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Une étude pour savoir comment un inhibiteur de la pompe à protons affecte la façon dont l'élinzanetant (BAY 3427080) se déplace dans, à travers et hors du corps, et quelle quantité est absorbée par le corps lorsqu'il est pris en une seule et petite dose radioactive chez des adultes en bonne santé

16 mars 2022 mis à jour par: Bayer

Une étude croisée ouverte, non randomisée et à séquence fixe pour étudier les effets d'un inhibiteur de la pompe à protons sur la pharmacocinétique de l'élinzanetant (BAY 3427080) ainsi que l'évaluation de la biodisponibilité absolue de l'élinzanetant à l'aide d'une dose unique de microtraceur intraveineux de [ 13C5]BAY 3427080 chez les participants masculins et féminins en bonne santé

Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes qui présentent des symptômes vasomoteurs (VMS). Les VMS tels que les bouffées de chaleur sont causés par des changements hormonaux survenant pendant la transition ménopausique lorsque les femmes peuvent également avoir des changements dans leurs cycles mensuels.

Le traitement à l'étude, l'élinzanetant (BAY3427080), a été développé pour fonctionner en bloquant le fonctionnement des récepteurs de la neurokinine. Ces récepteurs peuvent provoquer des changements dans le corps qui peuvent affecter les niveaux d'hormones chez les hommes et les femmes.

L'acide est créé par l'estomac pour aider à décomposer et à digérer les aliments. Un type de traitement pour la production excessive d'acide par l'estomac est appelé inhibiteur de la pompe à protons, actuellement disponible pour les personnes souffrant de problèmes d'estomac et de digestion. Les inhibiteurs de la pompe à protons agissent en réduisant la quantité d'acide créée par l'estomac. Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur la biodisponibilité orale de l'élinzanetant lorsqu'il est pris avec un inhibiteur de la pompe à protons appelé ésoméprazole. Ils veulent savoir si la prise de ces médicaments ensemble affecte la biodisponibilité orale.

Les chercheurs étudieront comment l'ésoméprazole affecte la façon dont l'élinzanetant pénètre, traverse et sort du corps. Pour ce faire, les médecins et leur équipe prélèveront des échantillons de sang sur les participants. Ces échantillons seront utilisés pour mesurer les niveaux d'élinzanetant dans le sang des participants lorsqu'il est pris avec et sans ésoméprazole.

Cette étude inclura des participants adultes en bonne santé.

Il y aura 2 périodes dans cette étude. Il est prévu que tous les participants participent aux deux périodes. Pendant la Période 1, les participants prendront élinzanetant 1 fois sous forme de gélule par voie orale. Les participants recevront également une très petite quantité d'élinzanetant radioactif, également appelé microtraceur, administrée par une aiguille dans une veine. Pendant la période 2, les participants prendront de l'ésoméprazole une fois par jour pendant 5 jours sous forme de comprimés par voie orale. Le dernier jour, les participants prendront également de l'élinzanetant 1 fois sous forme de gélule par voie orale.

Au cours de cette étude, les participants visiteront le site d'étude 3 fois. Les participants resteront sur le site de l'étude pendant 9 jours pendant la période 1 et pendant 12 jours pendant la période 2. Chaque participant participera à l'étude jusqu'à 9 semaines.

Au cours de l'étude, les médecins prélèveront des échantillons d'urine. Ils interrogeront également les participants sur les médicaments qu'ils ont pris et sur les effets indésirables qu'ils subissent. Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Les participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
  • Poids corporel d'au moins 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m^2 (inclus).

  • Homme et femme L'utilisation de contraceptifs par des hommes ou des femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

    • Participants masculins : les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif (avec ou sans spermicide) lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Ceci s'applique pour la période de temps entre la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 5 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude. Les partenaires féminines en âge de procréer des participants masculins n'ont pas besoin de suivre des précautions particulières.
    • Participants féminins : les femmes en âge de procréer devront utiliser une contraception non hormonale hautement efficace lors d'un rapport sexuel avec un partenaire masculin à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 5 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
    • Les femmes en âge de procréer ne sont pas tenues d'utiliser une contraception. Le potentiel de non-procréation est défini comme
  • État postménopausique confirmé par un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH)> 33,4 U / L, ou supérieur à la plage de référence du laboratoire local, ou
  • Stérilisé chirurgicalement par ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie, ou hystérectomie documentée par vérification du rapport médical.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent dans les antécédents médicaux et l'examen physique qui, de l'avis des enquêteurs, peut mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'essai ou entraîner des difficultés d'interprétation des données de l'essai.
  • Antécédents ou preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et / ou d'une autre maladie cliniquement pertinente, jugée par l'investigateur.
  • Maladies préexistantes pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets de l'intervention à l'étude ne seront pas normaux.
  • Tout trouble médical, condition ou antécédent de nature à nuire à la capacité du participant à participer ou à terminer cette étude de l'avis de l'investigateur.
  • Hypersensibilité connue aux interventions de l'étude (substances actives ou excipients des préparations).
  • Allergies sévères connues, par exemple, allergies à plus de 3 allergènes, allergies affectant les voies respiratoires inférieures - asthme allergique, allergies nécessitant un traitement par corticostéroïdes, urticaire ou réactions médicamenteuses non allergiques importantes.
  • Maladies pertinentes au cours des 4 dernières semaines précédant la première administration de l'intervention de l'étude.
  • Maladie fébrile dans les 4 semaines précédant l'administration de la première intervention de l'étude.
  • Contre-indications à l'utilisation de l'ésoméprazole, en particulier les problèmes héréditaires connus d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter l'absorption (par ex. lopéramide, métoclopramide) dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Période 1
Une dose unique d'élinzanetant et une IV supplémentaire (dose de microtraceur) de [13C5]BAY 3427080 seront administrées.
Médicament: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant administré par voie orale sous forme de capsule à dose unique et par voie intraveineuse en dose unique pendant la période 1. Elinzanetant administré par voie orale sous forme de capsule à dose unique pendant la période 2.
Autres noms:
  • NT-814
Expérimental: Période 2
Une dose orale quotidienne d'ésoméprazole et une dose orale unique d'élinzanetant seront administrées.
Médicament: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant administré par voie orale sous forme de capsule à dose unique et par voie intraveineuse en dose unique pendant la période 1. Elinzanetant administré par voie orale sous forme de capsule à dose unique pendant la période 2.
Autres noms:
  • NT-814
Médicament: Ésoméprazole
Ésoméprazole administré par voie orale une fois par jour pendant 5 jours pendant la période 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique (AUC) d'élinzanetant sans administration concomitante d'ésoméprazole.
Délai: Période 1 : Prédose, Jour 1 à Jour 8.
(AUC(0-tlast) sera utilisé comme paramètre principal si AUC ne peut pas être calculé.)
Période 1 : Prédose, Jour 1 à Jour 8.
Concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique (Cmax) d'élinzanetant sans administration concomitante d'ésoméprazole.
Délai: Période 1 : Prédose, Jour 1 à Jour 8.
Période 1 : Prédose, Jour 1 à Jour 8.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique (AUC) d'élinzanetant avec l'administration concomitante d'ésoméprazole.
Délai: Période 2 : Prédose, Jour 1 à Jour 8.
(AUC(0-tlast) sera utilisé comme paramètre principal si AUC ne peut pas être calculé.)
Période 2 : Prédose, Jour 1 à Jour 8.
Concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après l'administration d'une dose unique (Cmax) d'élinzanetant avec l'administration concomitante d'ésoméprazole.
Délai: Période 2 : Prédose, Jour 1 à Jour 8.
Période 2 : Prédose, Jour 1 à Jour 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: Après la première application d'intervention jusqu'à 21 jours après la dernière dose.
Après la première application d'intervention jusqu'à 21 jours après la dernière dose.
Biodisponibilité absolue (F) de l'Elinzanetant.
Délai: Période 1 : Prédose, Jour 1 à Jour 8.
Période 1 : Prédose, Jour 1 à Jour 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21772
  • 2021-002032-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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