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Ampia escissione dei sarcomi dei tessuti molli in combinazione con la radioterapia interstiziale

29 marzo 2024 aggiornato da: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Ampia escissione di sarcomi dei tessuti molli in combinazione con radioterapia interstiziale in pazienti con sarcomi dei tessuti molli degli arti superiori e inferiori rispetto alla radioterapia postoperatoria

Intraoperatoriamente, nel letto del tumore rimosso, viene suturata una rete chirurgica sulla quale vengono fissati gli intrastat. Nei giorni 2-3 viene eseguita la preparazione topometrica, la scelta della quantità di irraggiamento, il calcolo del programma. Il 4-5° giorno dopo l'operazione, inizia un ciclo di radioterapia intra-tissutale in una singola dose da 3 a 5 Gy in 10 frazioni 2 volte al giorno con un intervallo tra le frazioni di 6 ore, la dose totale pianificata è da da 30 a 50 Gy. (da 40 a 70 IGy). Visita di controllo dopo 4 settimane e poi ogni 3 mesi per 24 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

1 giorno prima dell'operazione, esami del sangue: esame del sangue generale con conteggio della formula dei leucociti e del numero di piastrine; esame del sangue biochimico con la determinazione degli indicatori della funzionalità epatica e renale (compresi gli elettroliti); coagulogramma; eseguire un trattamento chirurgico con esame istologico urgente del bordo del tumore; intraoperatoriamente, nel letto del tumore rimosso, viene suturata una rete chirurgica su cui vengono fissati gli intrastat con la fissazione delle estremità di uscita sulla pelle con l'ausilio di bottoni. 1 giorno dopo l'operazione, esami del sangue: un esame del sangue generale con il calcolo della formula dei leucociti e il numero di piastrine; esame del sangue biochimico con la determinazione degli indicatori della funzionalità epatica e renale (compresi gli elettroliti); coagulogramma.

Il 2-3° giorno dopo il trattamento chirurgico, viene eseguita la preparazione topometrica, la scelta della quantità di radiazioni e il calcolo del programma. Il 4-5° giorno dopo l'operazione, inizia un ciclo di radioterapia interstiziale in una singola dose da 3 a 5 Gy in 10 frazioni 2 volte al giorno con un intervallo tra le frazioni di 6 ore, la dose totale pianificata va da 30 a 50 Gy, che è equivalente a 40 a 70 IGy (isogrey). Il 6 ° giorno, rimozione di intrastats, il 7 ° giorno dopo l'operazione, ecografia della ferita e vasi n / c; valutazione della natura della guarigione della ferita. Il decimo giorno, dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Denis Burov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Beniamin Bokhyan, PhD
        • Investigatore principale:
          • Aslan Valiev, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C49.1 Tumore maligno dei tessuti connettivi e molli dell'arto superiore, compreso il cingolo scapolare
  • C49.2 Tumore maligno dei tessuti connettivi e molli dell'arto inferiore, compresa la regione dell'anca
  • Dimensioni del tumore 7 cm o meno
  • Per tumori maligni: Grado 2-3
  • Sarcomi dei tessuti molli localmente avanzati
  • Assenza di metastasi regionali
  • Recidiva del tumore

Criteri di esclusione:

  • Bambini, donne in gravidanza, parto, donne durante l'allattamento.
  • Personale militare, ad eccezione del personale militare a contratto.
  • Persone con disturbi mentali.
  • Persone detenute, prese in custodia, scontando una pena sotto forma di restrizione della libertà, arresto, carcerazione o arresto amministrativo.
  • L'età dei pazienti è inferiore a 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di GIST, sarcoma di Kaposi, alveolare, sarcoma a cellule chiare, condrosarcoma, osteosarcoma paraosso
  • Tumore inoperabile
  • Un tumore con decadimento o con minaccia di decadimento
  • La presenza di danni alla pelle nella zona interessata
  • La presenza di un secondo tumore maligno
  • Avere un'infezione fungina / batterica / virale attiva o cronica
  • Malattie croniche incontrollate del fegato, reni nella fase acuta
  • Tumore superficiale (all'interno della pelle)
  • L'uso di un componente in plastica ricostruttiva utilizzando un lembo muscolocutaneo spostato
  • L'uso di protesi vascolari
  • Il letto tumorale rimosso è superiore a 7 cm
  • La presenza di un tumore che cresce nell'osso
  • La presenza di vasi sanguigni e nervi nel letto tumorale rimosso
  • Presenza di metastasi
  • Intervento chirurgico con pelle trapiantata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia interstiziale
Durata: 11 giorni
Radiazione: Radioterapia interstiziale
Da 30 a 50 Gy,
Comparatore attivo: Terapia a raggi esterni postoperatoria, sul letto del tumore asportato
Durata: 4 settimane
Radiazione: Terapia a raggi esterni postoperatoria
50 Gy e localmente sul letto tumorale fino a 10-26 Gy, a seconda dello stato del margine di resezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dopo il trattamento durante il quale non viene rilevato alcun segno di cancro
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del ricovero
30 giorni
Confronto della valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione degli eventi avversi e valutazione degli eventi avversi gravi secondo CTCAE 5.0
24 mesi
Confronto del performance status secondo la scala di Karnofsky
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento della scala Karnofsky di 10-30 punti
24 mesi
Confronto del sollievo dal dolore secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento della scala analogica visiva di 3-5 punti
24 mesi
Confronto del sollievo dal dolore secondo la scala Whatkins
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento della scala Whatkins di 1-2 punti
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SARCBT-2021-7-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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