Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirativní trénink svalů a podpora chování ke zmírnění dušnosti a podpoře chůze u pacientů, kteří přežili rakovinu plic: Pilotní studie

6. prosince 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente

Telerehabilitace po kurativní záměrné terapii rakoviny plic

Toto je pilotní randomizovaná studie zkoumající proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a účinky nové telerehabilitační intervence u pacientů, kteří přežili rakovinu plic ve stadiu I-IIIA po kurativní terapii.

Konkrétní cíle a hypotézy jsou:

Specifický cíl 1: Provést pilotní paralelní randomizovanou studii fáze IIb (1:1) s cílem prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost tréninku inspiračních svalů a podpory chování na podporu chůze při telerehabilitaci u pacientů, kteří přežili rakovinu plic ve stádiu I-IIIA po kurativní záměrné terapii (N=40).

Hypotéza 1a: zapíše se ≥ 20 % způsobilých pacientů; ≥75 % účastníků dosáhne ≥75 % dodržování programu telerehabilitace.

Hypotéza 1b: ≥75 % účastníků bude vnímat telerehabilitaci jako přijatelnou (dotazník spokojenosti a užitečnosti telemedicíny ≥4). Bude 0 intervenčních nežádoucích událostí.

Specifický cíl 2: Prozkoumat účinky programu telerehabilitace (N=40).

Hypotéza 2: Po 12 týdnech budou mít účastníci telerehabilitační (experimentální) větve ve srovnání s pouze vzdělávací (kontrolní) větví trend většího zlepšení výsledků, včetně:

  1. pohybová aktivita měřená akcelerometrií (primární výsledek); a
  2. funkční kapacita, fyzická aktivita sama hlášená, kontrola symptomů dušnosti a úzkosti, kvalita spánku a kvalita života (sekundární výsledky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Duc M Ha, MD, MAS
  • Telefonní číslo: 303-636-2456
  • E-mail: Duc.M.Ha@kp.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza rakoviny plic stadia I-IIIA;
  • dokončená kurativní záměrná terapie (tj. resekce rakoviny plic, definitivní ozařování nebo souběžná chemoradiace) během 1-6 měsíců;
  • přístup k mobilnímu telefonu nebo osobnímu počítači s přístupem na internet;
  • ochota nosit sledovače aktivity

Kritéria vyloučení:

  • demence (nebo kognitivní porucha zjištěná kontrolou mapy) vedoucí k neschopnosti řídit se pokyny nebo poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • akutní infarkt myokardu, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, akutní cerebrovaskulární příhoda nebo akutní exacerbace astmatu v posledních 2 měsících;
  • spontánní pneumotorax za posledních 12 měsíců;
  • Parkinsonova choroba;
  • roztroušená skleróza;
  • Amyotrofní laterální skleróza;
  • další poruchy pohybu/chůze, které mohou být identifikovány kontrolou mapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telerehabilitace
Účastníci v rameni telerehabilitace obdrží domácí, vzdáleně dodávaný rehabilitační program.
Behaviorální: Telerehabilitace
Telerehabilitační intervence bude zahrnovat vzdělávání, trénink inspiračních svalů a podporu chování na podporu chůze.
Aktivní komparátor: Pouze vzdělání
Účastníci vzdělávací části obdrží pouze vzdělávací materiály doručované prostřednictvím telekomunikačních zpráv.
Jiný: Pouze vzdělání
Vzdělávací skupina obdrží informace o důležitosti všeobecného cvičení po léčbě rakoviny plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně akcelerometricky měřené fyzické aktivity mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Výchozí stav, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden).
Fyzická aktivita bude měřena zařízením activPAL4 (PAL Technologies, Ltd).
Výchozí stav, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně funkční kapacity mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Funkční kapacita bude měřena pomocí mobilního šestiminutového testu chůze.
Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Rozdíl ve změně ve vlastní fyzické aktivitě mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Osobně hlášená fyzická aktivita bude měřena pomocí mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě - krátký formulář
Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Rozdíl ve změně kontroly dušnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Kontrola dušnosti bude měřena pomocí dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu.
Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Rozdíl ve změně symptomů úzkosti mezi výchozím stavem a týdnem 12
Časové okno: Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí obecné úzkostné poruchy-7
Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Rozdíl ve změně kvality spánku mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Rozdíl ve změně kvality života mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire
Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Lung Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCD-820773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení