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Valutazione dell'aggiunta del farmaco immunoterapico Atezolizumab al trattamento chemioterapico standard per i carcinomi neuroendocrini avanzati o metastatici che hanno origine al di fuori del polmone

30 luglio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione randomizzata di fase II/III di platino/etoposide di prima linea con o senza atezolizumab (NSC n. 783608) in pazienti con carcinomi neuroendocrini extrapolmonari scarsamente differenziati (NEC) avanzati o metastatici

Questo studio di fase II/III confronta l'effetto dell'immunoterapia con atezolizumab in combinazione con la chemioterapia standard con un farmaco a base di platino (cisplatino o carboplatino) ed etoposide rispetto alla sola terapia standard per il trattamento del carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato extrapolmonare (originato al di fuori del polmone) che può si è diffuso dal punto in cui ha avuto origine ai tessuti vicini, ai linfonodi o a parti distanti del corpo (avanzato) o che si è diffuso dal punto in cui è iniziato (sede primaria) ad altre parti del corpo (metastatico). L'altro obiettivo di questo studio è confrontare l'uso di atezolizumab solo all'inizio del trattamento rispetto al proseguimento oltre il trattamento iniziale. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Il cisplatino e il carboplatino appartengono a una classe di farmaci noti come composti contenenti platino che agiscono uccidendo, arrestando o rallentando la crescita delle cellule tumorali. L'etoposide appartiene a una classe di farmaci noti come derivati ​​​​della podofillotossina. Blocca un certo enzima necessario per la divisione cellulare e la riparazione del DNA e può uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di atezolizumab in combinazione con un farmaco a base di platino (cisplatino o carboplatino) ed etoposide può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma neuroendocrino extrapolmonare scarsamente differenziato rispetto alla terapia standard con un farmaco a base di platino (cisplatino o carboplatino) e solo etoposide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la combinazione di induzione platino/etoposide e atezolizumab seguita da atezolizumab di mantenimento (braccio 1) rispetto all'induzione platino/etoposide da solo (braccio 3).

II. Confrontare la combinazione di induzione platino/etoposide e atezolizumab seguita dall'osservazione (braccio 2) rispetto all'induzione platino/etoposide da solo (braccio 3).

III. Confrontare la combinazione di induzione platino/etoposide e atezolizumab seguita da atezolizumab di mantenimento (braccio 1) rispetto alla combinazione di induzione platino/etoposide e atezolizumab seguita da osservazione (braccio 2).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale (OS), misurata dall'inizio dell'osservazione/mantenimento, tra i bracci.

II. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) (misurata dalla randomizzazione e misurata dall'inizio dell'osservazione/mantenimento) tra i bracci.

III. Confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR = risposta parziale confermata e non confermata [PR] + risposta completa confermata e non confermata [CR]) tra i bracci tra i pazienti con malattia misurabile alla randomizzazione.

IV. Confrontare il tasso di beneficio clinico (CBR = PR confermata e non confermata + CR confermata e non confermata + malattia stabile [SD]) tra i bracci tra i pazienti con malattia misurabile alla randomizzazione.

V. Confrontare la durata della risposta (DOR) tra i bracci. VI. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ciascun braccio.

OBIETTIVO AGGIUNTIVO:

I. Mettere in banca campioni di tumori e sangue per futuri studi correlati ai biomarcatori.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

BRACCIO I: durante la fase di induzione, i pazienti ricevono atezolizumab per via endovenosa (IV) per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo, carboplatino IV per 30 minuti o cisplatino IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo ed etoposide IV il giorno 1 -3 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Durante la fase di mantenimento, i pazienti ricevono atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 17 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: durante la fase di induzione, i pazienti ricevono atezolizumab EV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo, carboplatino IV per 30 minuti o cisplatino IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo ed etoposide IV nei giorni 1-3 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a osservazione per 1 anno.

BRACCIO III: durante la fase di induzione, i pazienti ricevono carboplatino IV per 30 minuti o cisplatino IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo ed etoposide IV nei giorni 1-3 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a osservazione per 1 anno.

I pazienti di tutti i bracci vengono sottoposti anche a tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica (MRI) per tutta la durata dello studio e alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
189

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland, California, Stati Uniti, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Stati Uniti, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Stati Uniti, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un carcinoma extrapolmonare scarsamente differenziato (NEC) extrapolmonare confermato istologicamente (conferma patologica del sito locale sufficiente) non resecabile o metastatico e non idoneo per la terapia definitiva come ritenuto dallo sperimentatore curante
  • I partecipanti devono avere una malattia valutabile radiologicamente, misurabile o non misurabile, secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Tutte le lesioni misurabili e non misurabili devono essere valutate mediante TAC con contrasto IV entro 28 giorni prima della registrazione. Tutti i siti noti della malattia devono essere valutati e documentati sul modulo di valutazione del tumore di base

  • I partecipanti devono sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale (o testa TC con contrasto se vi è controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale) se clinicamente indicato entro 28 giorni prima della registrazione. Nota: l'imaging cerebrale non è richiesto nei partecipanti senza preoccupazione nota e/o clinica per le metastasi cerebrali. I partecipanti con metastasi asintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) sono idonei se si applicano una o più delle seguenti condizioni:

    • I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per le metastasi cerebrali devono avere:

      • Nessuna evidenza di progressione radiologica (mediante risonanza magnetica cerebrale o TC testa con contrasto se vi è controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale) nei 28 giorni precedenti la registrazione
      • Interruzione di tutti i corticosteroidi almeno 14 giorni prima della registrazione

    • I partecipanti con lesioni cerebrali naive al trattamento devono avere:

      • Nessuna lesione di dimensioni > 2,0 cm in qualsiasi asse
      • MRI cerebrale o TC testa con contrasto (se vi è controindicazione alla MRI cerebrale) che non dimostri alcuna evidenza di effetto massa, edema o altra compromissione neurologica imminente entro 28 giorni prima della registrazione
      • Nessuna evidenza di progressione radiologica (mediante risonanza magnetica cerebrale o TC testa con contrasto se vi è controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale) nei 28 giorni precedenti la registrazione
      • Non è necessario > 2 mg di desametasone (o equivalente di > 10 mg di prednisone) al giorno al momento della registrazione
  • I partecipanti con una precedente storia di NEC extrapolmonare scarsamente differenziato non metastatico (malattia localizzata/localmente avanzata) possono aver avuto una precedente terapia a base di platino +/- radiazioni +/- chirurgia a condizione che tutta la terapia sia stata completata >= 6 mesi prima della registrazione
  • I partecipanti devono interrompere denosumab prima della registrazione allo studio e pianificare la sostituzione con un bifosfonato durante lo studio
  • I partecipanti devono avere >= 18 anni di età
  • I partecipanti devono avere un performance status Zubrod di =< 2 entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono avere una storia medica completa e un esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9 /L (ottenuta entro 14 giorni prima della registrazione. Per i partecipanti che hanno ricevuto un ciclo di chemioterapia prima dell'iscrizione, devono essere trascorsi almeno 21 giorni tra il giorno 1 di platino + etoposide e l'esecuzione di questi test)
  • Emoglobina >= 9,0 g/dl (ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione. Per i partecipanti che hanno ricevuto un ciclo di chemioterapia prima dell'iscrizione, devono essere trascorsi almeno 21 giorni tra il giorno 1 di platino + etoposide e l'esecuzione di questi test)
  • Conta piastrinica >= 100 x 10^9/L (ottenuta entro 14 giorni prima della registrazione. Per i partecipanti che hanno ricevuto un ciclo di chemioterapia prima dell'iscrizione, devono essere trascorsi almeno 21 giorni tra il giorno 1 di platino + etoposide e l'esecuzione di questi test)
  • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) = <2,5 x limite superiore istituzionale del normale (ULN) (ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione. Per i partecipanti che hanno ricevuto un ciclo di chemioterapia prima dell'iscrizione, devono essere trascorsi almeno 21 giorni tra il giorno 1 di platino + etoposide e l'esecuzione di questi test)
  • Bilirubina totale sierica =< 1,5 x ULN (ottenuta entro 14 giorni prima della registrazione. Per i partecipanti che hanno ricevuto un ciclo di chemioterapia prima dell'iscrizione, devono essere trascorsi almeno 21 giorni tra il giorno 1 di platino + etoposide e l'esecuzione di questi test)
  • Clearance della creatinina misurata (CL) > 50 ml/min o CL della creatinina calcolata > 50 ml/min mediante la formula di Cockcroft-Gault o mediante raccolta delle urine delle 24 ore per la determinazione della clearance della creatinina (ottenuta entro 14 giorni prima della registrazione. Per i partecipanti che hanno ricevuto un ciclo di chemioterapia prima dell'iscrizione, devono essere trascorsi almeno 21 giorni tra il giorno 1 di platino + etoposide e l'esecuzione di questi test)
  • I partecipanti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile, con test eseguiti come clinicamente indicato
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti con infezione da HCV attiva che sono attualmente in trattamento devono avere una carica virale HCV non rilevabile, con test eseguiti come clinicamente indicato
  • I partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono essere in terapia antiretrovirale efficace al momento della registrazione e avere una carica virale HIV non rilevabile entro 6 mesi dalla registrazione
  • Ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare alla raccolta di campioni. Con il consenso del partecipante, i campioni devono essere raccolti e inviati tramite il sistema di monitoraggio dei campioni del Southwest Oncology Group (SWOG)
  • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • I partecipanti non devono avere una malattia leptomeningea nota o sospetta
  • I partecipanti non devono aver avuto un trattamento precedente per NEC avanzato o metastatico TRANNE che un ciclo di platino (carboplatino/cisplatino) + etoposide è consentito prima della registrazione. Non sono consentiti altri regimi chemioterapici. Per i partecipanti con NEC prostatico o uroteliale, precedente chemioterapia per il componente non NEC (ad es. adenocarcinoma o uroteliale) è consentito purché tale terapia sia stata completata >= 24 settimane prima della registrazione e i partecipanti si siano ripresi da tutte le precedenti tossicità a =< grado 1.
  • I partecipanti non devono aver avuto un trattamento precedente con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, agonisti CD137, agente anti-CTLA-4 o qualsiasi altro inibitore del checkpoint immunitario per qualsiasi neoplasia neuroendocrina. Gli inibitori del checkpoint immunitario somministrati per altre indicazioni sul cancro sono consentiti a condizione che l'ultima terapia sia stata somministrata almeno 12 mesi prima della registrazione dello studio
  • I partecipanti non devono aver ricevuto un trattamento con agenti immunostimolatori sistemici inclusi, ma non limitati a, interferone e interleuchina2 [IL-2] entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della registrazione
  • I partecipanti non devono aver avuto una storia di allergia grave nota, reazioni anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati, inclusi i prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab, cisplatino, carboplatino o etoposide
  • I partecipanti non devono essere in terapia sistemica attiva per un altro tumore ad eccezione della terapia ormonale inclusa la terapia di privazione degli androgeni (ad es. agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRH]), che può essere continuata mentre i partecipanti stanno ricevendo la terapia del protocollo. L'uso di enzalutamide o apalutamide è consentito dopo il completamento della chemioterapia e deve essere sospeso durante la chemioterapia per i partecipanti che ricevono prima dell'arruolamento. L'uso di darolutamide è consentito durante la chemioterapia. I regimi contenenti glucocorticoidi, compreso l'abiraterone, non sono consentiti.
  • I partecipanti non devono avere ipercalcemia incontrollata o sintomatica (> 1,5 mmol/L di calcio ionizzato o calcio > 12 mg/dL o calcio sierico corretto > ULN) entro 14 giorni prima della registrazione. I partecipanti che hanno ipercalcemia asintomatica sono ammissibili a condizione che sia pianificata una terapia medica per il trattamento dell'ipercalcemia
  • I partecipanti non devono avere una diagnosi di immunodeficienza né ricevere una terapia steroidea sistemica (equivalente a> 20 mg di idrocortisone al giorno) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della registrazione

  • I partecipanti non devono avere una malattia autoimmune attiva o una storia di deficienza immunitaria, inclusi, ma non limitati a miastesia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, sindrome di Guillian -Sindrome di Barre, o sclerosi multipla con le seguenti eccezioni:

    • I pazienti con una storia di ipotiroidismo correlato a autoimmuni che sono in ormone sostitutivo della tiroide sono eleggibili per lo studio
    • I pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato che seguono un regime insulinico sono eleggibili per lo studio

    • I pazienti con eczema, psoriasi, lichen simplex cronico o vitiligine con solo manifestazioni dermatologiche (ad esempio, i pazienti con artrite psoriasica sono esclusi) sono eleggibili per lo studio a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

      • L'eruzione cutanea deve coprire < 10% della superficie corporea
      • La malattia è ben controllata al basale e richiede solo corticosteroidi topici a bassa potenza
      • Nessuna occorrenza di esacerbazioni acute della condizione sottostante che richieda psoraleni più radiazioni ultraviolette A, metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina o corticosteroidi ad alta potenza o orali nei 12 mesi precedenti
  • I partecipanti non devono avere una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (ad es. Bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace. NOTA: è consentita la storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • I partecipanti non devono avere malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache di classe II o superiore della New York Heart Association, infarto del miocardio entro 3 mesi prima della registrazione, aritmie instabili o angina instabile
  • I partecipanti non devono aver subito una procedura chirurgica maggiore se non per la diagnosi entro 28 giorni prima della registrazione. Il partecipante non deve pianificare di ricevere una procedura chirurgica importante durante il corso del trattamento del protocollo. NOTA: il posizionamento della porta del paziente non è considerato un intervento chirurgico importante
  • I partecipanti non devono avere infezioni gravi (cioè, Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grado >= 2) al momento della registrazione, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale per complicanze per infezione, batteriemia o polmonite grave
  • I partecipanti non devono avere la tubercolosi attiva
  • I partecipanti non devono avere un precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi
  • I partecipanti non devono aver ricevuto la somministrazione di un vaccino vivo attenuato (ad es. FluMist [marchio registrato]) nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio, durante il trattamento con atezolizumab, e non hanno intenzione di riceverlo per 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza a causa della possibilità di danni al feto. Le persone in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (con i dettagli forniti come parte del processo di consenso) durante il periodo di trattamento e per 5 mesi dopo la dose finale di atezolizumab. Una persona che ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi o che ha sperma che può contenere spermatozoi è considerata a "potenziale riproduttivo". Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche l'astensione dall'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza e un intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) tra cui isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura/occlusione delle tube bilaterale e vasectomia con test che non mostrano spermatozoi nello sperma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (atezolizumab, farmaco al platino, etoposide)
Durante la fase di induzione, i pazienti ricevono atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo, carboplatino IV per 30 minuti o cisplatino IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo ed etoposide IV nei giorni 1-3 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Durante la fase di mantenimento, i pazienti ricevono atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 17 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TAC e/o risonanza magnetica durante lo studio e alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RO-5541267
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Sperimentale: Braccio II (atezolizumab, platinum drug, etoposide, osservazione)
Durante la fase di induzione, i pazienti ricevono atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo, carboplatino IV per 30 minuti o cisplatino IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo ed etoposide IV nei giorni 1-3 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a osservazione per 1 anno. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TAC e/o risonanza magnetica durante lo studio e alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RO-5541267
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Altro: Osservazione del paziente
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
  • Osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa
Comparatore attivo: Braccio III (farmaco platino, etoposide, osservazione)
Durante la fase di induzione, i pazienti ricevono carboplatino IV per 30 minuti o cisplatino IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo ed etoposide IV nei giorni 1-3 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a osservazione per 1 anno. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TAC e/o risonanza magnetica durante lo studio e alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Altro: Osservazione del paziente
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
  • Osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione o dalla data di inizio della terapia di osservazione/mantenimento alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
I test di log-rank stratificati dai fattori di stratificazione della randomizzazione saranno utilizzati per i test di ipotesi nulla (efficacia). I modelli di regressione di Cox stratificati dai fattori di stratificazione della randomizzazione saranno utilizzati per i test di ipotesi alternative (futilità).
Dalla data di registrazione o dalla data di inizio della terapia di osservazione/mantenimento alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione o inizio della terapia di osservazione/mantenimento alla data della prima documentazione di progressione o deterioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontati utilizzando test log-rank.
Dalla data di registrazione o inizio della terapia di osservazione/mantenimento alla data della prima documentazione di progressione o deterioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo dalla data della risposta iniziale alla data della progressione o del decesso, valutato fino a 5 anni
Sarà stimato in modo non parametrico utilizzando curve di incidenza cumulativa.
Tempo dalla data della risposta iniziale alla data della progressione o del decesso, valutato fino a 5 anni
Tasso di beneficio clinico (CR o PR confermata di qualsiasi periodo di tempo o malattia stabile per 6 mesi o più)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'iscrizione allo studio
Verrà tabulato e confrontato tra le braccia utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 5 anni dall'iscrizione allo studio
Tasso di risposta obiettiva (risposta completa confermata [CR] o risposta parziale [PR])
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'immatricolazione agli studi
Verranno tabulati e confrontati tra i bracci utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 5 anni dall'immatricolazione agli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David B Zhen, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2021-09851 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S2012 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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