Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av Asqelio Trifocal Diffractive Intraocular Lens

13. februar 2023 oppdatert av: AST Products, Inc.

Studien tar sikte på å evaluere de kliniske resultatene seks måneder etter implantasjon av den trifokale diffraktive intraokulære linsen Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C hos friske personer som har gjennomgått ikke-traumatisk kataraktkirurgi.

Denne kliniske ytelsen vil bli vurdert med tanke på brytningsfeil, visuell ytelse ved ulike avstander, forekomst av uønskede hendelser og komplikasjoner etter implantasjon, og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03015
        • Oftalvist Alicante
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11408
        • OftalVist Jerez de la Frontera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 50 år eller eldre har gjennomgått kataraktkirurgi og implantert Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C i henhold til vanlig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter underkastet kataraktkirurgi og implantert Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C
  • Pasienter som signerer et samtykkeskjema
  • Pasienter som søker brilleuavhengighet etter operasjon
  • IOL-effekt mellom +5.00 og +34.00 D
  • Transparente intraokulære medier, bortsett fra grå stær før operasjon, i begge øyne
  • Postoperativ potensiell synsskarphet på 20/25 eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ hornhinneastigmatisme større enn 0,75D
  • Pasienter som ikke gir informert samtykke
  • Tidligere hornhinnekirurgi eller traumer
  • Uregelmessig hornhinne (dvs. keratokonus)
  • Choroidal blødning
  • Mikrooftalmos
  • Alvorlig hornhinnedystrofi
  • Ukontrollert eller medisinsk kontrollert glaukom
  • Klinisk signifikante makulære forandringer
  • Alvorlig samtidig øyesykdom
  • Ikke aldersrelatert grå stær
  • Alvorlig synsnerveatrofi
  • Diabetisk retinopati
  • Ambyopi
  • Ekstremt grunt fremre kammer
  • Alvorlig kronisk uveitt
  • Gravid eller ammende
  • Røde hunder
  • Moden/tett grå stær som vanskeliggjør preoperativ fundusvurdering
  • Tidligere netthinneløsning
  • Samtidig deltakelse i annen undersøkelse ved bruk av legemidler eller klinisk utstyr
  • Forventer øyekirurgi innen studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Seks måneder etter implantasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser (okulære og ikke-okulære, alvorlige og ikke-alvorlige), inkludert sekundære kirurgiske prosedyrer
Seks måneder etter implantasjon
Refraksjon
Tidsramme: Seks måneder etter implantasjon
Manifest brytning både monokulært og binokulært ved bruk av subjektive metoder
Seks måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert synsskarphet for avstand (4m)
Tidsramme: Seks måneder etter implantasjon
Monokulær synsskarphet for avstand (4m), uten ytterligere korreksjon, ved hjelp av ETDRS-synskart
Seks måneder etter implantasjon
Best korrigert synsskarphet for avstand (4m)
Tidsramme: Seks måneder etter implantasjon
Monokulær synsskarphet for avstand (4m), med den beste korrigeringen for avstand, ved hjelp av ETDRS-synskart
Seks måneder etter implantasjon
Ukorrigert synsskarphet for middels
Tidsramme: Seks måneder etter implantasjon
Monokulær synsskarphet for mellomavstand (60 cm), uten noen ekstra korreksjon, ved hjelp av ETDRS-synskart
Seks måneder etter implantasjon
Best korrigert synsskarphet for middels
Tidsramme: Seks måneder etter implantasjon
Monokulær synsskarphet for mellomavstand (60 cm), med den beste korrigering for avstand, ved hjelp av ETDRS-synskart
Seks måneder etter implantasjon
Ukorrigert synsskarphet for nær
Tidsramme: Six months after implantation
Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart
Six months after implantation
Best korrigert synsskarphet for nær
Tidsramme: Six months after implantation
Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart
Six months after implantation
Kontrastfølsomhetsfunksjon (CSF)
Tidsramme: Six months after implantation
CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite
Six months after implantation
Ufokusert kurve
Tidsramme: Six months after implantation
Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance
Six months after implantation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AST Products, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ASQT012021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger