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Inspiratorisches Muskeltraining und Verhaltensunterstützung zur Linderung von Dyspnoe und zur Förderung des Gehens bei Überlebenden von Lungenkrebs: Eine Pilotstudie

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Telerehabilitation nach kurativer Therapie bei Lungenkrebs

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Wirkung einer neuartigen Telerehabilitationsintervention für Überlebende von Lungenkrebs im Stadium I-IIIA nach kurativer Absichtstherapie.

Die konkreten Ziele und Hypothesen sind:

Spezifisches Ziel 1: Durchführung einer parallel randomisierten (1:1) Pilotstudie der Phase IIb zur Untersuchung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit des Atemmuskeltrainings und der Verhaltensunterstützung zur Förderung des Gehens in der Telerehabilitation mit Überlebenden von Lungenkrebs im Stadium I-IIIA nach kurativer Therapie (N=40).

Hypothese 1a: ≥ 20 % geeignete Patienten werden aufgenommen; ≥75 % der Teilnehmer erreichen ≥75 % Adhärenz am Telerehabilitationsprogramm.

Hypothese 1b: ≥75 % der Teilnehmer werden die Telerehabilitation als akzeptabel empfinden (Telemedicine Satisfaction and Usefulness Questionnaire ≥4). Es treten 0 unerwünschte Interventionsereignisse auf.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Auswirkungen des Telerehabilitationsprogramms (N=40).

Hypothese 2: Nach 12 Wochen werden die Teilnehmer des (experimentellen) Telerehabilitationsarms im Vergleich zum reinen Schulungsarm (Kontrollarm) einen Trend zu größeren Verbesserungen der Ergebnisse haben, einschließlich:

  1. Akzelerometrie gemessene körperliche Aktivität (primäres Ergebnis); Und
  2. Funktionsfähigkeit, selbstberichtete körperliche Aktivität, Kontrolle von Dyspnoe und Angstsymptomen, Schlafqualität und Lebensqualität (sekundäre Endpunkte).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Duc M Ha, MD, MAS
  • Telefonnummer: 303-636-2456
  • E-Mail: Duc.M.Ha@kp.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Lungenkrebs im Stadium I-IIIA;
  • abgeschlossene Therapie mit kurativer Absicht (d. h. Lungenkrebs-Resektion, definitive Bestrahlung oder gleichzeitige Radiochemotherapie) innerhalb von 1-6 Monaten;
  • Zugang zu einem Mobiltelefon oder PC mit Internetzugang;
  • Bereitschaft Aktivitätstracker zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz (oder kognitive Beeinträchtigung, die durch die Überprüfung der Krankenakte identifiziert wurde), die dazu führt, dass Anweisungen nicht befolgt oder eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden können;
  • akuter Myokardinfarkt, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, akutes zerebrovaskuläres Ereignis oder akute Asthma-Exazerbation in den letzten 2 Monaten;
  • Spontanpneumothorax in den letzten 12 Monaten;
  • Parkinson-Krankheit;
  • Multiple Sklerose;
  • Amyotrophe Lateralsklerose;
  • zusätzliche Bewegungs-/Gangstörungen, die durch eine Krankenakte identifiziert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telerehabilitation
Die Teilnehmer des Telerehabilitationsarms erhalten ein zu Hause durchgeführtes, ferngesteuertes Rehabilitationsprogramm.
Verhalten: Telerehabilitation
Die Telerehabilitationsintervention umfasst Aufklärung, Atemmuskeltraining und Verhaltensunterstützung zur Förderung des Gehens.
Aktiver Komparator: Nur Bildung
Teilnehmer des Bildungszweigs erhalten nur Bildungsmaterialien, die über Telekommunikationsnachrichten übermittelt werden.
Sonstiges: Nur Bildung
Der Ausbildungsarm erhält Informationen über die Bedeutung allgemeiner Bewegung nach einer Lungenkrebsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung der durch Akzelerometrie gemessenen körperlichen Aktivität zwischen dem Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12).
Die körperliche Aktivität wird vom activPAL4-Gerät (PAL Technologies, Ltd) gemessen.
Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung der funktionellen Kapazität zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Die Leistungsfähigkeit wird mit dem mobilen 6-Minuten-Gehtest gemessen.
Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Unterschied in der Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Die selbstberichtete körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire – Short Form gemessen
Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Unterschied in der Veränderung der Dyspnoekontrolle zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Die Dyspnoe-Kontrolle wird mit dem Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego, gemessen.
Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Unterschied in der Veränderung der Angstsymptome zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Angstsymptome werden mit der Allgemeinen Angststörung-7 gemessen
Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Unterschied in der Veränderung der Schlafqualität zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen
Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Die Lebensqualität wird mit dem St. George's Respiratory Questionnaire gemessen
Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Lung Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCD-820773

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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