Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af metoder til blodprøvetagning til hæmoglobinmåling

28. marts 2022 opdateret af: ICF Macro, Inc.

En pilot til at vurdere hæmoglobinkoncentrationen opnået fra kapillært og venøst ​​blod målt ved hjælp af HemoCue 201+ hæmoglobinanalysatoren i en kontrolleret og feltindstilling

Denne undersøgelse er designet til at informere DHS-programmet om, hvorvidt der er variationer i hæmoglobinkoncentrationen ved hjælp af DHS-standardteknikken for en enkelt dråbe kapillærblod og alternative blodkilder (poolet kapillær- og venøst ​​blod) ved hjælp af HemoCue 201+ analysator sammenlignet med venøst ​​blod ved hjælp af en klinisk hæmatologisk autoanalyzer.

Forskningsmål:

  1. For at bestemme, om der er forskelle i hæmoglobinkoncentrationen mellem en enkelt dråbe kapillærblod (bloddråbe #3) og en samlet dråbe kapillærblod målt på HemoCue 201+ analysatoren hos tilsyneladende raske ikke-gravide kvinder i alderen 15-49 og børn alder 6-59 måneder i kontrollerede omgivelser (dvs. blodprøver udtages i laboratoriemiljøer).
  2. For at bestemme, om der er forskelle i hæmoglobinkoncentrationen mellem en enkelt dråbe kapillært blod (bloddråbe #3) målt på HemoCue 201+ analysatoren mod venøst ​​blod målt på HemoCue 201+ analysator og en klinisk autoanalyzer hos tilsyneladende raske ikke-gravide kvinder alderen 15-49 og børn i alderen 6-59 måneder i en kontrolleret og markindstilling.
  3. For at bestemme, om der er forskelle i hæmoglobinkoncentrationen mellem en samlet dråbe kapillærblod målt på HemoCue 201+-analysatoren mod venøst ​​blod målt på HemoCue 201+-analysatoren og en klinisk autoanalyzer hos tilsyneladende raske ikke-gravide kvinder i alderen 15-49 og børn alder 6-59 måneder i kontrolleret og markindstilling.
  4. At sammenligne resultater af hæmoglobinfordeling og estimater af anæmiprævalens ved brug af to typer kapillærblod (enkelt dråbe og poolet) og venøst ​​blod målt på HemoCue 201+-analysatoren og en klinisk autoanalyzer, der anvender venøst ​​blod i kontrollerede omgivelser og i marken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1082

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Ebenezer Lab
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Bureau of Statistics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være børn 6-59 måneder og ikke-gravide kvinder 15-49 år. I de kontrollerede omgivelser vil deltagerne blive udvalgt fra nærliggende samfund og bragt til Ebenezer Lab i Kampala, Uganda. I felten vil deltagerne blive udvalgt fra husstande, der er berettiget til DHS-8 spørgeskemapilot i distrikter beliggende nær Kampala, Uganda.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 6-59 måneder eller ikke-gravide kvinder 15-49
  • Tilsyneladende raske individer
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 6 måneder eller over 59 måneder
  • Kvinder under 15 år eller ældre end 49 år
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolleret indstilling: enkelt kapillært og samlet kapillært og venøst ​​blod
Enkeltdråbe kapillærblod, puljet kapillærblod og veneblod vil blive opsamlet og hæmoglobin målt blandt ikke-gravide kvinder i alderen 15-49 og børn i alderen 6-59 måneder i en kontrolleret indstilling.
Enhed: Blodkilde: enkelt og samlet kapillært og venøst ​​blod
  • En enkelt dråbe kapillært blod (bloddråbe nr. 3) placeres i en mikrokuvette direkte fra en finger/hæl og testes med en HemoCue 201+.
  • Poolet kapillærblod placeres i et Microtainer®-rør (250-500 µL) indeholdende EDTA og derefter en bloddråbe anbragt i en mikrokuvette og testet med en HemoCue 201+.
  • Venøst ​​blod vil blive opsamlet i et 3 ml Vacutainer-rør indeholdende EDTA, og derefter vil en dråbe blod blive placeret i en mikrokuvette og testet med en HemoCue 201+ og autoanalyzer.
Feltindstilling: enkelt kapillært og venøst ​​blod
Enkeltdråbe kapillærblod og venøst ​​blod vil blive opsamlet og hæmoglobin målt blandt ikke-gravide kvinder i alderen 15-49 og børn i alderen 6-59 måneder i felten.
Enhed: Blodkilde: enkelt kapillært og venøst ​​blod
  • En enkelt dråbe kapillærblod (bloddråbe nr. 3) placeres i en mikrokuvette direkte fra en finger/hæl og testes med en HemoCue 201+.
  • Venøst ​​blod vil blive opsamlet i et 3 ml Vacutainer-rør indeholdende EDTA, og derefter vil en dråbe blod blive placeret i en mikrokuvette og testet med en HemoCue 201+ og autoanalyzer.
Feltindstilling: samlet kapillært og venøst ​​blod
Puljet kapillærblod og veneblod vil blive opsamlet og hæmoglobin målt blandt ikke-gravide kvinder i alderen 15-49 og børn i alderen 6-59 måneder i felten.
Enhed: Blodkilde: samlet kapillært og venøst ​​blod
  • Poolet kapillærblod placeres i et Microtainer®-rør (250-500 µL) indeholdende EDTA og derefter en bloddråbe anbragt i en mikrokuvette og testet med en HemoCue 201+.
  • Venøst ​​blod vil blive opsamlet i et 3 ml Vacutainer-rør indeholdende EDTA, og derefter vil en dråbe blod blive placeret i en mikrokuvette og testet med en HemoCue 201+ og autoanalyzer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinmåling
Tidsramme: Dag 1
Forskel (korrelation, konkordans, parret t-test) i hæmoglobinkoncentration mellem hver blodkilde målt med HemoCue 201+ sammenlignet med venøst ​​blod målt med en klinisk autoanalyzer.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ICF Macro, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Agency for International Development (USAID)
Uganda Bureau of Statistics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sorrel ML Namaste, DrPH, ICF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 720-OAA-18C-00083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger