Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak inhibitor protonové pumpy ovlivňuje způsob, jakým se Elinzanetant (BAY 3427080) pohybuje do těla, skrz a ven z těla a kolik z něj tělo absorbuje, když je užíváno jako jediná a malá radioaktivní dávka u zdravých dospělých

16. března 2022 aktualizováno: Bayer

Otevřená, nerandomizovaná, zkřížená studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinků inhibitoru protonové pumpy na farmakokinetiku elinzanetantu (BAY 3427080), jakož i posouzení absolutní biologické dostupnosti elinzanetantu s použitím jediné intravenózní mikrotracer do 13C5]BAY 3427080 u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají vazomotorické příznaky (VMS). VMS, jako jsou návaly horka, jsou způsobeny hormonálními změnami, ke kterým dochází během menopauzy, kdy ženy mohou mít také změny v měsíčních cyklech.

Studovaná léčba, elinzanetant (BAY3427080), byla vyvinuta tak, aby fungovala tak, že blokovala fungování neurokininových receptorů. Tyto receptory mohou způsobit změny v těle, které mohou ovlivnit hladiny hormonů u mužů a žen.

Kyselinu vytváří žaludek, aby pomohla rozložit a trávit potravu. Typ léčby nadměrné produkce kyseliny žaludkem se nazývá inhibitory protonové pumpy, které jsou v současné době dostupné pro lidi, kteří mají žaludeční a trávicí problémy. Inhibitory protonové pumpy fungují tak, že snižují množství kyseliny vytvářené žaludkem. V této studii se vědci chtějí dozvědět o perorální biologické dostupnosti elinzanetantu při užívání s inhibitorem protonové pumpy nazývaným esomeprazol. Chtějí zjistit, zda užívání těchto léků společně ovlivňuje perorální biologickou dostupnost.

Výzkumníci budou studovat, jak esomeprazol ovlivňuje způsob, jakým se elinzanetant pohybuje do, skrz a ven z těla. K tomu lékaři a jejich tým účastníkům odeberou vzorky krve. Tyto vzorky budou použity k měření hladin elinzanetantu v krvi účastníků, když byl odebrán s esomeprazolem a bez něj.

Tato studie bude zahrnovat zdravé dospělé účastníky.

V této studii budou 2 období. Je plánováno, že se všichni účastníci zúčastní obou období. Během 1. období budou účastníci užívat elinzanetant 1krát jako kapsli ústy. Účastníci také obdrží velmi malé množství radioaktivního elinzanetantu, nazývaného také mikrotracer, podávaného jehlou do žíly. Během období 2 budou účastníci užívat esomeprazol jednou denně po dobu 5 dnů ve formě tablet ústy. Poslední den účastníci také vezmou elinzanetant 1krát jako kapsli ústy.

Během této studie účastníci navštíví místo studie 3krát. Účastníci zůstanou v místě studie 9 dní v období 1 a 12 dní v období 2. Každý účastník bude ve studii po dobu až 9 týdnů.

Během studie budou lékaři odebírat vzorky moči. Rovněž se účastníků zeptají na jakékoli léky, které užívali, a jaké nežádoucí účinky mají. Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studovanou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 65 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Tělesná hmotnost alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m^2 (včetně).

  • Muži a ženy Užívání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

    • Mužští účastníci: Mužští účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním kondomu (se spermicidem nebo bez něj), když jsou sexuálně aktivní. To platí pro dobu mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 5 dnů po poslední dávce studijní intervence. Partnerky ve fertilním věku mužských účastníků nemusí dodržovat zvláštní opatření.
    • Ženy v plodném věku: Ženy ve fertilním věku budou muset používat vysoce účinnou nehormonální antikoncepci při pohlavním styku s mužským partnerem od podpisu ICF do 5 dnů po poslední dávce studovaného léku.
    • Ženy, které nemohou otěhotnět, nemusí používat antikoncepci. Neplodný potenciál je definován jako
  • Postmenopauzální stav potvrzený hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >33,4 U/l nebo nad referenčním rozmezím z místní laboratoře, popř.
  • Chirurgicky sterilizováno bilaterální tubární ligací, bilaterální ooforektomií s hysterektomií nebo bez ní nebo hysterektomií doloženou lékařskou zprávou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, které podle názoru zkoušejících mohou účastníka vystavit riziku z důvodu jeho účasti ve studii nebo způsobit potíže při interpretaci údajů ze studie.
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky relevantního kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného klinicky relevantního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  • Preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studijní intervence nebudou normální.
  • Jakákoli zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost účastníka zúčastnit se nebo dokončit tuto studii.
  • Známá přecitlivělost na studijní intervence (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků).
  • Známé těžké alergie, např. alergie na více než 3 alergeny, alergie postihující dolní dýchací cesty - alergické astma, alergie vyžadující léčbu kortikosteroidy, kopřivka nebo výrazné nealergické lékové reakce.
  • Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před podáním první intervence ve studii.
  • Horečnaté onemocnění během 4 týdnů před podáním první intervence ve studii.
  • Kontraindikace pro použití esomeprazolu, zejména známé dědičné problémy intolerance fruktózy, glukózo-galaktózové malabsorpce nebo sacharázo-izomaltázové insuficience
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit absorpci (např. loperamid, metoklopramid) během 1 týdne před prvním podáním hodnoceného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Období 1
Bude podána jedna dávka elinzanetantu a další IV (dávka mikroindikátoru) [13C5]BAY 3427080.
Lék: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant podávaný perorálně jako jednorázová tobolka a intravenózně jako jednorázová dávka v období 1. Elinzanetant podávaný perorálně jako jednorázová tobolka v období 2.
Ostatní jména:
  • NT-814
Experimentální: Období 2
Jednou denně bude podávána perorální dávka esomeprazolu a jedna perorální dávka elinzanetantu.
Lék: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant podávaný perorálně jako jednorázová tobolka a intravenózně jako jednorázová dávka v období 1. Elinzanetant podávaný perorálně jako jednorázová tobolka v období 2.
Ostatní jména:
  • NT-814
Lék: Esomeprazol
Esomeprazol podávaný perorálně jednou denně po dobu 5 dnů v období 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce (AUC) elinzanetantu bez současného podání esomeprazolu.
Časové okno: Období 1: Před podáním dávky, den 1 až den 8.
(AUC(0-tlast) bude použito jako hlavní parametr, pokud AUC nelze vypočítat.)
Období 1: Před podáním dávky, den 1 až den 8.
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky (Cmax) elinzanetantu bez současného podání esomeprazolu.
Časové okno: Období 1: Před podáním dávky, den 1 až den 8.
Období 1: Před podáním dávky, den 1 až den 8.
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce (AUC) elinzanetantu při současném podání esomeprazolu.
Časové okno: Období 2: Před podáním, den 1 až den 8.
(AUC(0-tlast) bude použito jako hlavní parametr, pokud AUC nelze vypočítat.)
Období 2: Před podáním, den 1 až den 8.
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky (Cmax) elinzanetantu se současným podáním esomeprazolu.
Časové okno: Období 2: Před podáním, den 1 až den 8.
Období 2: Před podáním, den 1 až den 8.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Časové okno: Po první aplikaci zásahu do 21 dnů po poslední dávce.
Po první aplikaci zásahu do 21 dnů po poslední dávce.
Absolutní biologická dostupnost (F) Elinzanetantu.
Časové okno: Období 1: Před podáním dávky, den 1 až den 8.
Období 1: Před podáním dávky, den 1 až den 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21772
  • 2021-002032-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení