Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky Asqelio Trifokální difrakční nitrooční čočky

13. února 2023 aktualizováno: AST Products, Inc.

Cílem studie je zhodnotit klinické výsledky šest měsíců po implantaci trifokální difrakční nitrooční čočky Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C u zdravých subjektů podrobených netraumatické operaci katarakty.

Tento klinický výkon bude hodnocen z hlediska refrakční vady, zrakového výkonu na různé vzdálenosti, výskytu nežádoucích účinků a komplikací po implantaci a spokojenosti pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03015
        • Oftalvist Alicante
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11408
        • OftalVist Jerez de la Frontera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 50 let nebo starší podstoupili operaci šedého zákalu a implantovali jim Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C podle běžné klinické praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili operaci šedého zákalu a implantovali IOL Asqelio Trifocal TFLIO130C
  • Pacienti podepisující formulář souhlasu
  • Pacienti, kteří po operaci hledají nezávislost na brýlích
  • Výkon IOL mezi +5,00 a +34,00 D
  • Transparentní nitrooční médium, kromě katarakty před operací, na obou očích
  • Pooperační potenciální zraková ostrost 20/25 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační rohovkový astigmatismus větší než 0,75D
  • Pacienti neposkytující informovaný souhlas
  • Předchozí operace rohovky nebo trauma
  • Nepravidelná rohovka (tj. keratokonus)
  • Choroidální krvácení
  • Mikrooftalmus
  • Těžká dystrofie rohovky
  • Nekontrolovaný nebo lékařsky kontrolovaný glaukom
  • Klinicky významné změny makuly
  • Těžké doprovodné oční onemocnění
  • Ne šedý zákal související s věkem
  • Těžká atrofie zrakového nervu
  • Diabetická retinopatie
  • Ambyopie
  • Extrémně mělká přední komora
  • Těžká chronická uveitida
  • Těhotné nebo kojící
  • Zarděnky
  • Zralá/hustá katarakta ztěžující předoperační posouzení fundu
  • Předchozí odchlípení sítnice
  • Souběžná účast na jiném vyšetřování s použitím léků nebo klinických zařízení
  • Očekávaná oční operace v rámci studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Šest měsíců po implantaci
Procento subjektů s nežádoucími účinky (oční a neoční, závažné a nezávažné), včetně sekundárních chirurgických zákroků
Šest měsíců po implantaci
Lom světla
Časové okno: Šest měsíců po implantaci
Zjevná refrakce jak monokulárně, tak binokulárně pomocí subjektivních metod
Šest měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (4m)
Časové okno: Šest měsíců po implantaci
Monokulární zraková ostrost na vzdálenost (4 m), bez jakékoli další korekce, pomocí ETDRS vidění
Šest měsíců po implantaci
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (4 m)
Časové okno: Šest měsíců po implantaci
Monokulární zraková ostrost na vzdálenost (4 m), s nejlepší korekcí na vzdálenost, pomocí ETDRS vidění
Šest měsíců po implantaci
Nekorigovaná zraková ostrost pro středně pokročilé
Časové okno: Šest měsíců po implantaci
Monokulární zraková ostrost na střední vzdálenost (60 cm), bez jakékoli další korekce, s použitím tabulky vidění ETDRS
Šest měsíců po implantaci
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pro středně pokročilé
Časové okno: Šest měsíců po implantaci
Monokulární zraková ostrost na střední vzdálenost (60 cm), s nejlepší korekcí na dálku, pomocí tabulky vidění ETDRS
Šest měsíců po implantaci
Uncorrected visual acuity for near
Časové okno: Six months after implantation
Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart
Six months after implantation
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na blízko
Časové okno: Six months after implantation
Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart
Six months after implantation
Contrast sensitivity function (CSF)
Časové okno: Six months after implantation
CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite
Six months after implantation
Křivka rozostření
Časové okno: Six months after implantation
Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance
Six months after implantation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AST Products, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASQT012021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení