Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Účinky vakcíny proti COVID 19 u kohorty dialyzovaných pacientů: Nežádoucí účinky a imunologická odezva“ (VACOVEIRI)

29. dubna 2022 aktualizováno: Raincy Montfermeil Hospital Group

Pandemie způsobená COVID 19 nadále představuje hrozbu pro veřejné zdraví na celém světě. V současné době na ni zemřelo přibližně 2 397 312 lidí a podle Světové zdravotnické organizace (WHO) k 13. únoru 2021 bylo hlášeno 108 715 375 potvrzených případů.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) jsou od 3. stadia ohroženi těžkou formou COVID 19 a toto riziko se zvyšuje se závažností onemocnění, včetně dialyzovaných nebo transplantovaných pacientů podle tiskové zprávy. HAS z prosince 2020.

V důsledku toho Francie upřednostnila očkování pro tyto pacienty vakcínou mRNA. Cílem této práce je proto studovat bezpečnost vakcíny u populace hemodialyzovaných pacientů v těžkém centru a účinnost na imunitní odpověď (IgG) a kinetika indukovaná po 3 dávkách vakcíny proti Covidu. na RNA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pandemie způsobená COVID 19 nadále představuje hrozbu pro veřejné zdraví na celém světě. V současné době na ni zemřelo přibližně 2 397 312 lidí a podle Světové zdravotnické organizace (WHO) k 13. únoru 2021 bylo hlášeno 108 715 375 potvrzených případů.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) jsou od 3. stadia ohroženi těžkou formou COVID 19 a toto riziko se zvyšuje se závažností onemocnění, včetně dialyzovaných nebo transplantovaných pacientů podle tiskové zprávy. HAS z prosince 2020.

V důsledku toho Francie upřednostnila očkování těchto pacientů vakcínou mRNA v souladu s očkovací strategií definovanou ministrem zdravotnictví v pátek 15. ledna 2021.

Fáze 3 studií RNA vakcín prokázala dobrou snášenlivost a více než 90% účinnost v prevenci symptomatické infekce po dvou dávkách podaných s odstupem 3 až 4 týdnů, ale hemodialyzovaní pacienti nebyli zahrnuti do prvních klinických studií očkování proti Covid-19. O imunologické odpovědi na vakcínu COVID 19 je známo jen málo, stejně jako potřeba nových dávek vzhledem k obvykle nízké imunitní odpovědi v této populaci. Sérokonverze po potvrzené infekci se u dialyzované populace blíží 100 %, ale trvání této ochranné imunitní odpovědi zůstává nejisté. Některé studie naznačují, že titry IgG COVID 19 po 3 měsících značně klesají. Cílem této práce je proto studovat bezpečnost vakcíny u populace hemodialyzovaných pacientů v těžkém centru a účinnost na imunitní odpověď (IgG ) a kinetika indukovaná po 3 dávkách vakcíny proti Covidu. Všem pacientům dialyzačního střediska byla nabídnuta vakcína proti koronaviru. Očkování bylo provedeno během dialýzy. Podávané vakcíny byly jediné, které měly od ledna 2021 registraci: Pfizer / BioNTech a Moderna. Ne všichni pacienti byli očkováni ve stejnou dobu. První dávky podané prvním dialyzovaným pacientům byly podány v lednu 2021, poté byly injekce časově rozloženy. V souladu s doporučením Ministerstva zdravotnictví byly pacientům nabídnuty 3 dávky vakcíny (ze stejné laboratoře).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) jsou od stadia 3 nebo populace hemodialyzovaných pacientů s rizikem těžké formy COVID 19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou prevalencí hemodialýzy (po dobu delší než 3 měsíce) provádějící 2 až 3 sezení / týden, alespoň 3 hodiny, v nemocničním centru André Grégoire, Montreuil.
  • Věk > 18 let,
  • Očkování alespoň jednou dávkou vakcíny Pfizer nebo Moderna od 1. ledna 2021, prováděné při dialýze.
  • Členství v systému sociálního zabezpečení;

Kritéria vyloučení:

  • Akutní hemodialýza (trvání < 3 měsíce).
  • Pacient, který zemřel před první dávkou vakcíny.
  • Věk <18 let
  • Neschopnost dát souhlas (např. mentální retardace, pacient v opatrovnictví nebo právní ochraně, dekompenzované psychiatrické onemocnění, příliš pokročilá demence (MMS <15/30 atd.)
  • Těhotná žena
  • Pacient účastnící se jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny
Časové okno: 6 měsíců
počet klinických nežádoucích příhod a následků na dialyzační léčbu souvisejících s očkováním proti SARS COV 2
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunologické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
imunologickou odpověď stanovením IgG dialyzovaných pacientů po druhé dávce vakcíny a v následujících 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Raincy Montfermeil Hospital Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHIM-GHT : RNI-3_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení