Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effekter af vaccinen mod COVID 19 i en kohorte af dialysepatienter: Uønskede hændelser og immunologisk respons" (VACOVEIRI)

29. april 2022 opdateret af: Raincy Montfermeil Hospital Group

Pandemien forårsaget af COVID 19 udgør fortsat en trussel mod folkesundheden verden over. I øjeblikket er cirka 2.397.312 mennesker døde af det, og 108.715.375 bekræftede tilfælde er blevet rapporteret ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) pr. 13. februar 2021.

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) er fra trin 3 i risiko for en alvorlig form for COVID 19, og denne risiko stiger med sygdommens sværhedsgrad, herunder hos dialyse- eller transplantationspatienter ifølge pressemeddelelsen. HAS af december 2020.

Som et resultat heraf har Frankrig prioriteret vaccination for disse patienter mRNA-vaccinen. Derfor er formålet med dette arbejde at undersøge vaccinens sikkerhed i en population af hæmodialysepatienter i et tungt center, og effekten på immunresponset (IgG) og kinetikken induceret efter 3 doser af anti-Covid-vaccinen. til RNA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Pandemien forårsaget af COVID 19 udgør fortsat en trussel mod folkesundheden verden over. I øjeblikket er cirka 2.397.312 mennesker døde af det, og 108.715.375 bekræftede tilfælde er blevet rapporteret ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) pr. 13. februar 2021.

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) er fra trin 3 i risiko for en alvorlig form for COVID 19, og denne risiko stiger med sygdommens sværhedsgrad, herunder hos dialyse- eller transplantationspatienter ifølge pressemeddelelsen. HAS af december 2020.

Som et resultat heraf har Frankrig prioriteret mRNA-vaccinevaccination for disse patienter i overensstemmelse med vaccinationsstrategien defineret af sundhedsministeren fredag ​​den 15. januar 2021.

Fase 3-forsøg med RNA-vacciner har vist god tolerabilitet og mere end 90 % effektivitet til at forhindre symptomatisk infektion efter to doser givet med 3 til 4 ugers mellemrum, men hæmodialysepatienter var ikke inkluderet i de første kliniske forsøg med Covid-19-vaccination. Lidt er kendt om det immunologiske respons på COVID 19-vaccinen, ligesom behovet for nye doser er givet det normalt lave immunrespons i denne population. Serokonversion efter bekræftet infektion nærmer sig 100 % i dialysepopulationen, men holdbarheden af ​​dette beskyttende immunrespons forbliver usikker. Nogle undersøgelser indikerer, at IgG-titrene for COVID 19 falder betydeligt efter 3 måneder. Derfor er formålet med dette arbejde at undersøge vaccinens sikkerhed i en population af hæmodialysepatienter i et tungt center, og effekten på immunresponset (IgG) ) og kinetikken induceret efter 3 doser af anti-Covid-vaccinen. Alle patienter på dialysecentret fik tilbudt coronavirus-vaccinen. Vaccinationen blev udført under en dialysesession. De administrerede vacciner var de eneste, der havde haft markedsføringstilladelse fra januar 2021: Pfizer/BioNTech og Moderna. Ikke alle patienter blev vaccineret på samme tid. De første doser givet til de første dialysepatienter blev givet i januar 2021, derefter blev injektionerne forskudt over tid. I overensstemmelse med sundhedsministeriets anbefalinger blev patienterne tilbudt 3 doser vaccine (fra samme laboratorium).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) er fra trin 3 eller en population af hæmodialysepatienter med risiko for alvorlig form for COVID 19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk udbredte hæmodialysepatienter (i mere end 3 måneder), der udfører 2 til 3 sessioner/uge, mindst 3 timer, på André Grégoire hospitalscenter, Montreuil.
  • Alder > 18 år,
  • Vaccination af mindst én dosis Pfizer- eller Moderna-vaccine fra 1. januar 2021, udført under en dialysesession.
  • Tilslutning til en social sikringsordning;

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hæmodialyse (varighed <3 måneder).
  • Patient, der døde før den første vaccinedosis.
  • Alder <18 år
  • Manglende evne til at give samtykke (f.eks. mental retardering, patient under værgemål eller retsbeskyttelse, dekompenseret psykiatrisk sygdom, for fremskreden demens (MMS <15/30 osv.)
  • Gravid kvinde
  • Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinesikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
antal kliniske bivirkninger og konsekvenser for dialysebehandling relateret til vaccination mod SARS COV 2
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den immunologiske reaktion
Tidsramme: 6 måneder
det immunologiske respons ved at analysere IgG'erne fra dialysepatienter fra den anden vaccinedosis og i de 6 måneder efter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Raincy Montfermeil Hospital Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHIM-GHT : RNI-3_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger