Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán výzkumu SGLT2 inhibitorů, ketonů a kardiovaskulárního přínosu

30. března 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Plán výzkumu inhibitorů, ketonů a kardiovaskulárního přínosu sodíku a glukózy Cotransporter-2 (SGLT2)

Studijní tým bude zkoumat účinky SGLT2i (a SGLT2i indukovaného zvýšení koncentrací ketonů v plazmě) na příjem ketonů kosterním svalstvem a srdcem, bioenergetiku kosterního svalstva, kapacitu kardiopulmonálního cvičení a funkční výsledky uváděné pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní tým bude zkoumat účinky zvýšených plazmatických ketonů způsobených 12týdenní léčbou SGLT2i (empagliflozinem) u účastníků s T2DM a HF. Studijní tým se zaměří na tři možné mechanismy působení těchto účinků a otestuje následující:

(i) Bioenergetika kosterního svalstva. Pomocí 31P-MRS bude tým kvantifikovat fosfokreatin [PCr], ATP, anorganický fosfát, fosfodiester a intracelulární pH. S 1H-MRS a bude měřit obsah intramyocelulárních lipidů v klidu a produkci ATPmax po cvičení. Tým bude zkoumat vztahy mezi koncentracemi metabolitů fosforu, obsahem intramyocelulárních lipidů a tvorbou ATP před a po 12 týdnech inhibice SGLT2.

(ii) Kardiopulmonální funkční kapacita.

(iii) Zlepšení výsledků hlášených pacientem (PRO). K hodnocení fyzických funkcí a duševní pohody se bude používat informační systém měření výsledků měření (PROMIS) pacientem v2.0 – Fyzické funkce – Krátký formulář 20a. Tento nástroj je dobře vyvinutou a ověřenou metodou k získání parametrů zdraví u dospělých pacientů, které pacient sám uvedl.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Solis-Herrera, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Srdeční selhání třídy II-III New York Heart Association (NYHA) a snížená ejekční frakce (EF) <50 %
  • Věk 18-80 let
  • BMI 23-38 kg/m2
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 5,5-10%
  • Krevní tlak (TK) ≤ 145/85 mmHg
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 ml/min•1,73 m2
  • Stabilní dávka doporučených léků pro srdeční selhání
  • Stabilní tělesná hmotnost (±4 libry) za poslední 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty léčené inhibitorem SGLT2, agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) nebo pioglitazonem
  • Klidová tepová frekvence > 120 tepů za minutu
  • Systolický TK > 180 mmHg a/nebo diastolický TK > 100 mm Hg
  • Klidové procento saturace krve kyslíkem (SpO2) < 85 %
  • Tělesné postižení bránící bezpečnému provedení cvičebního protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Empagliflozin Group
Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly empagliflozin, 25 mg/den po dobu 3 měsíců
Lék: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin 25MG bude podáván perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Jardiance
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo empagliflozin po dobu 3 měsíců
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo pro empagliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fosfokreatinu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Míra změny fosfokreatinu od výchozího stavu do konce studie
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna v adenosintrifosfátu (ATP)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Míra změny ATP od výchozího stavu do konce studie
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna anorganického fosfátu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Míra změny anorganického fosfátu od výchozího stavu do konce studie
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna fosfodiesteru
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Míra změny fosfodiesteru od výchozího stavu do konce studie
Výchozí stav do 3 měsíců
Produkce ATPmax
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna produkce ATPmax vyvolaná cvičením
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický beta-hydroxybutyrát (β-OH-B)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna v β-OH-B
Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace acetoacetátu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna koncentrací acetoacetátu
Výchozí stav do 3 měsíců
Kardiopulmonální funkce
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna kardiopulmonální funkční kapacity pomocí příjmu kyslíku (VO2)
Výchozí stav do 3 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna vzdálenosti, kterou lze ujet v 6minutovém testu chůze
Výchozí stav do 3 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna ve fyzických funkcích bude hodnocena v pásmu položek PROMIS v2.0 – Fyzická funkce – Krátký formulář 20a, aby se vyhodnotily pacientem hlášené výsledky fyzické funkce a pohody.
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Doris Duke Charitable Foundation
Max and Minnie Tomerlin Voelcker Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina Solis-Herrera, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20210528H
  • 2021176 (Jiné číslo grantu/financování: Doris Duke Charitable Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI se bude aktivně účastnit časopiseckých klubů a sympozií a prezentovat abstrakty na národních setkáních, stejně jako předkládat rukopisy špičkovým recenzovaným časopisům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení