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Denosumab und osteoporotische vertebrale Kompressionsfraktur

18. Februar 2023 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Denosumab schützt Knochenverlust und -funktion bei Patienten mit osteoporotischer vertebraler Kompressionsfraktur nach perkutaner Vertebroplastie: eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Denosumab auf die Knochenmineraldichte (BMD), Knochenumsatzmarker (BTMs), den Funktionsstatus, die Sekundärfrakturrate und Nebenwirkungen bei Patienten mit osteoporotischer vertebraler Kompressionsfraktur (OVCF) nach Vertebroplastie über einen Zeitraum von 12 Monaten zu untersuchen Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine plazebokontrollierte, randomisierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum in der Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie am First Affiliated Hospital der Southern University of Science and Technology (Shenzhen People's Hospital) durch. Alle Patienten wurden einer Vertebroplastie unterzogen und erhielten nach der Operation zufällig eine Denosumab-Behandlung oder eine Placebo-Kontrolle. Die BMDs (lumbal, total hip und femoral neck) und BTMs wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Die visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen und Fragebögen zum Funktionsstatus, einschließlich EuroQol fünfdimensional (EQ-5D), der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Stiftung für Osteoporose-31 (QUALEFFO-31) und der Roland -Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), sekundäre Frakturrate und Nebenwirkungen bei OVCF-Patienten nach Vertebroplastie während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • ShenzhenPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 50 und 90 Jahre alt sein
  • Röntgendiagnostik von 1- oder 2-Segment-Wirbelkompressionsfrakturen von T4 bis L5
  • T-Wert der Knochenmineraldichte kleiner als -1 mittels Dual-Energy-Röntgen
  • Eine aktuelle Frakturgeschichte weniger als 6 Wochen
  • MRT zeigt Knochenmarködem von gebrochenen Wirbeln
  • Rückenschmerzen, lokale paravertebrale Empfindlichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, keinen Zwischenwirbelspalt zu haben
  • Muss in der Lage sein, keine Infektion zu haben
  • Muss in der Lage sein, keine Bösartigkeit zu haben
  • Muss in der Lage sein, keine neurologische Dysfunktion zu haben
  • Muss in der Lage sein, zuvor keine Anti-Osteoporose-Medikamente eingenommen zu haben
  • Muss in der Lage sein, keine Unfähigkeit zu haben, eine Magnetresonanztomographie durchzuführen
  • Muss in der Lage sein, keine vorherige offene Operation am Rücken zu haben
  • Muss in der Lage sein, keine anderen etablierten Kontraindikationen für eine elektive Operation zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Denosumab
Denosumab 60 mg wurden alle 6 Monate subkutan injiziert (Q6M)
Arzneimittel: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
Denosumab subkutan alle 6 Monate (Q6M)
Andere Namen:
  • Denosumab
Placebo-Komparator: Placebo
Das gleiche Volumen an Kochsalzlösung (0,9 %) wie Placebo wurde alle 6 Monate subkutan injiziert (Q6M)
Arzneimittel: Placebo
Placebo subkutan alle 6 Monate (Q6M)
Andere Namen:
  • gleiches Volumen Kochsalzlösung (0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schenkelhals-BMD
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die BMD des Femurhalses wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgen bestimmt
bis zu 12 Monate
C-terminal vernetztes Kollagen-terminales Peptid Typ 1 (CTX)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Knochenresorptionsmarker, CTX, wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Operation bestimmt
bis zu 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) zurück
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der VAS-Score für Rückenschmerzen wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten bestimmt. Verwenden Sie ein ca. 10 cm langes Lineal, dessen eine Seite mit „0“ und die andere mit „10“ markiert ist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die unerträglichsten Schmerzen.
bis zu 12 Monate
Gesamte Hüft-BMD
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die gesamte Hüft-BMD wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgen bestimmt.
bis zu 12 Monate
Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Knochenbildungsmarker, P1NP, wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Operation bestimmt.
bis zu 12 Monate
Lumbale Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die BMD der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4, außer dem chirurgischen Segment) wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgen bestimmt.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Roland-Morris-Behindertenfragebogen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der Roland-Morris-Behindertenfragebogen wird mit 24 Punkten bewertet, indem die Anzahl der mit „ja“ angekreuzten Punkte zu verschiedenen durch Rückenschmerzen bedingten täglichen Aktivitätsbehinderungen addiert wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen 24 einen höheren Grad an Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen anzeigen und die niedrigste 0 bedeutet, dass keine Rückenschmerzen vorhanden sind.
bis 12 Monate
Der QUALEFFO-31-Fragebogen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Stiftung für Osteoporose-31 (QUALEFFO-31), der drei Bereiche umfasst, darunter Schmerz, körperliche Funktion und geistige Funktion. Diese Skala wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 die höchste Lebensqualität und 100 die niedrigste angibt.
bis 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Die wichtigsten unerwünschten Ereignisse umfassen tiefe Venenthrombose, Lungenentzündung, akutes Nierenversagen, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Grippe, Verlegung auf die Intensivstation, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Osteonekrose des Kiefers, atypische Femurfraktur und Hautausschlag.
bis 12 Monate
Sekundäre Frakturrate
Zeitfenster: bis 12 Monate
Die sekundäre Frakturrate, die Wirbelfraktur und nicht-vertebrale Fraktur enthielt, wurde 12 Monate nach der Operation bewertet. Die niedrigste Punktzahl war 0, die höchste Punktzahl war 100 %. Die niedrigere Punktzahl 0 steht für keine Sekundärfraktur.
bis 12 Monate
Der EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der EQ-5D-Fragebogen bewertet den Gesundheitszustand, der aus fünf Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstfürsorge, Ausführung gewöhnlicher Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und Angst oder Depression. Nach der Umrechnung lag der Index zwischen 0 und 1,0 (Mindestpunktzahl: 0, was auf den schlechtesten Gesundheitszustand hinweist; Gesamtpunktzahl: 1,0, zeigt volle Gesundheit an).
bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShenzhenPH spine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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