, ≥70%, or ≥90% reduction in attack rate relative to baseline during Part 1.
Up to Day 84
Number of Participants Who Were Investigator-confirmed Attack-free During the Treatment Period in Part 1
Prazo: Up to Day 84
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). A new attack was counted if symptoms occurred ≥24 hours after complete resolution of a prior attack. Attacks were recorded via daily ePRO diaries and confirmed by the investigator. Participants reporting no confirmed attacks over the treatment period were considered attack-free.
Up to Day 84
Number of Days With Investigator-confirmed HAE Symptoms During the Treatment Period in Part 1
Prazo: Up to Day 84
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). HAE symptom days were identified from daily participant entries in the ePRO diary and were confirmed by the investigator.
Up to Day 84
Proportion of Days With Investigator-confirmed HAE Symptoms During the Treatment Period in Part 1
Prazo: Up to Day 84
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). HAE symptom days were identified from daily participant entries in the ePRO diary and were confirmed by the investigator.
Up to Day 84
Time to First Investigator-confirmed HAE Attack in the Treatment Period in Part 1
Prazo: Up to Day 84
Time to first investigator-confirmed HAE attack was defined as days from date of first administration of study drug until the onset date of first Investigator-confirmed HAE attack. Participants without an Investigator-confirmed HAE attack during the treatment period in Part 1 were censored at the date of the last dose of study drug +1 in Part 1 or last day of the study, whichever came sooner.
Up to Day 84
Number of Investigator-confirmed HAE Attacks Resulting in a Visit to the Emergency Department or an Admission to Hospital During the Treatment Period in Part 1
Prazo: Up to Day 84
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). A new attack was counted if symptoms occurred ≥24 hours after complete resolution of a prior attack. Attacks were recorded via daily ePRO diaries and confirmed by the investigator. Monthly attack rate was calculated as number of attacks during treatment divided by treatment days, multiplied by 28. Only Investigator-confirmed attacks resulting in emergency department visits or hospital admissions were included.
Up to Day 84
Number of Investigator-confirmed HAE Attacks During the Treatment Period in Part 2
Prazo: Day 84 to Day 938
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). A new attack was counted if symptoms occurred ≥24 hours after complete resolution of a prior attack. Attacks were recorded via daily ePRO diaries and confirmed by the investigator. Monthly attack rate was calculated as number of attacks during treatment divided by treatment days, multiplied by 28. An attack will be counted as in Part 2 if it occurs after the first IMP administration in Part 2 and within 24 hours after last IMP administration in Part 2.
Day 84 to Day 938
Number of Investigator-confirmed Moderate or Severe HAE Attacks During the Treatment Period in Part 2
Prazo: Day 84 to Day 938
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). Attacks were recorded via daily ePRO diaries and confirmed by the investigator. Monthly attack rate was calculated as number of attacks during treatment divided by treatment days×28. Moderate HAE attack defined as which limits/interferes with the participant's ability to attend work/school or participate in family life and social/recreational activities whereas Severe HAE attack significantly limits the participant's ability. LSM and SE were estimated using a generalized linear model with Poisson distribution.
Day 84 to Day 938
Number of Investigator-confirmed HAE Attacks Requiring Acute Treatment During the Treatment Period in Part 2
Prazo: Day 84 to Day 938
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). A new attack was counted if symptoms occurred ≥24 hours after complete resolution of a prior attack. Attacks were recorded via daily ePRO diaries and confirmed by the investigator. Monthly attack rate was calculated as number of attacks during treatment divided by treatment days, multiplied by 28. LSM and SE were estimated using a generalized linear model with Poisson distribution.
Day 84 to Day 938
Number of Days With Investigator-confirmed HAE Symptoms During the Treatment Period in Part 2
Prazo: Day 84 to Day 938
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). HAE symptom days were identified from daily participant entries in the ePRO diary and were confirmed by the investigator.
Day 84 to Day 938
Proportion of Days With Investigator-confirmed HAE Symptoms During the Treatment Period in Part 2
Prazo: Day 84 to Day 938
HAE attack was defined as signs or symptoms in ≥1 location: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain with or without abdominal distension, nausea, vomiting, or diarrhea), or upper airway angioedema (lump sensation, difficulty swallowing, throat tightening, difficulty speaking, hoarseness, stridor, dyspnea, or swelling of tongue, palate, uvula, or larynx). HAE symptom days were identified from daily participant entries in the ePRO diary and were confirmed by the investigator.
Day 84 to Day 938

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pharvaris Netherlands B.V.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc Riedl, MD, UC San Diego, La Jolla, California, United States
  • Investigador principal: Emel Aygören-Pürsün, MD, University Hospital Frankfurt - Goethe University, Frankfurt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHA022121-C301
  • 2021-000227-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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