Porovnání metod odběru krve pro měření hemoglobinu
28. března 2022 aktualizováno: ICF Macro, Inc.
Pilot k vyhodnocení koncentrace hemoglobinu získané z kapilární a venózní krve měřené pomocí analyzátoru hemoglobinu HemoCue 201+ v řízeném a terénním nastavení
Tato studie je navržena tak, aby informovala program DHS o tom, zda existují odchylky v koncentraci hemoglobinu pomocí standardní techniky DHS jedné kapky kapilární krve a alternativních zdrojů krve (shromážděná kapilární a venózní krev) pomocí analyzátoru HemoCue 201+ ve srovnání s venózní krví. pomocí klinického hematologického autoanalyzátoru.
Cíle výzkumu:
- Zjistit, zda existují rozdíly v koncentraci hemoglobinu mezi jednou kapkou kapilární krve (krevní kapka č. 3) a sloučenou kapkou kapilární krve měřenou na analyzátoru HemoCue 201+ u zjevně zdravých netěhotných žen ve věku 15-49 let a dětí věk 6-59 měsíců v kontrolovaném prostředí (tj. krevní vzorky se odebírají v laboratorním prostředí).
- Zjistit, zda existují rozdíly v koncentraci hemoglobinu mezi jedinou kapkou kapilární krve (kapka krve č. 3) měřenou na analyzátoru HemoCue 201+ a venózní krví měřenou na analyzátoru HemoCue 201+ a klinickým autoanalyzátorem u zjevně zdravých netěhotných žen věk 15-49 a děti ve věku 6-59 měsíců v kontrolovaném a terénním prostředí.
- Zjistit, zda existují rozdíly v koncentraci hemoglobinu mezi sloučenou kapkou kapilární krve měřenou na analyzátoru HemoCue 201+ a venózní krví měřenou na analyzátoru HemoCue 201+ a klinickým autoanalyzátorem u zjevně zdravých netěhotných žen ve věku 15–49 let a dětí věk 6-59 měsíců v kontrolovaném a terénním prostředí.
- Porovnat výsledky distribuce hemoglobinu a odhady prevalence anémie pomocí dvou typů kapilární krve (jedna kapka a směsná) a venózní krve měřené na analyzátoru HemoCue 201+ a klinickém autoanalyzátoru s použitím žilní krve v kontrolovaném a terénním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1082
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Ebenezer Lab
-
Kampala, Uganda
- Uganda Bureau of Statistics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 49 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou děti 6-59 měsíců a netěhotné ženy 15-49 let.
V řízeném prostředí budou účastníci vybráni z okolních komunit a přivedeni do Ebenezer Lab v Kampale v Ugandě.
V terénu budou účastníci vybráni z domácností způsobilých pro pilotní dotazník DHS-8 v okresech poblíž Kampaly v Ugandě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 6-59 měsíců nebo netěhotné ženy 15-49
- Zřejmě zdraví jedinci
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 6 měsíců nebo starší 59 měsíců
- Ženy mladší 15 let nebo starší 49 let
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolované nastavení: jedna kapilára a směs kapilární a venózní krve
Netěhotným ženám ve věku 15-49 let a dětem ve věku 6-59 měsíců bude v kontrolovaném prostředí odebrána jedna kapka kapilární krve, smíšená kapilární krev a venózní krev a změřen hemoglobin.
|
|
|
Terénní nastavení: jednoduchá kapilární a venózní krev
Netěhotným ženám ve věku 15-49 let a dětem ve věku 6-59 měsíců bude v terénu odebrána jediná kapka kapilární krve a venózní krve a změřen hemoglobin.
|
|
|
Terénní prostředí: shromážděná kapilární a venózní krev
Netěhotným ženám ve věku 15-49 let a dětem ve věku 6-59 měsíců bude v terénu odebrána směsná kapilární krev a venózní krev a změřen hemoglobin.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hemoglobinu
Časové okno: Den 1
|
Rozdíl (korelace, konkordance, párový t-test) v koncentraci hemoglobinu mezi jednotlivými zdroji krve měřenými pomocí HemoCue 201+ ve srovnání s žilní krví měřenou klinickým autoanalyzátorem.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sorrel ML Namaste, DrPH, ICF
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 720-OAA-18C-00083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .