Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab a osteoporotická vertebrální kompresní zlomenina

18. února 2023 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Denosumab chrání úbytek a funkci kostí u pacientů s osteoporotickou vertebrální kompresní zlomeninou po perkutánní vertebroplastice: Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie bylo prozkoumat účinek denosumabu na kostní minerální hustotu (BMD), markery kostního obratu (BTM), funkční stav, míru sekundárních zlomenin a nežádoucí účinky u pacientů s osteoporotickou kompresní zlomeninou obratle (OVCF) po vertebroplastice během 12 měsíců sledovací období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedli jsme jednocentrovou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii na klinice spinální chirurgie v First Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology (Shenzhen People's Hospital). Všichni pacienti podstoupili vertebroplastiku a po operaci náhodně dostávali léčbu denosumabem nebo placebo. BMD (bederní, totální kyčle a krček femuru) a BTM byly hodnoceny na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci. Skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolesti zad a dotazníky funkčního stavu, včetně pětirozměrného EuroQol (EQ-5D), dotazníku kvality života Evropské nadace pro osteoporózu-31 (QUALEFFO-31) a Rolanda -Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), míra sekundárních zlomenin a nežádoucí účinky u pacientů s OVCF po vertebroplastice během 12měsíčního období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • ShenzhenPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku mezi 50 a 90 lety
  • Rentgenová diagnostika 1 nebo 2 segmentových kompresních zlomenin obratlů od T4 do L5
  • Minerální hustota kostí T hodnota nižší než -1 prostřednictvím rentgenu s duální energií
  • Nedávná zlomenina v anamnéze méně než 6 týdnů
  • MRI ukazuje edém kostní dřeně zlomených obratlů
  • bolest v kříži, lokální paravertebrální citlivost

Kritéria vyloučení:

  • Musí být schopen mít žádnou meziobratlovou trhlinu
  • Musí být schopen mít žádnou infekci
  • Musí být schopen mít žádnou malignitu
  • Nesmí mít žádnou neurologickou dysfunkci
  • Musí mít možnost dříve neužívat léky proti osteoporóze
  • Musí být schopen mít žádnou neschopnost provádět zobrazování magnetickou rezonancí
  • Musí být možné podstoupit žádnou předchozí operaci otevřeného zad
  • Nesmí mít žádné jiné zjištěné kontraindikace pro elektivní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denosumab
Denosumab 60 mg byl podáván subkutánně každých 6 měsíců (Q6M)
Lék: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
denosumab subkutánně každých 6 měsíců (Q6M)
Ostatní jména:
  • Denosumab
Komparátor placeba: Placebo
Stejný objem fyziologického roztoku (0,9 %) jako placebo byl podáván subkutánně každých 6 měsíců (Q6M)
Lék: Placebo
placebo subkutánně každých 6 měsíců (Q6M)
Ostatní jména:
  • stejný objem fyziologického roztoku (0,9 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMD krčku stehenní kosti
Časové okno: až 12 měsíců
BMD krčku stehenní kosti byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií
až 12 měsíců
C-koncový zesíťovaný kolagen koncový peptid typu 1 (CTX)
Časové okno: až 12 měsíců
Marker kostní resorpce, CTX, byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci
až 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) zpět
Časové okno: až 12 měsíců
Skóre VAS pro bolest zad bylo stanoveno na začátku, po 6 a 12 měsících. Použijte pravítko dlouhé asi 10 cm, jedna strana je označena „0“ a druhá „10“. Skóre 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejvíce nesnesitelnou bolest.
až 12 měsíců
Celková BMD kyčle
Časové okno: až 12 měsíců
Celková BMD kyčle byla stanovena na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií.
až 12 měsíců
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: až 12 měsíců
Marker tvorby kosti, P1NP, byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci.
až 12 měsíců
Minerální hustota bederní kosti (BMD)
Časové okno: až 12 měsíců
Lumbální vertebrální (L1 až L4, kromě chirurgického segmentu) BMD byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland-Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: až 12 měsíců
Dotazník Roland-Morris Disability Questionnaire je hodnocen 24 sečtením počtu položek zaškrtnutých „ano“ u různých denních aktivit souvisejících s bolestí zad. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre 24 ukazuje na vyšší úroveň postižení související s bolestí dolní části zad a nejnižší 0 představuje žádnou bolest zad.
až 12 měsíců
Dotazník QUALEFFO-31
Časové okno: až 12 měsíců
Dotazník kvality života Evropské nadace pro osteoporózu-31 (QUALEFFO-31), který obsahuje tři oblasti včetně bolesti, fyzických funkcí a duševních funkcí. Tato stupnice se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejvyšší kvalitu života a 100 nejnižší.
až 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: až 12 měsíců
Mezi hlavní nežádoucí účinky patří hluboká žilní trombóza, pneumonie, akutní selhání ledvin, plicní embolie, infarkt myokardu, chřipka, převoz na jednotku intenzivní péče, bolesti kloubů, bolest hlavy, nevolnost, osteonekróza čelisti, atypická zlomenina stehenní kosti a vyrážka.
až 12 měsíců
Míra sekundárních zlomenin
Časové okno: až 12 měsíců
Frekvence sekundárních fraktur zahrnujících vertebrální frakturu a nevertebrální frakturu byla hodnocena 12 měsíců po operaci. Nejnižší skóre bylo 0, nejvyšší skóre 100 %. Nižší skóre 0 nepředstavuje žádnou sekundární zlomeninu.
až 12 měsíců
Dotazník EQ-5D
Časové okno: až 12 měsíců
Dotazník EQ-5D hodnotí zdravotní stav skládající se z pěti dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, výkon obvyklých činností, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Po převodu byl index mezi 0 a 1,0 (minimální skóre: 0, což znamená nejhorší zdravotní stav; plné skóre: 1,0, svědčící o plném zdraví).
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShenzhenPH spine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení