Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bred udskæring af bløddelssarkomer i kombination med interstitiel strålebehandling

29. marts 2024 opdateret af: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Bred udskæring af bløddelssarkomer i kombination med interstitiel strålebehandling hos patienter med bløddelssarkomer i de øvre og nedre ekstremiteter sammenlignet med postoperativ strålebehandling

Intraoperativt, i lejet af den fjernede tumor, sys et kirurgisk net, hvorpå intrastaterne fikseres. På dag 2-3 udføres topometrisk forberedelse, valget af mængden af ​​bestråling, beregningen af ​​programmet. På 4-5. dagen efter operationen påbegyndes et forløb med intravævsstrålebehandling i en enkelt dosis på 3 til 5 Gy i 10 fraktioner 2 gange dagligt med et interval mellem fraktioner på 6 timer, den planlagte samlede dosis er fra kl. 30 til 50 Gy. (fra 40 til 70 IGy). Opfølgende undersøgelse efter 4 uger og derefter hver 3. måned i 24 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1 dag før operationen, tage blodprøver: generel blodprøve med optælling af leukocytformlen og antallet af blodplader; biokemisk blodprøve med bestemmelse af indikatorer for lever- og nyrefunktion (herunder elektrolytter); koagulogram; udførelse af kirurgisk behandling med presserende histologisk undersøgelse af kanten af ​​tumoren; intraoperativt, i lejet af den fjernede tumor, sys et kirurgisk net, hvorpå intrastaterne fikseres med fiksering af udløbsenderne på huden ved hjælp af knapper. 1 dag efter operationen, tage blodprøver: en generel blodprøve med beregning af leukocytformlen og antallet af blodplader; biokemisk blodprøve med bestemmelse af indikatorer for lever- og nyrefunktion (herunder elektrolytter); koagulogram.

På 2-3 dagen efter den kirurgiske behandling udføres topometrisk forberedelse, valg af strålingsmængde og beregning af programmet. På den 4-5. dag efter operationen begynder et forløb med interstitiel strålebehandling i en enkelt dosis på 3 til 5 Gy i 10 fraktioner 2 gange dagligt med et interval mellem fraktioner på 6 timer, den planlagte samlede dosis er fra 30 til 50 Gy, hvilket svarer til 40 til 70 IGy (isogrå). På den 6. dag, fjernelse af intrastats, på den 7. dag efter operationen, ultralyd af såret og n / c kar; vurdering af arten af ​​sårheling. På den 10. dag udskrives fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Denis Burov, PhD
        • Underforsker:
          • Beniamin Bokhyan, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Aslan Valiev, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • C49.1 Ondartet neoplasma i bindevæv og blødt væv i den øvre lemmer, inklusive skulderbæltet
  • C49.2 Ondartet neoplasma i bindevæv og blødt væv i underekstremiteterne, inklusive hofteregionen
  • Tumorstørrelse 7 cm eller mindre
  • Ved maligne tumorer: Grad 2-3
  • Lokalt avancerede bløddelssarkomer
  • Fravær af regionale metastaser
  • Gentagelse af tumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, kvinder under graviditet, fødsel, kvinder under amning.
  • Militært personel, med undtagelse af kontraktmilitært personel.
  • Personer med psykiske lidelser.
  • Personer, der er tilbageholdt, varetægtsfængslet, afsoner en straf i form af frihedsbegrænsning, anholdelse, fængsling eller administrativ anholdelse.
  • Patienternes alder er under 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af GIST, Kaposis sarkom, alveolær, klarcellet sarkom, chondrosarkom, paraossal osteosarkom
  • Inoperabel tumor
  • En tumor med forfald eller med trussel om forfald
  • Tilstedeværelsen af ​​skader på huden i det berørte område
  • Tilstedeværelsen af ​​en anden ondartet tumor
  • At have en aktiv eller kronisk svampe/bakteriel/viral infektion
  • Ukontrollerede kroniske sygdomme i leveren, nyrerne i den akutte fase
  • Overfladisk tumor (i huden)
  • Brugen af ​​en rekonstruktiv plastkomponent ved hjælp af en forskudt muskulokutan flap
  • Brugen af ​​vaskulære proteser
  • Det fjernede tumorleje er mere end 7 cm
  • Tilstedeværelsen af ​​en tumor, der vokser ind i knoglen
  • Tilstedeværelsen af ​​blodkar og nerver i den fjernede tumorleje
  • Tilstedeværelse af metastaser
  • Kirurgisk indgreb ved hjælp af transplanteret hud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interstitiel strålebehandling
Varighed: 11 dage
Stråling: Interstitiel strålebehandling
Fra 30 til 50 Gy,
Aktiv komparator: Postoperativ ekstern strålebehandling, på lejet af den fjernede tumor
Varighed: 4 uger
Stråling: Postoperativ ekstern stråleterapi
50 Gy og lokalt på tumorlejet op til 10-26 Gy, afhængig af resektionsmarginens status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid efter behandling, hvor der ikke er fundet tegn på kræft
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af indlæggelsesprocent
Tidsramme: 30 dage
Tid efter operationen til slutningen af ​​indlæggelsen
30 dage
Sammenligning af sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af uønskede hændelser og vurdering af alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
24 måneder
Sammenligning af præstationsstatus i henhold til Karnofsky-skalaen
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring på Karnofsky-skalaen med 10-30 point
24 måneder
Sammenligning af smertelindring i henhold til Visual Analogue Scale
Tidsramme: 24 måneder
Forbedringer på den visuelle analoge skala med 3-5 point
24 måneder
Sammenligning af smertelindring efter Whatkins skala
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring på Whatkins-skalaen med 1-2 point
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SARCBT-2021-7-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger