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Vitamin-D-Spiegel und Schmerztyp bei Coccygodynie

21. September 2021 aktualisiert von: Emel Güler, Cumhuriyet University

Wirkung des Vitamin-D-Spiegels auf den Schmerztyp bei Coccygodynie

Steißbein ist ein schmerzhaftes Krankheitsbild der Kreuzbeinregion. Schmerzen bei Steißbein können somatisch, neuropathisch oder gemischt sein. Es gibt viele Studien, die den Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und Schmerzen betonen. Ziel dieser Studie ist es, die Schwere und Art der Schmerzen sowie die Wirkung des Vitamin-D-Spiegels auf die Schmerzen bei Patienten mit Steißbein zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt verschiedene Arten von Schmerzen bei Steißbein. Die Patienten können unter e somatischen, neuropathischen oder gemischten Schmerzen leiden. Vitamin D spielt eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie von Schmerzen. Vitamin D hemmt die NO-Synthase (iNOS) in Mikroglia und Astrozyten. Die Bedeutung davon ist, dass Stickstoffmonoxid (NO) ein wichtiges Molekül bei der Entstehung von neuropathischen Schmerzen ist. Die NO-Produktion trägt zur Aufrechterhaltung der Schmerzüberempfindlichkeit bei. NO verursacht eine zentrale Sensibilisierung und mechanische Allodynie, indem es die N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren im Hinterhorn des Rückenmarks erhöht. diabetische Neuropathie, rheumatoide Arthritis und Karpaltunnelsyndrom, die eine neuropathische Schmerzentwicklung verursachen.

Basierend auf den oben genannten Daten wollte ich in dieser Studie die Schwere und Art der Schmerzen sowie die Wirkung des Vitamin-D-Spiegels auf die Schmerzen bei Patienten mit Coccygodynie untersuchen. Im Rahmen der Studie werden 51 Patienten mit der Diagnose Coccygodynie rekrutiert. Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Dauer der Symptome, Ätiologie der Coccycodynie, Schmerzstärke, Schmerztyp und Vitamin-D-Blutspiegel der Patienten werden erfasst. Die Schmerzbeurteilung (zur Unterscheidung zwischen nozizeptiven, gemischten und neuropathischen Schmerzen) erfolgt mit dem painDETECT-Fragebogen. Die Schmerzstärke wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Diejenigen mit Vitamin-D-Spiegeln < 20 ng/ml, 20-30 ng/ml und ˃30 ng/ml werden als Mangel, Insuffizienz bzw. normal gruppiert. Die Daten werden in SPSS (Version: 22.0) IBM eingegeben SPSS-Statistikpaketprogramm. Arithmetisches Mittel, Standardabweichung, Min-Max, Medianwerte werden in den durch Messung erhaltenen Daten angegeben. Prozent- und Häufigkeitsverteilung werden in den durch Zählung erhaltenen Daten angegeben. Bei statistischen Auswertungen werden parametrische Tests für normalverteilte Daten und nichtparametrische Tests für nicht normalverteilte Daten verwendet. Beziehungen werden gemäß dem Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten verglichen. Der Chi-Quadrat-Test wird auf kategoriale Daten angewendet. P < 0,05 wird als signifikant betrachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen dem 01.08.2021 und dem 28.02.2022 in der Physiotherapie- und Rehabilitationsklinik der Medizinischen Fakultät der Universität Sivas Cumhuriyet beworben haben und bei denen Steißbein diagnostiziert und ihr Vitamin-D-Spiegel überprüft wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Coccygodynie
  • 18-70 Jahre alt
  • Vitamin-D-Spiegel bestimmen lassen
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bekannten Polyneuropathie,
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus, Nierenversagen, Schilddrüsenerkrankungen
  • Einnahme einer Vitamin-D-Ersatztherapie,
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen wie Duloxetin, Pregabalin, Gabapentin und Tramadol, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Untersuchung einem interventionellen Verfahren für Steißbein unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Coccygodynia-Gruppe
51 Patienten mit der Diagnose Coccygodynie werden in die Studie aufgenommen.
Sonstiges: Der aktuelle Blut-Vitamin-D-Spiegel und der PainDetect-Fragebogen-Score werden ermittelt
Der neuropathische Schmerzfragebogen PainDETECT wird verwendet, um das Vorhandensein von nozizeptiven, gemischten und neuropathischen Schmerzen bei Patienten zu bewerten. Patienten mit einem Gesamtfragebogenwert von 12 oder weniger gelten als nozizeptive Schmerzen ohne eine neuropathische Schmerzkomponente. Wenn der Gesamtscore im Bereich von 13-18 liegt, ist das Ergebnis unsicher, aber es wird akzeptiert, dass die neuropathische Komponente beim gemischten Typ zu finden ist, und bei den Scores von 19 und darüber wird der neuropathische Schmerz akzeptiert Komponente vorhanden ist. Patienten mit zuvor erhaltenen und endgültigen Vitamin-D-Spiegeln < 20 ng/ml, 20-30 ng/ml und ˃30 ng/ml werden als Mangel, Insuffizienz bzw. normal eingestuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz bei Steißbein
Zeitfenster: Die Studie wird in 7 Monaten abgeschlossen sein.
Der PainDETECT-Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen wird verwendet, um das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen bei Patienten zu bewerten.
Die Studie wird in 7 Monaten abgeschlossen sein.
Vitamin-D-Spiegel bei Coccygodynie
Zeitfenster: Die Studie wird in 7 Monaten abgeschlossen sein.
Der Vitamin-D-Spiegel der im Krankenhaussystem registrierten Patienten wird erfasst.
Die Studie wird in 7 Monaten abgeschlossen sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cumhuriyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-06/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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