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Denosumab e frattura da compressione vertebrale osteoporotica

18 febbraio 2023 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Denosumab protegge la perdita e la funzione ossea nei pazienti con frattura da compressione vertebrale osteoporotica dopo vertebroplastica percutanea: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Questo studio mirava a indagare l'effetto di denosumab sulla densità minerale ossea (BMD), sui marcatori del turnover osseo (BTM), sullo stato funzionale, sul tasso di fratture secondarie e sugli effetti avversi nei pazienti con frattura da compressione vertebrale osteoporotica (OVCF) dopo vertebroplastica durante un periodo di 12 mesi periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato a centro singolo, controllato con placebo, presso il Dipartimento di chirurgia spinale situato presso il primo ospedale affiliato della Southern University of Science and Technology (Shenzhen People's Hospital). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a vertebroplastica e hanno ricevuto in modo casuale il trattamento con denosumab o il controllo con placebo dopo l'intervento chirurgico. I BMD (lombare, anca totale e collo femorale) ei BTM sono stati valutati al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena e i questionari sullo stato funzionale, tra cui EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D), il questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi-31 (QUALEFFO-31) e il Roland -Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), tasso di fratture secondarie ed effetti avversi nei pazienti OVCF dopo vertebroplastica durante un periodo di follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • ShenzhenPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 50 ei 90 anni
  • Diagnosi radiografica delle fratture vertebrali da compressione di 1 o 2 segmenti da T4 a L5
  • Densità minerale ossea T valore inferiore a -1 tramite raggi X a doppia energia
  • Una storia di frattura recente inferiore a 6 settimane
  • La risonanza magnetica mostra edema del midollo osseo delle vertebre fratturate
  • lombalgia, dolorabilità paravertebrale locale

Criteri di esclusione:

  • Deve essere in grado di non avere fessure intervertebrali
  • Deve essere in grado di non avere alcuna infezione
  • Deve essere in grado di non avere tumori maligni
  • Deve essere in grado di non avere disfunzioni neurologiche
  • Deve essere in grado di non aver fatto uso precedente di farmaci anti-osteoporosi
  • Deve essere in grado di non avere alcuna incapacità di eseguire la risonanza magnetica
  • Deve essere in grado di non sottoporsi a precedenti interventi chirurgici aperti alla schiena
  • Deve essere in grado di non avere altre controindicazioni stabilite per la chirurgia elettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denosumab
Denosumab 60 mg è stato iniettato per via sottocutanea ogni 6 mesi (Q6M)
Droga: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
denosumab per via sottocutanea ogni 6 mesi (Q6M)
Altri nomi:
  • Denosumab
Comparatore placebo: Placebo
Lo stesso volume di soluzione salina (0,9%) rispetto al placebo è stato iniettato per via sottocutanea ogni 6 mesi (Q6M)
Droga: Placebo
placebo per via sottocutanea ogni 6 mesi (Q6M)
Altri nomi:
  • uguale volume di soluzione fisiologica (0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMD del collo femorale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La BMD del collo femorale è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi mediante raggi X a doppia energia
fino a 12 mesi
Peptide terminale del collagene di tipo 1 reticolato C-terminale (CTX)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il marker di riassorbimento osseo, CTX, è stato determinato al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
fino a 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS) indietro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il punteggio VAS per il mal di schiena è stato determinato al basale, a 6 e 12 mesi. Usa un righello lungo circa 10 cm, un lato è segnato rispettivamente con "0" e l'altro con "10". Un punteggio di 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più insopportabile.
fino a 12 mesi
BMD totale dell'anca
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La densità minerale ossea totale dell'anca è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi tramite raggi X a doppia energia.
fino a 12 mesi
Propeptide procollagene tipo 1 n-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il marker di formazione ossea, P1NP, è stato determinato al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
fino a 12 mesi
Densità minerale ossea lombare (BMD)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La BMD vertebrale lombare (da L1 a L4, eccetto il segmento chirurgico) è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi tramite raggi X a doppia energia.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il Roland-Morris Disability Questionnaire ha un punteggio di 24, sommando il numero di elementi contrassegnati "sì" su diverse disabilità dell'attività quotidiana legate alla lombalgia. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con i punteggi più alti 24 che indicano un livello più elevato di disabilità correlata alla lombalgia e lo 0 più basso rappresenta l'assenza di mal di schiena.
fino a 12 mesi
Il Questionario QUALEFFO-31
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi-31 (QUALEFFO-31), che contiene tre domini tra cui dolore, funzione fisica e funzione mentale. Questa scala è valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 indica il QoL più alto e 100 il più basso.
fino a 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
I principali eventi avversi includevano trombosi venosa profonda, polmonite, insufficienza renale acuta, embolia polmonare, infarto del miocardio, influenza, trasferimento in unità di terapia intensiva, dolori articolari, mal di testa, nausea, osteonecrosi della mascella, frattura femorale atipica ed eruzione cutanea.
fino a 12 mesi
Tasso di frattura secondaria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di fratture secondarie contenenti fratture vertebrali e fratture non vertebrali è stato valutato a 12 mesi dall'intervento. Il punteggio più basso era 0, il punteggio più alto era 100%. Il punteggio inferiore 0 non rappresenta alcuna frattura secondaria.
fino a 12 mesi
Il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il questionario EQ-5D valuta lo stato di salute costituito da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, svolgimento delle attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. Dopo la conversione, l'indice era compreso tra 0 e 1,0 (punteggio minimo: 0, che indica il peggior stato di salute; punteggio pieno: 1,0, che indica la piena salute).
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShenzhenPH spine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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