Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon jajnikowy regulujący centralną i mózgowo-naczyniową hemodynamikę (badanie NoMEN)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Regulacja hormonów jajnikowych w centralnej i mózgowo-naczyniowej hemodynamice

Badanie to oceni zmiany w naczyniach krwionośnych wokół serca (np. aorty i tętnic szyjnych) oraz w mózgu wraz z utratą żeńskich hormonów płciowych (np. estrogenu) podczas okresu przejściowego menopauzy. Przejście menopauzy wiąże się ze spadkiem funkcji naczyń krwionośnych i zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i choroby Alzheimera. Coraz więcej dowodów potwierdza wczesną rolę pogorszenia funkcji naczyń krwionośnych i przyszłego rozwoju choroby Alzheimera u starzejących się mężczyzn i kobiet. W tym badaniu poznamy wpływ zmian żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogen, podczas przejścia menopauzy na naczynia krwionośne wokół serca i mózg u kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Rekrutowane będą zdrowe kobiety przed i po menopauzie. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym będą miały regularne cykle miesiączkowe, bez zmian w obserwowanej długości cyklu (21-35 dni), potwierdzone kalendarzami cykli menstruacyjnych. Kobiety po menopauzie przeszły naturalną (tj. niechirurgiczną) menopauzę z okresem braku miesiączki >12 miesięcy, ale <6 lat. Dołożymy wszelkich starań, aby kobiety biorące udział w tym badaniu pochodziły ze wszystkich ras i grup etnicznych oraz z różnych poziomów społeczno-ekonomicznych i edukacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >140/90 mmHg
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na czynność układu krążenia lub mózgowy przepływ krwi;
  • w ciąży, obecnie karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • Stosowanie terapii menopauzalnej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych itp. w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamiar rozpoczęcia w okresie badania;
  • BMI >39 kg/m2;
  • Intensywne ćwiczenia fizyczne > 2 dni w tygodniu;
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby zakłócić wyniki badania, taka jak: cukrzyca, rak (inny niż czerniak), wątroba, choroba pęcherzyka żółciowego, choroba tętnic obwodowych lub choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba neurologiczna, CVD lub choroba naczyń mózgowych;
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy, wątroby lub nerek podczas badania przesiewowego lub badania krwi;
  • Stężenie glukozy w osoczu >126 mg/dl na czczo;
  • Palenie lub mieszkanie z osobą palącą w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Obecny lub planowany udział w badaniu interwencyjnym w trakcie obecnego badania lub niechęć do ukończenia procedur związanych z badaniem;
  • Pacjenci, którzy zgłaszają aktywne ostre zakażenie ogólnoustrojowe (np. grypa, przeziębienie itp.), gorączkę (> 100,0°F) lub złe samopoczucie, zostaną poproszeni o odłożenie badań naczyniowych do czasu ustąpienia gorączki lub choroby. Dodatkowo, każda osoba, która w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszła poważną chorobę (wymagającą hospitalizacji), miała potwierdzony dodatni wynik testu na obecność COVID i była hospitalizowana lub osoba z potwierdzonym pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie będzie mogła wziąć udziału (decyzja studia PI i MD).
  • Brak przyjmowania witamin/suplementów lub przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych lub chęć zaprzestania ich stosowania na 1 miesiąc przed wizytą naczyniową.

U kobiet przed menopauzą uczestniczących w interwencji:

  • Przeciwwskazania do stosowania degareliksu, w tym nadwrażliwość na octan degareliksu, zewnętrzne hormony peptydowe, mannitol, GnRH, alkohol benzylowy (podłoże do wstrzykiwań octanu degareliksu)
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  • Osteopenia lub osteoporoza (tj. proksymalna część kości udowej lub odcinek lędźwiowy kręgosłupa T-score DXA <-1,0)
  • Wynik CES-D ≥16 (chyba że obserwacja kliniczna i ocena kliniczna stwierdzą, że kwalifikują się (zostaną odnotowane w karcie badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa przedmenopauzalna: antagonista GnRH
Antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) jest octan degareliksu, 80 mg, podawany jednorazowo w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Lek: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH zostanie podany raz kobietom przed menopauzą (12-tygodniowa interwencja) i dwukrotnie kobietom po menopauzie (24-tygodniowa interwencja)
Inne nazwy:
  • Octan degareliksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność aorty i pulsacyjna hemodynamika
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Charakterystyczna impedancja aorty i amplituda przedniej fali ciśnienia
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnicy szyjnej wspólnej i pulsacyjna hemodynamika
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Charakterystyczna impedancja tętnicy szyjnej i amplituda fali ciśnienia do przodu
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Makronaczyniowy mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Mózgowy przepływ krwi mierzony przezczaszkowym Dopplerem
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Makronaczyniowa rezerwa mózgowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Wskaźnik wstrzymania oddechu mierzony przezczaszkowym badaniem Dopplera
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Mikronaczyniowy mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Mózgowy przepływ krwi mierzony za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego oznaczania spinów tętniczych
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lyndsey DuBose, PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-3590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami