Klinické výsledky Asqelio Trifokální difrakční nitrooční čočky
13. února 2023 aktualizováno: AST Products, Inc.
Cílem studie je zhodnotit klinické výsledky šest měsíců po implantaci trifokální difrakční nitrooční čočky Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C u zdravých subjektů podrobených netraumatické operaci katarakty.
Tento klinický výkon bude hodnocen z hlediska refrakční vady, zrakového výkonu na různé vzdálenosti, výskytu nežádoucích účinků a komplikací po implantaci a spokojenosti pacienta.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11408
- OftalVist Jerez de la Frontera
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 50 let nebo starší podstoupili operaci šedého zákalu a implantovali jim Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C podle běžné klinické praxe
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili operaci šedého zákalu a implantovali IOL Asqelio Trifocal TFLIO130C
- Pacienti podepisující formulář souhlasu
- Pacienti, kteří po operaci hledají nezávislost na brýlích
- Výkon IOL mezi +5,00 a +34,00 D
- Transparentní nitrooční médium, kromě katarakty před operací, na obou očích
- Pooperační potenciální zraková ostrost 20/25 nebo lepší.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační rohovkový astigmatismus větší než 0,75D
- Pacienti neposkytující informovaný souhlas
- Předchozí operace rohovky nebo trauma
- Nepravidelná rohovka (tj. keratokonus)
- Choroidální krvácení
- Mikrooftalmus
- Těžká dystrofie rohovky
- Nekontrolovaný nebo lékařsky kontrolovaný glaukom
- Klinicky významné změny makuly
- Těžké doprovodné oční onemocnění
- Ne šedý zákal související s věkem
- Těžká atrofie zrakového nervu
- Diabetická retinopatie
- Ambyopie
- Extrémně mělká přední komora
- Těžká chronická uveitida
- Těhotné nebo kojící
- Zarděnky
- Zralá/hustá katarakta ztěžující předoperační posouzení fundu
- Předchozí odchlípení sítnice
- Souběžná účast na jiném vyšetřování s použitím léků nebo klinických zařízení
- Očekávaná oční operace v rámci studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Šest měsíců po implantaci
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky (oční a neoční, závažné a nezávažné), včetně sekundárních chirurgických zákroků
|
Šest měsíců po implantaci
|
|
Lom světla
Časové okno: Šest měsíců po implantaci
|
Zjevná refrakce jak monokulárně, tak binokulárně pomocí subjektivních metod
|
Šest měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (4m)
Časové okno: Šest měsíců po implantaci
|
Monokulární zraková ostrost na vzdálenost (4 m), bez jakékoli další korekce, pomocí ETDRS vidění
|
Šest měsíců po implantaci
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (4 m)
Časové okno: Šest měsíců po implantaci
|
Monokulární zraková ostrost na vzdálenost (4 m), s nejlepší korekcí na vzdálenost, pomocí ETDRS vidění
|
Šest měsíců po implantaci
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost pro středně pokročilé
Časové okno: Šest měsíců po implantaci
|
Monokulární zraková ostrost na střední vzdálenost (60 cm), bez jakékoli další korekce, s použitím tabulky vidění ETDRS
|
Šest měsíců po implantaci
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pro středně pokročilé
Časové okno: Šest měsíců po implantaci
|
Monokulární zraková ostrost na střední vzdálenost (60 cm), s nejlepší korekcí na dálku, pomocí tabulky vidění ETDRS
|
Šest měsíců po implantaci
|
|
Uncorrected visual acuity for near
Časové okno: Six months after implantation
|
Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart
|
Six months after implantation
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na blízko
Časové okno: Six months after implantation
|
Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart
|
Six months after implantation
|
|
Contrast sensitivity function (CSF)
Časové okno: Six months after implantation
|
CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite
|
Six months after implantation
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: Six months after implantation
|
Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance
|
Six months after implantation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASQT012021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .