Studie o tom, jak inhibitor protonové pumpy ovlivňuje způsob, jakým se Elinzanetant (BAY 3427080) pohybuje do těla, skrz a ven z těla a kolik z něj tělo absorbuje, když je užíváno jako jediná a malá radioaktivní dávka u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 65 let včetně.
• Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
• Tělesná hmotnost alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m^2 (včetně).

• Muži a ženy Užívání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

  • Mužští účastníci: Mužští účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním kondomu (se spermicidem nebo bez něj), když jsou sexuálně aktivní. To platí pro dobu mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 5 dnů po poslední dávce studijní intervence. Partnerky ve fertilním věku mužských účastníků nemusí dodržovat zvláštní opatření.
  • Ženy v plodném věku: Ženy ve fertilním věku budou muset používat vysoce účinnou nehormonální antikoncepci při pohlavním styku s mužským partnerem od podpisu ICF do 5 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, nemusí používat antikoncepci. Neplodný potenciál je definován jako
• Postmenopauzální stav potvrzený hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >33,4 U/l nebo nad referenčním rozmezím z místní laboratoře, popř.
• Chirurgicky sterilizováno bilaterální tubární ligací, bilaterální ooforektomií s hysterektomií nebo bez ní nebo hysterektomií doloženou lékařskou zprávou.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, které podle názoru zkoušejících mohou účastníka vystavit riziku z důvodu jeho účasti ve studii nebo způsobit potíže při interpretaci údajů ze studie.
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky relevantního kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného klinicky relevantního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
• Preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studijní intervence nebudou normální.
• Jakákoli zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost účastníka zúčastnit se nebo dokončit tuto studii.
• Známá přecitlivělost na studijní intervence (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků).
• Známé těžké alergie, např. alergie na více než 3 alergeny, alergie postihující dolní dýchací cesty - alergické astma, alergie vyžadující léčbu kortikosteroidy, kopřivka nebo výrazné nealergické lékové reakce.
• Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před podáním první intervence ve studii.
• Horečnaté onemocnění během 4 týdnů před podáním první intervence ve studii.
• Kontraindikace pro použití esomeprazolu, zejména známé dědičné problémy intolerance fruktózy, glukózo-galaktózové malabsorpce nebo sacharázo-izomaltázové insuficience
• Užívání léků, které mohou ovlivnit absorpci (např. loperamid, metoklopramid) během 1 týdne před prvním podáním hodnoceného léku.