Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přidání imunoterapeutického léku Atezolizumab ke standardní chemoterapii u pokročilých nebo metastatických neuroendokrinních karcinomů, které mají původ mimo plíce

30. července 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II/III s platinou/etoposidem první linie s atezolizumabem nebo bez něj (NSC #783608) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým špatně diferencovaným extrapulmonárním neuroendokrinním karcinomem (NEC)

Tato studie fáze II/III porovnává účinek imunoterapie atezolizumabem v kombinaci se standardní chemoterapií s platinovým lékem (cisplatinou nebo karboplatinou) a etoposidem oproti standardní léčbě samotné pro léčbu málo diferencovaného extrapulmonárního (původného mimo plíce) neuroendokrinního karcinomu, který může se rozšířily z místa, kde poprvé začal, do blízké tkáně, lymfatických uzlin nebo vzdálených částí těla (pokročilé), nebo se rozšířily z místa, kde začaly poprvé (primární místo), do jiných míst v těle (metastatické). Dalším cílem této studie je porovnat použití atezolizumabu hned na začátku léčby s pokračováním po počáteční léčbě. Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je atezolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Cisplatina a karboplatina patří do třídy léků známých jako sloučeniny obsahující platinu, které působí tak, že zabíjejí, zastavují nebo zpomalují růst rakovinných buněk. Etoposid je ve třídě léků známých jako deriváty podofylotoxinu. Blokuje určitý enzym potřebný pro buněčné dělení a opravu DNA a může zabíjet rakovinné buňky. Podávání atezolizumabu v kombinaci s platinovým lékem (cisplatinou nebo karboplatinou) a etoposidem může fungovat lépe při léčbě pacientů se špatně diferencovaným extrapulmonálním neuroendokrinním karcinomem ve srovnání se standardní terapií platinovým lékem (cisplatinou nebo karboplatinou) a samotným etoposidem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte kombinaci indukční platina/etoposid a atezolizumab s následným udržovacím atezolizumabem (skupina 1) s indukční léčbou platina/etoposid samotný (skupina 3).

II. Porovnejte kombinaci indukční platina/etoposid a atezolizumab s následným pozorováním (Skupina 2) versus indukční samotná platina/etoposid (Skupina 3).

III. Porovnejte kombinaci indukční platina/etoposid a atezolizumab s následným udržovacím atezolizumabem (skupina 1) oproti kombinaci indukční platina/etoposid a atezolizumab s následným pozorováním (skupina 2).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití (OS), měřené od začátku pozorování/udržování, napříč rameny.

II. Porovnat přežití bez progrese (PFS) (měřeno z randomizace a měřeno od začátku pozorování/udržování) napříč rameny.

III. Porovnat míru objektivní odpovědi (ORR = potvrzená a nepotvrzená částečná odpověď [PR] + potvrzená a nepotvrzená kompletní odpověď [CR]) napříč rameny mezi pacienty s měřitelným onemocněním při randomizaci.

IV. Porovnat míru klinického přínosu (CBR = potvrzená a nepotvrzená PR + potvrzená a nepotvrzená CR + stabilní onemocnění [SD]) napříč rameny mezi pacienty s měřitelným onemocněním při randomizaci.

V. Porovnat trvání odpovědi (DOR) napříč pažemi. VI. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost každé paže.

DALŠÍ CÍL:

I. Banka vzorků nádorů a krve pro budoucí korelační studie biomarkerů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Během indukční fáze dostávají pacienti atezolizumab intravenózně (IV) po dobu 30–60 minut v den 1 každého cyklu, karboplatinu IV po dobu 30 minut nebo cisplatinu IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu a etoposid IV po dobu 1 dne 1 -3 z každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během udržovací fáze dostávají pacienti atezolizumab IV po dobu 30–60 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Během indukční fáze dostávají pacienti atezolizumab IV po dobu 30-60 minut v den 1 každého cyklu, karboplatinu IV po dobu 30 minut nebo cisplatinu IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu a etoposid IV po dobu 1-3 dnů každý cyklus. Léčba se opakuje každých 21 dní po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstupují pozorování po dobu 1 roku.

ARM III: Během indukční fáze pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut nebo cisplatinu IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu a etoposid IV ve dnech 1-3 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstupují pozorování po dobu 1 roku.

Pacienti ve všech ramenech také podstupují skenování počítačovou tomografií (CT) a/nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) během studie a odběrem vzorků krve během studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

189

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Mayo Clinic Hospital in Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
    - Cancer Center at Saint Joseph's
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Auburn, California, Spojené státy, 95602
    - Sutter Auburn Faith Hospital
  - Auburn, California, Spojené státy, 95603
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
  - Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Bellflower, California, Spojené státy, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Berkeley, California, Spojené státy, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
  - Carmichael, California, Spojené státy, 95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Carmichael, California, Spojené státy, 95608
    - Mercy Cancer Center - Carmichael
  - Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
    - Mercy Cancer Center - Elk Grove
  - Fontana, California, Spojené státy, 92335
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Fremont, California, Spojené státy, 94538
    - Palo Alto Medical Foundation-Fremont
  - Harbor City, California, Spojené státy, 90710
    - Kaiser Permanente South Bay
  - Irvine, California, Spojené státy, 92618
    - Kaiser Permanente-Irvine
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
    - Kaiser Permanente West Los Angeles
  - Modesto, California, Spojené státy, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Mountain View, California, Spojené státy, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Ontario, California, Spojené státy, 91761
    - Kaiser Permanente-Ontario
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Panorama City, California, Spojené státy, 91402
    - Kaiser Permanente - Panorama City
  - Riverside, California, Spojené státy, 92505
    - Kaiser Permanente-Riverside
  - Rocklin, California, Spojené státy, 95765
    - Mercy Cancer Center - Rocklin
  - Roseville, California, Spojené státy, 95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Roseville, California, Spojené státy, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Mercy Cancer Center - Sacramento
  - San Diego, California, Spojené státy, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - San Marcos, California, Spojené státy, 92078
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
    - Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
  - Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
  - Woodland, California, Spojené státy, 95695
    - Woodland Memorial Hospital
  - Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
    - Kaiser Permanente-Woodland Hills
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
    - AdventHealth Porter
  - Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
    - AdventHealth Littleton
  - Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
    - AdventHealth Parker
- Connecticut
  - Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
    - Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
  - Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
  - Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
  - Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
  - Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Yale University
  - North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
    - Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
  - Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
  - Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
    - Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
  - Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
  - Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    - Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
  - Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Queen's Cancer Cenrer - POB I
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
    - Hawaii Cancer Care - Westridge
  - ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - ‘Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
    - The Queen's Medical Center - West Oahu
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
    - Rush-Copley Medical Center
  - Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
    - Carle at The Riverfront
  - DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
    - Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
    - Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
  - Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
    - Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
  - Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
  - Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
    - UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Carle Cancer Institute Normal
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Carle BroMenn Medical Center
  - O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
    - University of Chicago Medicine-Orland Park
  - Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
    - Northwestern Medicine Orland Park
  - Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
    - UW Health Carbone Cancer Center Rockford
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
  - Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
    - UChicago Medicine Northwest Indiana
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
  - Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
    - Saint Anthony Regional Hospital
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
  - Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
  - Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
    - McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
  - Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
    - LSU Health Baton Rouge-North Clinic
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    - Our Lady of the Lake Physician Group
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    - East Jefferson General Hospital
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    - LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - University Medical Center New Orleans
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    - Lahey Clinic
  - Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
    - Lahey Clinic Peabody
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan Rogel Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
  - Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
    - Trinity Health Medical Center - Brighton
  - Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
    - Henry Ford Cancer Institute-Downriver
  - Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
  - Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
    - Trinity Health Medical Center - Canton
  - Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
  - Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
    - Chelsea Hospital
  - Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
    - Henry Ford Medical Center-Fairlane
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
    - Corewell Health Dearborn Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Henry Ford Health Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Spojené státy, 48054
    - Henry Ford River District Hospital
  - Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
    - Corewell Health Farmington Hills Hospital
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Cancer Hematology Centers - Flint
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Henry Ford Saint John Hospital - Academic
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Henry Ford Saint John Hospital - Breast
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
    - Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
  - Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
    - Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
  - Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
    - Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
  - Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
  - Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
  - Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
    - Henry Ford Medical Center-Columbus
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - Corewell Health William Beaumont University Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    - Munson Medical Center
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
    - Corewell Health Beaumont Troy Hospital
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - Henry Ford Health Warren Hospital
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
  - West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
  - Wyandotte, Michigan, Spojené státy, 48192
    - Henry Ford Wyandotte Hospital
  - Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    - University of Michigan Health - West
  - Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
  - Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Saint Luke's Hospital of Duluth
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    - Mercy Hospital South
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
    - Duke Cancer Center Cary
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
    - Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
    - Atrium Health University City/LCI-University
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
    - Levine Cancer Institute-SouthPark
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
    - Levine Cancer Institute-Ballantyne
  - Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
    - Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
    - Levine Cancer Institute-Gaston
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    - Duke Cancer Center Raleigh
  - Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
    - Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
- Oklahoma
  - Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
    - Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
    - Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
  - Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
    - WellSpan Medical Oncology and Hematology
  - Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
    - Ephrata Cancer Center
  - Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17042
    - Sechler Family Cancer Center
  - York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
    - WellSpan Health-York Cancer Center
  - York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
    - Cancer Care Associates of York
- Rhode Island
  - Westerly, Rhode Island, Spojené státy, 02891
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
    - Levine Cancer Institute-Rock Hill
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
    - UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Ben Taub General Hospital
  - Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
    - UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Vermont
  - Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
    - Dartmouth Cancer Center - North
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
- West Virginia
  - Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
    - United Hospital Center
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
    - Marshfield Medical Center - Minocqua
  - Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí mít histologicky potvrzený (lokální patologické potvrzení dostatečné) extrapulmonální špatně diferencovaný neuroendokrinní karcinom (NEC), který je neresekovatelný nebo metastazující a není způsobilý pro definitivní terapii, jak se domnívá ošetřující výzkumník
Účastníci musí mít radiologicky hodnotitelné onemocnění, měřitelné nebo neměřitelné, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Všechny měřitelné a neměřitelné léze musí být posouzeny CT vyšetřením s IV kontrastem do 28 dnů před registrací. Všechna známá místa onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři pro hodnocení základního nádoru
Účastníci musí mít MRI mozku (nebo CT hlavu s kontrastem, pokud existuje kontraindikace k MRI mozku), pokud je to klinicky indikováno do 28 dnů před registrací. Poznámka: Zobrazování mozku není vyžadováno u účastníků bez známého a/nebo klinického zájmu o mozkové metastázy. Účastníci s asymptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) jsou způsobilí, pokud platí jedna nebo více z následujících podmínek:
- Účastníci, kteří podstoupili léčbu mozkových metastáz, musí mít:
  - Žádné známky radiologické progrese (pomocí MRI mozku nebo CT hlavy s kontrastem, pokud existuje kontraindikace k MRI mozku) během 28 dnů před registrací
  - Minimálně 14 dní před registrací vysadili všechny kortikosteroidy
- Účastníci s neléčenými mozkovými lézemi musí mít:
  - Žádná léze o velikosti > 2,0 cm v žádné ose
  - MRI mozku nebo CT hlavice s kontrastem (pokud existuje kontraindikace k MRI mozku) nevykazující žádný důkaz hromadného efektu, edému nebo jiného hrozícího neurologického kompromisu během 28 dnů před registrací
  - Žádné známky radiologické progrese (pomocí MRI mozku nebo CT hlavy s kontrastem, pokud existuje kontraindikace k MRI mozku) během 28 dnů před registrací
  - V době registrace není potřeba > 2 mg dexamethasonu (nebo ekvivalent > 10 mg prednisonu) denně
Účastníci s předchozí anamnézou nemetastatického (lokalizovaného/lokálně pokročilého onemocnění) extrapulmonárního špatně diferencovaného NEC mohli mít předchozí terapii na bázi platiny +/- ozařování +/- operaci za předpokladu, že veškerá terapie byla dokončena >= 6 měsíců před registrací
Účastníci musí přerušit léčbu denosumabem před registrací do studie a plánovat jeho nahrazení bisfosfonáty během studie
Účastníci musí být starší 18 let
Účastníci musí mít výkonnostní stav Zubrod =< 2 do 28 dnů před registrací
Účastníci musí mít kompletní anamnézu a fyzické vyšetření do 28 dnů před registrací
Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9 /l (získáno do 14 dnů před registrací. U účastníků, kteří před registrací podstoupili cyklus chemoterapie, musí mezi 1. dnem platiny + etoposidu a provedením těchto testů uplynout alespoň 21 dní)
Hemoglobin >= 9,0 g/dl (získáno do 14 dnů před registrací. U účastníků, kteří před registrací podstoupili cyklus chemoterapie, musí mezi 1. dnem platiny + etoposidu a provedením těchto testů uplynout alespoň 21 dní)
Počet krevních destiček >= 100 x 10^9/l (získáno do 14 dnů před registrací. U účastníků, kteří před registrací podstoupili cyklus chemoterapie, musí mezi 1. dnem platiny + etoposidu a provedením těchto testů uplynout alespoň 21 dní)
Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (získáno do 14 dnů před registrací. U účastníků, kteří před registrací podstoupili cyklus chemoterapie, musí mezi 1. dnem platiny + etoposidu a provedením těchto testů uplynout alespoň 21 dní)
Celkový bilirubin v séru = < 1,5 x ULN (získáno do 14 dnů před registrací. U účastníků, kteří před registrací podstoupili cyklus chemoterapie, musí mezi 1. dnem platiny + etoposidu a provedením těchto testů uplynout alespoň 21 dní)
Naměřená clearance kreatininu (CL) > 50 ml/min nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo 24hodinovým sběrem moči pro stanovení clearance kreatininu (získáno do 14 dnů před registrací. U účastníků, kteří před registrací podstoupili cyklus chemoterapie, musí mezi 1. dnem platiny + etoposidu a provedením těchto testů uplynout alespoň 21 dní)
Účastníci s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí mít nedetekovatelnou virovou nálož HBV s testováním prováděným podle klinické indikace
Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci s aktivní infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, musí mít nedetekovatelnou virovou nálož HCV s testováním prováděným podle klinické indikace
Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí být v době registrace na účinné antiretrovirové léčbě a do 6 měsíců od registrace mít nezjistitelnou virovou zátěž HIV
Účastníkům musí být nabídnuta možnost zúčastnit se vzorového bankovnictví. Se souhlasem účastníka musí být vzorky odebrány a odeslány prostřednictvím systému sledování vzorků Southwest Oncology Group (SWOG)
Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

Účastníci nesmí mít symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
Účastníci nesmí mít známou leptomeningeální chorobu nebo na ni mít podezření
Účastníci nesmějí mít předchozí léčbu pokročilého nebo metastatického NEC, KROMĚ jednoho cyklu platina (karboplatina/cisplatina) + etoposid je povolen před registrací. Jiné režimy chemoterapie nejsou povoleny. U účastníků s prostatou nebo uroteliálním NEC byla předchozí chemoterapie pro non-NEC složku (např. adenokarcinom nebo uroteliální) je povolen, pokud byla tato terapie dokončena >= 24 týdnů před registrací a účastníci se zotavili ze všech předchozích toxických účinků na =< stupeň 1.
Účastníci nesmějí být předtím léčeni anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, CD137 agonisty, anti-CTLA-4 látkou nebo jinými inhibitory imunitního kontrolního bodu pro jakýkoli neuroendokrinní novotvar. Inhibitory imunitního kontrolního bodu podávané pro jiné indikace rakoviny jsou povoleny za předpokladu, že poslední léčba byla podána alespoň 12 měsíců před registrací do studie
Účastníci nesměli podstoupit léčbu systémovými imunostimulačními látkami včetně, ale bez omezení na interferon a interleukin2 [IL-2] během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před registrací
Účastníci nesmějí mít v anamnéze známé závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky, včetně produktů z ovariálních buněk čínského křečka nebo na jakoukoli složku přípravku atezolizumab, cisplatinu, karboplatinu nebo etoposid
Účastníci nesmějí být na aktivní systémové terapii jiné rakoviny s výjimkou hormonální terapie včetně androgenní deprivační terapie (např. agonisté nebo antagonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin [GnRH]), ve které lze pokračovat, dokud účastníci dostávají protokolární terapii. Použití enzalutamidu nebo apalutamidu je povoleno po dokončení chemoterapie a musí být během chemoterapie u účastníků, kteří dostávají před zařazením, povoleno. Během chemoterapie je povoleno použití darolutamidu. Režimy obsahující glukokortikoidy, včetně abirateronu, nejsou povoleny.
Účastníci nesmí mít nekontrolovanou nebo symptomatickou hyperkalcémii (> 1,5 mmol/l ionizovaného vápníku nebo vápníku > 12 mg/dl nebo korigovaného sérového vápníku > ULN) během 14 dnů před registrací. Účastníci, kteří mají asymptomatickou hyperkalcémii, jsou způsobilí za předpokladu, že je naplánována lékařská terapie k léčbě hyperkalcémie
Účastníci nesmí mít během 14 dnů před registrací diagnostikovanou imunodeficienci ani být léčeni systémovými steroidy (ekvivalent > 20 mg hydrokortizonu denně) nebo jinou formou imunosupresivní léčby.
Účastníci nesmějí mít aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost, včetně mimo jiné myasthesia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, syndromu antifosfolipidových protilátek, Wegenerovy grandulomatózy, Sjogrenova syndromu, Guillian -Barré syndrom nebo roztroušená skleróza s následujícími výjimkami:
- Do studie jsou vhodní pacienti s autoimunitní hypotyreózou v anamnéze, kteří užívají hormony nahrazující štítnou žlázu
- Do studie jsou vhodní pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu, kteří jsou na inzulínovém režimu
- Pacienti s ekzémem, psoriázou, lichen simplex chronicus nebo vitiligem pouze s dermatologickými projevy (např. pacienti s psoriatickou artritidou jsou vyloučeni) jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky:
  - Vyrážka musí pokrývat < 10 % plochy povrchu těla
  - Onemocnění je na začátku dobře kontrolováno a vyžaduje pouze lokální kortikosteroidy s nízkou účinností
  - Žádný výskyt akutních exacerbací základního stavu vyžadujícího psoralen plus ultrafialové záření A, metotrexát, retinoidy, biologická činidla, perorální inhibitory kalcineurinu nebo vysoce účinné nebo perorální kortikosteroidy během předchozích 12 měsíců
Účastníci nesmí mít v anamnéze idiopatickou plicní fibrózu, organizující se pneumonii (např. bronchiolitis obliterans), polékovou pneumonitidu, idiopatickou pneumonitidu nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningovém CT vyšetření hrudníku. POZNÁMKA: Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena
Účastníci nesmí mít závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší New York Heart Association, infarkt myokardu během 3 měsíců před registrací, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris.
Účastníci nesmějí mít během 28 dnů před registrací žádný jiný závažný chirurgický zákrok než pro diagnostiku. Účastník nesmí v průběhu protokolární léčby plánovat podstoupení velkého chirurgického zákroku. POZNÁMKA: Umístění portu pro pacienta se nepovažuje za velký chirurgický zákrok
Účastníci nesmějí mít v době registrace závažné infekce (tj. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] stupeň >= 2), mimo jiné včetně hospitalizace z důvodu komplikací infekce, bakteriémie nebo těžkého zápalu plic.
Účastníci nesmí mít aktivní tuberkulózu
Účastníci nesmí mít předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů
Účastníci nesměli dostat živou, oslabenou vakcínu (např. FluMist [registrovaná ochranná známka]) během 28 dnů před zahájením studijní léčby, během léčby atezolizumabem a neplánovat podání po dobu 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu.
Účastnice nesmí být těhotné z důvodu možnosti poškození plodu. Jedinci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody (s podrobnostmi poskytnutými jako součást souhlasu) během období léčby a po dobu 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu. Osoba, která měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících nebo která má sperma pravděpodobně obsahující spermie, je považována za osobu s "reprodukčním potenciálem". Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také zdržení se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství), včetně hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání/okluze vejcovodů. a vasektomii s testováním neprokazujícím žádné spermie ve spermatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (atezolizumab, platinový lék, etoposid) Během indukční fáze dostávají pacienti atezolizumab IV po dobu 30-60 minut v den 1 každého cyklu, karboplatinu IV po dobu 30 minut nebo cisplatinu IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu a etoposid IV ve dnech 1-3 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během udržovací fáze dostávají pacienti atezolizumab IV po dobu 30–60 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují CT sken a/nebo MRI během studie a odběr vzorků krve ve studii.	Lék: Karboplatina Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Blastocarb Carboplat Carboplatin Hexal Carboplatino Karboplatina Karbosin Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatina Paraplatin Paraplatin AQ Paraplatina Platinwas Ribocarbo JM8 Lék: Etoposid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid EPEG Lastet Toposar Vepesid VP 16 VP 16-213 VP-16 VP-16-213 VP16 VP 16213 VP-16213 VP16213 Postup: Magnetická rezonance Podstoupit MRI Ostatní jména: MRI Magnetická rezonance Skenování magnetickou rezonancí Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance PAN MR zobrazování MRI skenování NMR zobrazování NMRI Nukleární magnetická rezonance Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) sMRI Magnetická rezonance (postup) Strukturální MRI Lék: Cisplatina Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: CDDP Cis-diamindichloridoplatina Cismaplat Cisplatina Neoplatin Platinol Abiplatina Blastolem Briplatina Cis-diamin-dichloroplatina Cis-diamindichloroplatina (II) Cis-diamindichloroplatina Cis-dichlorammin platina (II) Cis-platinový diamindichlorid Cis-platina Cis-platina II Cis-platina II diamindichlorid Cisplatyl Citoplatino Citosin Cysplatyna DDP Lederplatina Metaplatina Peyronův chlorid Peyronova sůl Placis Plastistil Platamin Platiblastin Platiblastin-S Platinex Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxan Platina Diaminodichlorid platiny Platiran Platistin Platosin Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorku krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Biologický: Atezolizumab Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Tecentriq MPDL3280A RO5541267 RG7446 MPDL 3280A MPDL 328OA MPDL-3280A MPDL328OA RG-7446 RG 7446 RO 5541267 RO-5541267 Postup: Počítačová tomografie Podstoupit CT vyšetření Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Diagnostické skenování CAT Typ služby diagnostického skenování CAT
Experimentální: Rameno II (atezolizumab, platinový lék, etoposid, pozorování) Během indukční fáze dostávají pacienti atezolizumab IV po dobu 30-60 minut v den 1 každého cyklu, karboplatinu IV po dobu 30 minut nebo cisplatinu IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu a etoposid IV ve dnech 1-3 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstupují pozorování po dobu 1 roku. Pacienti také podstupují CT sken a/nebo MRI během studie a odběr vzorků krve ve studii.	Lék: Karboplatina Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Blastocarb Carboplat Carboplatin Hexal Carboplatino Karboplatina Karbosin Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatina Paraplatin Paraplatin AQ Paraplatina Platinwas Ribocarbo JM8 Lék: Etoposid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid EPEG Lastet Toposar Vepesid VP 16 VP 16-213 VP-16 VP-16-213 VP16 VP 16213 VP-16213 VP16213 Postup: Magnetická rezonance Podstoupit MRI Ostatní jména: MRI Magnetická rezonance Skenování magnetickou rezonancí Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance PAN MR zobrazování MRI skenování NMR zobrazování NMRI Nukleární magnetická rezonance Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) sMRI Magnetická rezonance (postup) Strukturální MRI Lék: Cisplatina Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: CDDP Cis-diamindichloridoplatina Cismaplat Cisplatina Neoplatin Platinol Abiplatina Blastolem Briplatina Cis-diamin-dichloroplatina Cis-diamindichloroplatina (II) Cis-diamindichloroplatina Cis-dichlorammin platina (II) Cis-platinový diamindichlorid Cis-platina Cis-platina II Cis-platina II diamindichlorid Cisplatyl Citoplatino Citosin Cysplatyna DDP Lederplatina Metaplatina Peyronův chlorid Peyronova sůl Placis Plastistil Platamin Platiblastin Platiblastin-S Platinex Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxan Platina Diaminodichlorid platiny Platiran Platistin Platosin Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorku krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Biologický: Atezolizumab Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Tecentriq MPDL3280A RO5541267 RG7446 MPDL 3280A MPDL 328OA MPDL-3280A MPDL328OA RG-7446 RG 7446 RO 5541267 RO-5541267 Postup: Počítačová tomografie Podstoupit CT vyšetření Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Diagnostické skenování CAT Typ služby diagnostického skenování CAT Jiný: Pozorování pacienta Podstoupit pozorování Ostatní jména: Pozorování Aktivní dohled odložená terapie nastávající management Pozorné čekání
Aktivní komparátor: Arm III (platinový lék, etoposid, pozorování) Během indukční fáze pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut nebo cisplatinu IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu a etoposid IV ve dnech 1-3 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstupují pozorování po dobu 1 roku. Pacienti také podstupují CT sken a/nebo MRI během studie a odběr vzorků krve ve studii.	Lék: Karboplatina Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Blastocarb Carboplat Carboplatin Hexal Carboplatino Karboplatina Karbosin Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatina Paraplatin Paraplatin AQ Paraplatina Platinwas Ribocarbo JM8 Lék: Etoposid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid EPEG Lastet Toposar Vepesid VP 16 VP 16-213 VP-16 VP-16-213 VP16 VP 16213 VP-16213 VP16213 Postup: Magnetická rezonance Podstoupit MRI Ostatní jména: MRI Magnetická rezonance Skenování magnetickou rezonancí Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance PAN MR zobrazování MRI skenování NMR zobrazování NMRI Nukleární magnetická rezonance Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) sMRI Magnetická rezonance (postup) Strukturální MRI Lék: Cisplatina Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: CDDP Cis-diamindichloridoplatina Cismaplat Cisplatina Neoplatin Platinol Abiplatina Blastolem Briplatina Cis-diamin-dichloroplatina Cis-diamindichloroplatina (II) Cis-diamindichloroplatina Cis-dichlorammin platina (II) Cis-platinový diamindichlorid Cis-platina Cis-platina II Cis-platina II diamindichlorid Cisplatyl Citoplatino Citosin Cysplatyna DDP Lederplatina Metaplatina Peyronův chlorid Peyronova sůl Placis Plastistil Platamin Platiblastin Platiblastin-S Platinex Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxan Platina Diaminodichlorid platiny Platiran Platistin Platosin Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorku krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Postup: Počítačová tomografie Podstoupit CT vyšetření Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Diagnostické skenování CAT Typ služby diagnostického skenování CAT Jiný: Pozorování pacienta Podstoupit pozorování Ostatní jména: Pozorování Aktivní dohled odložená terapie nastávající management Pozorné čekání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: Od data registrace nebo od data zahájení pozorovací/udržovací terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let	Log-rank testy stratifikované podle randomizačních stratifikačních faktorů budou použity pro testy nulové hypotézy (účinnosti). Coxovy regresní modely stratifikované pomocí randomizačních stratifikačních faktorů budou použity pro alternativní testy hypotéz (marnosti).	Od data registrace nebo od data zahájení pozorovací/udržovací terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese Časové okno: Od data registrace nebo zahájení pozorovací/udržovací terapie do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let	Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnán pomocí log-rank testů.	Od data registrace nebo zahájení pozorovací/udržovací terapie do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Délka odezvy Časové okno: Doba od data první reakce do data progrese nebo úmrtí, hodnoceno až 5 let	Budou odhadnuty neparametricky pomocí kumulativních křivek výskytu.	Doba od data první reakce do data progrese nebo úmrtí, hodnoceno až 5 let
Míra klinického přínosu (potvrzená CR nebo PR jakékoli doby nebo stabilní onemocnění po dobu 6 měsíců nebo déle) Časové okno: Do 5 let od zápisu do studia	Bude sestaven do tabulky a porovnán mezi rameny pomocí Fisherova exaktního testu.	Do 5 let od zápisu do studia
Míra objektivní odpovědi (potvrzená úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) Časové okno: Do 5 let od zápisu do studia	Bude sestaven do tabulky a porovnán mezi rameny pomocí Fisherova exaktního testu.	Do 5 let od zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: David B Zhen, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NCI-2021-09851 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
S2012 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Hodnocení přidání imunoterapeutického léku Atezolizumab ke standardní chemoterapii u pokročilých nebo metastatických neuroendokrinních karcinomů, které mají původ mimo plíce

Randomizovaná studie fáze II/III s platinou/etoposidem první linie s atezolizumabem nebo bez něj (NSC #783608) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým špatně diferencovaným extrapulmonárním neuroendokrinním karcinomem (NEC)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA