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Inibitori SGLT2, chetoni e piano di ricerca sui benefici cardiovascolari

30 marzo 2026 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Piano di ricerca sugli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), sui chetoni e sui benefici cardiovascolari

Il team di studio esaminerà gli effetti di SGLT2i (e gli aumenti indotti da SGLT2i nelle concentrazioni plasmatiche di chetoni) sull'assorbimento di chetoni del muscolo scheletrico e cardiaco, sulla bioenergetica del muscolo scheletrico, sulla capacità di esercizio cardiopolmonare e sugli esiti funzionali riportati dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il team dello studio esaminerà gli effetti dei chetoni plasmatici elevati causati dal trattamento di 12 settimane con un trattamento SGLT2i (empagliflozin) nei partecipanti con T2DM e scompenso cardiaco. Il team di studio si concentrerà su tre possibili meccanismi di azione per questi effetti e testerà quanto segue:

(i) Bioenergetica del muscolo scheletrico. Utilizzando 31P-MRS, il team quantificherà la fosfocreatina [PCr], l'ATP, il fosfato inorganico, il fosfodiestere e il pH intracellulare. Con 1H-MRS, misurerà il contenuto lipidico intramiocellulare a riposo e la produzione di ATPmax dopo l'esercizio. Il team esaminerà le relazioni tra le concentrazioni del metabolita del fosforo, il contenuto lipidico intramiocellulare e la generazione di ATP prima e dopo 12 settimane di inibizione di SGLT2.

(ii) Capacità funzionale cardiopolmonare.

(iii) Miglioramenti nei risultati riferiti dai pazienti (PRO). L'Item Bank v2.0 - Physical Function - Short Form 20a del Patient-Reported Outcomes Measure Information System (PROMIS) verrà utilizzato per valutare la funzione fisica e il benessere auto-riportati. Questo strumento è un metodo ben sviluppato e convalidato per ottenere parametri di salute auto-riportati dal paziente negli adulti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Carolina Solis-Herrera, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Insufficienza cardiaca di classe II-III New York Heart Association (NYHA) e ridotta frazione di eiezione (EF) <50%
  • Età 18-80 anni
  • IMC 23-38 kg/m2
  • Emoglobina glicata (HbA1c) 5,5-10%
  • Pressione sanguigna (PA) ≤ 145/85 mmHg
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 ml/min•1,73 m2
  • Dose stabile di farmaci orientati alle linee guida per l'insufficienza cardiaca
  • Peso corporeo stabile (± 4 libbre) negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti trattati con un inibitore SGLT2, un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) o pioglitazone
  • Frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm
  • PA sistolica>180 mmHg e/o PA diastolica>100 mmHg
  • Percentuale a riposo della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) < 85%
  • Disabilità fisica che impedisce l'esecuzione sicura del protocollo di esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Empagliflozin
I soggetti saranno randomizzati 2:1 per ricevere empagliflozin, 25 mg/die per 3 mesi
Droga: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin 25MG verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Giardino
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti saranno randomizzati a ricevere il placebo empagliflozin per 3 mesi
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Placebo per Empagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della fosfocreatina
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Una misura della variazione della fosfocreatina dal basale alla fine dello studio
Basale a 3 mesi
Variazione dell'adenosina trifosfato (ATP)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Una misura della variazione di ATP dal basale alla fine dello studio
Basale a 3 mesi
Variazione del fosfato inorganico
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Una misura della variazione del fosfato inorganico dal basale alla fine dello studio
Basale a 3 mesi
Cambio di fosfodiestere
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Una misura della variazione del fosfodiestere dal basale alla fine dello studio
Basale a 3 mesi
Produzione di ATPmax
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Modifica della produzione di ATPmax indotta dall'esercizio
Basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beta-idrossibutirrato plasmatico (β-OH-B)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Variazione di β-OH-B
Basale a 3 mesi
Concentrazioni di acetoacetato
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Variazione delle concentrazioni di acetoacetato
Basale a 3 mesi
Funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Modifica della capacità funzionale cardiopolmonare utilizzando l'assorbimento di ossigeno (VO2)
Basale a 3 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Variazione della distanza percorribile in un test del cammino di 6 minuti
Basale a 3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il cambiamento nella funzione fisica sarà valutato dalla banda PROMIS Item v2.0 -Funzione fisica -Short Form 20a per valutare i risultati riferiti dal paziente della funzione fisica e del benessere.
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Doris Duke Charitable Foundation
Max and Minnie Tomerlin Voelcker Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolina Solis-Herrera, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20210528H
  • 2021176 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Doris Duke Charitable Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI parteciperà attivamente a journal club e simposi e presenterà abstract a riunioni nazionali, oltre a presentare manoscritti alle migliori riviste peer-reviewed.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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