Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovariální hormonální regulace centrální a cerebrovaskulární hemodynamiky (studie NoMEN)

24. března 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Ovariální hormonální regulace centrální a cerebrovaskulární hemodynamiky

Tato studie bude hodnotit změny v krevních cévách kolem srdce (např. aorta a krční tepny) a v mozku se ztrátou ženských pohlavních hormonů (např. estrogenu) během přechodu menopauzy. Přechod menopauzy je spojen s poklesem funkce krevních cév a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění a Alzheimerovy choroby. Stále více důkazů podporuje brzkou roli při poklesu funkce krevních cév a budoucím rozvoji Alzheimerovy choroby u stárnoucích mužů a žen. Tato studie se dozví o účincích změn ženských pohlavních hormonů, jako je estrogen, během přechodu menopauzy na krevní cévy kolem srdce a v mozku u žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Budou přijaty zdravé premenopauzální a postmenopauzální ženy. Premenopauzální ženy budou mít pravidelné menstruační cykly, beze změny pozorované délky cyklu (21-35 dní), potvrzené kalendářem menstruačního cyklu. Postmenopauzální ženy prošly přirozenou (tj. nechirurgickou) menopauzou s > 12 měsíců, ale < 6 let amenoreou. Vynaložíme velké úsilí, abychom zajistili, že ženy zapsané do této studie pocházejí ze všech ras a etnických skupin a ze široké škály socioekonomických a vzdělávacích úrovní.

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak v klidu v sedě >140/90 mmHg
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit kardiovaskulární funkce nebo průtok krve mozkem;
  • Těhotná, v současné době kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět v příštích 6 měsících;
  • Užívání menopauzální terapie nebo hormonální antikoncepce atd. během předchozích 3 měsíců nebo záměr začít během období studie;
  • BMI >39 kg/m2;
  • Intenzivní intenzivní cvičení > 2 dny v týdnu;
  • Jakákoli současná nebo minulá anamnéza systémového onemocnění, které by interferovalo s výsledky studie, jako jsou: diabetes, rakovina (jiná než melanom), játra, onemocnění žlučníku, onemocnění periferních tepen nebo tromboembolismus, neurologické onemocnění, CVD nebo cerebrovaskulární onemocnění;
  • Abnormální testy funkce štítné žlázy, jater nebo ledvin během screeningového vyšetření nebo krevního obrazu;
  • Plazmatická glukóza >126 mg/dl za podmínek nalačno;
  • kouření nebo život s kuřákem během posledních 12 měsíců;
  • Současná nebo plánovaná účast na intervenční studii během této studie nebo neochota dokončit postupy související se studií;
  • Pacienti, kteří hlásí aktivní akutní systémovou infekci (např. chřipku, nachlazení atd.), horečku (> 100,0 °F) nebo se cítí nemocní, budou požádáni, aby odložili vaskulární vyšetření, dokud přestanou být febrilní nebo nemocní. Navíc kdokoli, kdo prodělal v posledních 6 měsících vážnou nemoc (vyžadující hospitalizaci), měl potvrzený pozitivní test na COVID a byl hospitalizován, nebo kdokoli s potvrzeným pozitivním testem na COVID během posledních 6 měsíců, se nebude moci zúčastnit (uvážení studie PI a MD).
  • Žádné užívání vitamínů/doplňků nebo chronické užívání protizánětlivých léků nebo ochota přestat 1 měsíc před návštěvou cévy.

U premenopauzálních žen účastnících se intervence:

  • Kontraindikace přípravku Degarelix včetně přecitlivělosti na degarelix acetát, vnější peptidové hormony, mannitol, GnRH, benzylalkohol (vehikulum pro injekci degarelix acetátu)
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • Osteopenie nebo osteoporóza (tj. DXA T skóre proximálního femuru nebo bederní páteře <-1,0)
  • Skóre CES-D ≥16 (pokud sledování lékařem a klinický úsudek nerozhodne, že jsou způsobilé (bude uvedeno v tabulce studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Premenopauzální skupina: Antagonista GnRH
Antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) je degarelix acetát, 80 mg, podávaný jednou jako subkutánní injekce.
Lék: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH bude podán jednou premenopauzálním ženám (12týdenní intervence) a dvakrát postmenopauzálním ženám (24týdenní intervence)
Ostatní jména:
  • Degarelix acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aortální tuhost a pulzační hemodynamika
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Charakteristická impedance aorty a amplituda dopředné tlakové vlny
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost společné krční tepny a pulzační hemodynamika
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Charakteristická impedance karotidy a amplituda dopředné tlakové vlny
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Makrovaskulární cerebrální průtok krve
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Průtok krve mozkem měřený transkraniálním dopplerem
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Makrovaskulární cerebrovaskulární rezerva
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Index zadržení dechu měřený transkraniálním Dopplerem
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Mikrovaskulární cerebrální průtok krve
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Průtok krve mozkem měřený zobrazením magnetickou rezonancí značení arteriální rotací
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndsey DuBose, PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-3590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení