Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Široká excize sarkomů měkkých tkání v kombinaci s intersticiální radiační terapií

29. března 2024 aktualizováno: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Široká excize sarkomů měkkých tkání v kombinaci s intersticiální radiační terapií u pacientů se sarkomy měkkých tkání horních a dolních končetin ve srovnání s pooperační radiační terapií

Intraoperačně se v lůžku odstraněného nádoru přišije chirurgická síťka, na kterou se fixují intrastaty. Ve dnech 2-3 se provádí topometrická příprava, volba množství ozáření, výpočet programu. 4-5 den po operaci začíná kúra nitrotkáňové radiační terapie v jednorázové dávce 3 až 5 Gy v 10 frakcích 2x denně s intervalem mezi frakcemi 6 hodin, plánovaná celková dávka je od 30 až 50 Gy. (od 40 do 70 IGy). Kontrolní vyšetření po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

1 den před operací odběr krve: obecný krevní test s počítáním leukocytového vzorce a počtu krevních destiček; biochemický krevní test se stanovením ukazatelů funkce jater a ledvin (včetně elektrolytů); koagulogram; provedení chirurgické léčby s urgentním histologickým vyšetřením okraje nádoru; intraoperačně se v lůžku odstraněného nádoru přišije chirurgická síťka, na kterou se fixují intrastaty s fixací výtokových konců na kůži pomocí knoflíků. 1 den po operaci odběr krevních testů: obecný krevní test s výpočtem vzorce leukocytů a počtu krevních destiček; biochemický krevní test se stanovením ukazatelů funkce jater a ledvin (včetně elektrolytů); koagulogram.

2.-3. den po chirurgické léčbě se provádí topometrická příprava, volba množství záření a výpočet programu. 4-5 den po operaci začíná kúra intersticiální radiační terapie v jednorázové dávce 3 až 5 Gy v 10 frakcích 2x denně s intervalem mezi frakcemi 6 hodin, plánovaná celková dávka je od 30 do 50 Gy, což odpovídá 40 až 70 IGy (isogrey). 6. den odstranění intrastatů, 7. den po operaci ultrazvuk rány a n / c cév; posouzení povahy hojení ran. 10. den propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denis Burov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beniamin Bokhyan, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aslan Valiev, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • C49.1 Zhoubný novotvar pojivové a měkké tkáně horní končetiny, včetně ramenního pletence
  • C49.2 Zhoubný novotvar pojivové a měkké tkáně dolní končetiny, včetně oblasti kyčle
  • Velikost nádoru 7 cm nebo méně
  • Pro zhoubné nádory: Stupeň 2-3
  • Lokálně pokročilé sarkomy měkkých tkání
  • Absence regionálních metastáz
  • Recidiva nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Děti, ženy v těhotenství, při porodu, ženy v období kojení.
  • Vojenský personál, s výjimkou smluvního vojenského personálu.
  • Osoby s duševními poruchami.
  • Osoby zadržené, vzaté do vazby, ve výkonu trestu ve formě omezení na svobodě, zatčení, odnětí svobody nebo správního zatčení.
  • Věk pacientů je do 18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza GIST, Kaposiho sarkom, alveolární, jasnobuněčný sarkom, chondrosarkom, paraosální osteosarkom
  • Inoperabilní nádor
  • Nádor s rozpadem nebo s hrozbou rozpadu
  • Přítomnost poškození kůže v postižené oblasti
  • Přítomnost druhého maligního nádoru
  • Mít aktivní nebo chronickou houbovou / bakteriální / virovou infekci
  • Nekontrolovaná chronická onemocnění jater, ledvin v akutním stadiu
  • Povrchový nádor (uvnitř kůže)
  • Použití rekonstrukčního plastového komponentu pomocí posunuté muskulokutánní laloky
  • Použití cévní protetiky
  • Odstraněné lůžko nádoru je více než 7 cm
  • Přítomnost nádoru rostoucího do kosti
  • Přítomnost krevních cév a nervů v lůžku odstraněného nádoru
  • Přítomnost metastáz
  • Chirurgická intervence s použitím transplantované kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intersticiální radiační terapie
Doba trvání: 11 dní
Záření: Intersticiální radiační terapie
Od 30 do 50 Gy,
Aktivní komparátor: Pooperační terapie zevním paprskem, na lůžku odstraněného nádoru
Doba trvání: 4 týdny
Záření: Pooperační terapie zevním paprskem
50 Gy a lokálně na lůžku tumoru až 10-26 Gy v závislosti na stavu resekčního okraje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Doba po léčbě, během které nejsou nalezeny žádné známky rakoviny
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání počtu hospitalizací
Časové okno: 30 dní
Doba po operaci do konce hospitalizace
30 dní
Porovnání hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení nežádoucích příhod a hodnocení závažných nežádoucích příhod podle CTCAE 5.0
24 měsíců
Porovnání výkonnostního stavu podle Karnofského stupnice
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšení na Karnofského stupnici o 10-30 bodů
24 měsíců
Porovnání úlevy od bolesti podle vizuální analogové škály
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšení na vizuální analogové škále o 3–5 bodů
24 měsíců
Porovnání úlevy od bolesti podle Whatkinsovy stupnice
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšení na stupnici Whatkins o 1-2 body
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SARCBT-2021-7-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení