Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání metod odběru krve pro měření hemoglobinu

28. března 2022 aktualizováno: ICF Macro, Inc.

Pilot k vyhodnocení koncentrace hemoglobinu získané z kapilární a venózní krve měřené pomocí analyzátoru hemoglobinu HemoCue 201+ v řízeném a terénním nastavení

Tato studie je navržena tak, aby informovala program DHS o tom, zda existují odchylky v koncentraci hemoglobinu pomocí standardní techniky DHS jedné kapky kapilární krve a alternativních zdrojů krve (shromážděná kapilární a venózní krev) pomocí analyzátoru HemoCue 201+ ve srovnání s venózní krví. pomocí klinického hematologického autoanalyzátoru.

Cíle výzkumu:

  1. Zjistit, zda existují rozdíly v koncentraci hemoglobinu mezi jednou kapkou kapilární krve (krevní kapka č. 3) a sloučenou kapkou kapilární krve měřenou na analyzátoru HemoCue 201+ u zjevně zdravých netěhotných žen ve věku 15-49 let a dětí věk 6-59 měsíců v kontrolovaném prostředí (tj. krevní vzorky se odebírají v laboratorním prostředí).
  2. Zjistit, zda existují rozdíly v koncentraci hemoglobinu mezi jedinou kapkou kapilární krve (kapka krve č. 3) měřenou na analyzátoru HemoCue 201+ a venózní krví měřenou na analyzátoru HemoCue 201+ a klinickým autoanalyzátorem u zjevně zdravých netěhotných žen věk 15-49 a děti ve věku 6-59 měsíců v kontrolovaném a terénním prostředí.
  3. Zjistit, zda existují rozdíly v koncentraci hemoglobinu mezi sloučenou kapkou kapilární krve měřenou na analyzátoru HemoCue 201+ a venózní krví měřenou na analyzátoru HemoCue 201+ a klinickým autoanalyzátorem u zjevně zdravých netěhotných žen ve věku 15–49 let a dětí věk 6-59 měsíců v kontrolovaném a terénním prostředí.
  4. Porovnat výsledky distribuce hemoglobinu a odhady prevalence anémie pomocí dvou typů kapilární krve (jedna kapka a směsná) a venózní krve měřené na analyzátoru HemoCue 201+ a klinickém autoanalyzátoru s použitím žilní krve v kontrolovaném a terénním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1082

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Ebenezer Lab
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Bureau of Statistics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou děti 6-59 měsíců a netěhotné ženy 15-49 let. V řízeném prostředí budou účastníci vybráni z okolních komunit a přivedeni do Ebenezer Lab v Kampale v Ugandě. V terénu budou účastníci vybráni z domácností způsobilých pro pilotní dotazník DHS-8 v okresech poblíž Kampaly v Ugandě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 6-59 měsíců nebo netěhotné ženy 15-49
  • Zřejmě zdraví jedinci
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 6 měsíců nebo starší 59 měsíců
  • Ženy mladší 15 let nebo starší 49 let
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolované nastavení: jedna kapilára a směs kapilární a venózní krve
Netěhotným ženám ve věku 15-49 let a dětem ve věku 6-59 měsíců bude v kontrolovaném prostředí odebrána jedna kapka kapilární krve, smíšená kapilární krev a venózní krev a změřen hemoglobin.
Přístroj: Zdroj krve: jednotlivá a smíšená kapilární a venózní krev
  • Jedna kapka kapilární krve (krevní kapka č. 3) bude umístěna do mikrokyvety přímo z prstu/paty a testována pomocí HemoCue 201+.
  • Shromážděná kapilární krev bude umístěna do zkumavky Microtainer® (250-500 µL) obsahující EDTA a poté kapka krve umístěna do mikrokyvety a testována pomocí HemoCue 201+.
  • Venózní krev bude odebrána do 3ml zkumavky Vacutainer obsahující EDTA a poté bude kapka krve umístěna do mikrokyvety a testována pomocí HemoCue 201+ a autoanalyzátoru.
Terénní nastavení: jednoduchá kapilární a venózní krev
Netěhotným ženám ve věku 15-49 let a dětem ve věku 6-59 měsíců bude v terénu odebrána jediná kapka kapilární krve a venózní krve a změřen hemoglobin.
Přístroj: Zdroj krve: jednoduchá kapilární a venózní krev
  • Jedna kapka kapilární krve (krevní kapka č. 3) bude umístěna do mikrokyvety přímo z prstu/paty a testována pomocí HemoCue 201+.
  • Venózní krev bude odebrána do 3ml zkumavky Vacutainer obsahující EDTA a poté bude kapka krve umístěna do mikrokyvety a testována pomocí HemoCue 201+ a autoanalyzátoru.
Terénní prostředí: shromážděná kapilární a venózní krev
Netěhotným ženám ve věku 15-49 let a dětem ve věku 6-59 měsíců bude v terénu odebrána směsná kapilární krev a venózní krev a změřen hemoglobin.
Přístroj: Zdroj krve: shromážděná kapilární a venózní krev
  • Shromážděná kapilární krev bude umístěna do zkumavky Microtainer® (250-500 µL) obsahující EDTA a poté kapka krve umístěna do mikrokyvety a testována pomocí HemoCue 201+.
  • Venózní krev bude odebrána do 3ml zkumavky Vacutainer obsahující EDTA a poté bude kapka krve umístěna do mikrokyvety a testována pomocí HemoCue 201+ a autoanalyzátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hemoglobinu
Časové okno: Den 1
Rozdíl (korelace, konkordance, párový t-test) v koncentraci hemoglobinu mezi jednotlivými zdroji krve měřenými pomocí HemoCue 201+ ve srovnání s žilní krví měřenou klinickým autoanalyzátorem.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ICF Macro, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Agency for International Development (USAID)
Uganda Bureau of Statistics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sorrel ML Namaste, DrPH, ICF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 720-OAA-18C-00083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení