Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina vitaminu D a typ bolesti u Coccygodynie

21. září 2021 aktualizováno: Emel Güler, Cumhuriyet University

Vliv hladiny vitaminu D na typ bolesti u kokcygodynie

Kokcygodynie je bolestivý klinický obraz sakrokokcygeální oblasti. Bolest u kokcygodynie může být somatická, neuropatická nebo smíšená. Existuje mnoho studií, které zdůrazňují vztah mezi nedostatkem vitaminu D a bolestí. V této studii je cílem prozkoumat závažnost a typ bolesti a také vliv hladiny vitaminu D na bolest u pacientů s kokcygodynií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U kokcygodynie existují různé typy bolesti. Pacienti mohou trpět somatickou, neuropatickou nebo smíšenou bolestí. Vitamin D hraje důležitou roli v patofyziologii bolesti. Vitamin D inhibuje NO syntázu (iNOS) v mikrogliích a astrocytech. Důležité je, že oxid dusnatý (NO) je důležitou molekulou při rozvoji neuropatické bolesti. Produkce NO přispívá k udržení přecitlivělosti na bolest. NO způsobuje centrální senzibilizaci a mechanickou alodynii zvýšením N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů zadního rohu míchy. V literatuře se uvádí, že nízká hladina vitaminu D je spojena se závažností neuropatické bolesti u postherpetické neuralgie, diabetická neuropatie, revmatoidní artritida a syndrom karpálního tunelu, které způsobují rozvoj neuropatické bolesti.

Na základě výše uvedených dat jsem se v této studii zaměřil na zkoumání závažnosti a typu bolesti a také vlivu hladiny vitaminu D na bolest u pacientů s kokcygodynií. V rámci studie bude přijato 51 pacientů s diagnózou kokcygodynie. Zaznamená se věk pacientů, pohlaví, index tělesné hmotnosti, trvání symptomů, etiologie kokcykodynie, závažnost bolesti, typ bolesti a hladina vitaminu D v krvi. Hodnocení bolesti (pro rozlišení mezi nociceptivní, smíšenou a neuropatickou bolestí) bude provedeno pomocí dotazníku painDETECT. Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Osoby s hladinami vitaminu D < 20 ng/ml, 20-30 ng/ml a ˃30 ng/ml budou seskupeny jako deficitní, nedostateční a normální. Údaje budou vloženy do SPSS (verze: 22.0) IBM Statistický balíkový program SPSS. V datech získaných měřením budou uvedeny aritmetický průměr, směrodatná odchylka, min-max, medián. Procentuální a četnostní rozdělení bude uvedeno v datech získaných počítáním. Při statistických hodnoceních se pro data s normálním rozložením použijí parametrické testy a pro data, která nejsou normálně rozdělena, se použijí neparametrické testy. Vztahy budou porovnány podle Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu. Chí-kvadrát test bude aplikován na kategorická data. P<0,05 bude považováno za významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří se mezi 1. 8. 2021 a 28. 2. 2022 přihlásili na kliniku fyzikální terapie a rehabilitace lékařské fakulty Sivas Cumhuriyet University a byla jim diagnostikována kokcygodynie a byla jim zkontrolována hladina vitaminu D.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována kokcygodynie
  • 18-70 let
  • Mít stanovenou hladinu vitaminu D
  • Souhlas s účastí na studii.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost známé polyneuropatie,
  • Přítomnost diabetes mellitus, selhání ledvin, onemocnění štítné žlázy
  • užívání substituční terapie vitaminem D,
  • Používání některého z léků používaných k léčbě neuropatické bolesti, jako je duloxetin, pregabalin, gabapentin a tramadol, po provedení intervenčního zákroku pro kokcygodynii během 3 měsíců před hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina Coccygodynia
Do studie bude zařazeno 51 pacientů s diagnózou kokcygodynie.
Jiný: Bude zjištěna aktuální hladina vitaminu D v krvi a skóre bolesti Detect Questionairre
Dotazník neuropatické bolesti PainDETECT bude použit k hodnocení přítomnosti nociceptivní, smíšené a neuropatické bolesti u pacientů. Pacienti s celkovým skóre v dotazníku 12 nebo méně jsou považováni za nociceptivní bolest bez složky neuropatické bolesti. Pokud je celkové skóre v rozmezí 13-18, je výsledek nejistý, ale připouští se, že neuropatickou složku lze nalézt u smíšeného typu a ve skóre 19 a výše se uznává, že neuropatická bolest složka je přítomna. Pacienti s dříve získanými a konečnými hladinami vitaminu D < 20 ng/ml, 20-30 ng/ml a ˃30 ng/ml budou rozděleni do skupin jako deficitní, nedostateční a normální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest u kokcygodynie
Časové okno: Studie bude dokončena za 7 měsíců.
Dotazník neuropatické bolesti PainDETECT bude použit k hodnocení přítomnosti neuropatické bolesti u pacientů. Skóre dotazníku se pohybuje v rozmezí 0-35 bodů a skóre 19 a více indikuje přítomnost neuropatické bolesti.
Studie bude dokončena za 7 měsíců.
Hladina vitaminu D u kokcygodynie
Časové okno: Studie bude dokončena za 7 měsíců.
Bude zaznamenávána hladina vitaminu D u pacientů registrovaných v nemocničním systému.
Studie bude dokončena za 7 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cumhuriyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-06/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení