Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirativní trénink svalů a podpora chování ke zmírnění dušnosti a podpoře chůze u pacientů, kteří přežili rakovinu plic: Pilotní studie

6. prosince 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente

Telerehabilitace po kurativní záměrné terapii rakoviny plic

Toto je pilotní randomizovaná studie zkoumající proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a účinky nové telerehabilitační intervence u pacientů, kteří přežili rakovinu plic ve stadiu I-IIIA po kurativní terapii.

Konkrétní cíle a hypotézy jsou:

Specifický cíl 1: Provést pilotní paralelní randomizovanou studii fáze IIb (1:1) s cílem prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost tréninku inspiračních svalů a podpory chování na podporu chůze při telerehabilitaci u pacientů, kteří přežili rakovinu plic ve stádiu I-IIIA po kurativní záměrné terapii (N=40).

Hypotéza 1a: zapíše se ≥ 20 % způsobilých pacientů; ≥75 % účastníků dosáhne ≥75 % dodržování programu telerehabilitace.

Hypotéza 1b: ≥75 % účastníků bude vnímat telerehabilitaci jako přijatelnou (dotazník spokojenosti a užitečnosti telemedicíny ≥4). Bude 0 intervenčních nežádoucích událostí.

Specifický cíl 2: Prozkoumat účinky programu telerehabilitace (N=40).

Hypotéza 2: Po 12 týdnech budou mít účastníci telerehabilitační (experimentální) větve ve srovnání s pouze vzdělávací (kontrolní) větví trend většího zlepšení výsledků, včetně:

  1. pohybová aktivita měřená akcelerometrií (primární výsledek); a
  2. funkční kapacita, fyzická aktivita sama hlášená, kontrola symptomů dušnosti a úzkosti, kvalita spánku a kvalita života (sekundární výsledky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Duc M Ha, MD, MAS
  • Telefonní číslo: 303-636-2456
  • E-mail: Duc.M.Ha@kp.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza rakoviny plic stadia I-IIIA;
  • dokončená kurativní záměrná terapie (tj. resekce rakoviny plic, definitivní ozařování nebo souběžná chemoradiace) během 1-6 měsíců;
  • přístup k mobilnímu telefonu nebo osobnímu počítači s přístupem na internet;
  • ochota nosit sledovače aktivity

Kritéria vyloučení:

  • demence (nebo kognitivní porucha zjištěná kontrolou mapy) vedoucí k neschopnosti řídit se pokyny nebo poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • akutní infarkt myokardu, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, akutní cerebrovaskulární příhoda nebo akutní exacerbace astmatu v posledních 2 měsících;
  • spontánní pneumotorax za posledních 12 měsíců;
  • Parkinsonova choroba;
  • roztroušená skleróza;
  • Amyotrofní laterální skleróza;
  • další poruchy pohybu/chůze, které mohou být identifikovány kontrolou mapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitace
Účastníci v rameni telerehabilitace obdrží domácí, vzdáleně dodávaný rehabilitační program.
Behaviorální: Telerehabilitace
Telerehabilitační intervence bude zahrnovat vzdělávání, trénink inspiračních svalů a podporu chování na podporu chůze.
Aktivní komparátor: Pouze vzdělání
Účastníci vzdělávací části obdrží pouze vzdělávací materiály doručované prostřednictvím telekomunikačních zpráv.
Jiný: Pouze vzdělání
Vzdělávací skupina obdrží informace o důležitosti všeobecného cvičení po léčbě rakoviny plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně akcelerometricky měřené fyzické aktivity mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Výchozí stav, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden).
Fyzická aktivita bude měřena zařízením activPAL4 (PAL Technologies, Ltd).
Výchozí stav, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně funkční kapacity mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Funkční kapacita bude měřena pomocí mobilního šestiminutového testu chůze.
Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Rozdíl ve změně ve vlastní fyzické aktivitě mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Osobně hlášená fyzická aktivita bude měřena pomocí mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě - krátký formulář
Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Rozdíl ve změně kontroly dušnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Kontrola dušnosti bude měřena pomocí dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu.
Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Rozdíl ve změně symptomů úzkosti mezi výchozím stavem a týdnem 12
Časové okno: Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí obecné úzkostné poruchy-7
Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Rozdíl ve změně kvality spánku mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Rozdíl ve změně kvality života mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire
Základní, střední část studie (6. týden) a konec studie (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

American Lung Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCD-820773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar plic

Klinické studie na Telerehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit